- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02412202
Az extravascularis tüdővíz-növekedés echokardiográfiás kimutatása a mechanikus lélegeztetésről való leszoktatás során (ECHOBAG)
Ha pozitív légúti nyomású lélegeztetésről spontán lélegeztetésre váltunk a gépi lélegeztetésről való leszoktatás során, tüdőödéma léphet fel, és ebben az esetben a szívműködési zavar doppler-echokardiográfiás (U/S) mutatói korrelálnak a folyadék koncentrációjával az intersticiális térben.
Negyven egymást követő, gépi lélegeztetéssel kezelt, súlyos beteg beteget vonunk be ebbe a vizsgálatba, akik megfelelnek a gépi lélegeztetésről való leszoktatás kritériumainak. Minden beteget naponta értékelnek, és amikor a betegek megfelelnek az elválasztási kritériumoknak, 2 órás spontán légzési vizsgálatnak (SBT) esnek át egy T-darabon keresztül.
Az SBT előtt és után a kardiopulmonális funkciót termodilúcióval és echokardiográfiával értékelik. Megőrzött LV szisztolés funkciójú betegeknél a diasztolés diszfunkció echokardiográfiás indexe (E/Em arány) az SBT megkezdése előtt azonosíthatja azokat a betegeket, akiknél az elválasztás során megnövekszik az extravascularis víz mennyisége.
Ezen túlmenően a kutatók pozitív korrelációt (p<0,05) várnak a pulmonalis extravascularis tüdővíz és az echokardiográfiás indexek (például az E/Em arány) között az SBT során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tüdőödéma (PE) az elválasztás kudarcának alábecsült tényezője. A gépi szellőztetés megszakítása
- növeli a bal kamra (LV) utóterhelését, a szimpatikus tónust és provokálhatja a szívizom sémáját, az LV diszfunkciót és
- fokozza a vér beáramlását a mellkasba, és a jobb kamra tágulását és az intravénás septum balra tolódását okozhatja.
Ezek az események ronthatják az LV-kompatibilitást az elválasztás során, növelhetik az intrakapilláris pulmonális nyomást és kardiogén PE-t (CPE) okozhatnak. A kutatók a közelmúltban kimutatták, hogy az LV diasztolés diszfunkciója hajlamosíthat az elválasztás sikertelenségére, míg a CPE echokardiográfiás markerei további betekintést nyújthatnak az elválasztás folyamatába. Ez különösen igaz lehet a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegekre, ahol a szívelégtelenség kezelését célzó stratégiák (pl. diuretikumok, nitroglicerin) bizonyítottan javítják az elválasztás eredményét.
Ezen túlmenően, a spontán elválasztási kísérletek során az endotracheális tubus elleni erőteljes belégzés csökkentheti a túlzott extrakapilláris nyomást a pulmonális intersticiális terekben, ami a tüdőn belüli folyadékeltolódást okozza, amelyet negatív nyomású PE (NPPE) néven ismerünk.
Elsődleges cél: Annak vizsgálata, hogy a bal és jobb kamrai funkció echokardiográfiás paraméterei, valamint a kardiogén PE echokardiográfiás helyettesítői (az emelkedett bal kamrai töltési nyomás markerei, mint például az E/Em) összefüggésben állnak-e az extravascularis tüdővíz index (EVLWI) elválasztás okozta változásaival. .
Hipotézis A) A pozitív légúti nyomású lélegeztetésről a spontán lélegeztetésre való átálláskor a gépi lélegeztetésről való leszoktatás során tüdőödéma léphet fel, és ebben az esetben a szívműködési zavar doppler echocardiographia (U/S) mutatói korrelálnak az intersticiális térben lévő folyadék koncentrációjával.
B) Ezek az események tovább provokálhatók a maximális belégzési nyomás (MIP) vizsgálatok után.
C) A tüdőödéma a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek elválasztási kudarcának fő oka, még azoknál is, akiknél nem ismert szívbetegség.
TÉNYEK Harmincöt egymást követő, gépi lélegeztetéssel lélegeztetett súlyos beteg beteget vesznek figyelembe, akik megfelelnek az elválasztás kritériumainak.
MÓDSZEREK Minden beteget naponta értékelnek a fent említett elválasztási kritériumok szempontjából, és amikor a betegek teljesítik azokat, átesnek A) egy 2 órás spontán légzési vizsgálaton (SBT) egy T-darabon és B) MIP vizsgálaton keresztül.
Az SBT és MIP vizsgálatok előtt és után a kardiopulmonális funkciót termodilúcióval és echokardiográfiával értékelik.
Extravascularis Lung Water Index (EVLWI) vizsgálat. Az EVLWI-t transzpulmonáris termodilúcióval fogják értékelni (PiCCO plus rendszer, Pulsion Medical Systems és Philips Medical Systems, USA). A transzpulmonális termodilúció a bal oldali CO-t méri hideg injekcióval (15-20 ml-rel, 10 C-kal alacsonyabb, mint a vér hőmérséklete) subclavia vagy belső jugularis vénán keresztül, valamint az artériás rendszer hőmérséklet-változásának észlelésével femorális hozzáférésen keresztül. A termodilúciós görbe átlagos tranzitidő (MTt) és lefutási idő (DSt) alapján történő elemzését az intra- és extra vaszkuláris folyadéktérfogatok meghatározására fogják használni. Az EVLW korrelál a tüdő extravascularis termikus térfogatával, és az MTt-n keresztül értékelhető.
A transzpulmonáris termodilúcióval nyert fő paraméterek a következők
- perctérfogat (abszolút/indexált paraméterek, CO/CI)
- szívfunkciós index (CFI)
- extravascularis tüdővíz (EVLW/EVLWI)
- pulmonalis vaszkuláris permeabilitási index (PVPI)
- globális ejekciós frakció (GEF)
Echokardiográfiás vizsgálat. A kiindulási Doppler echokardiográfiás méréseket az SBT megkezdése előtt végezzük, míg a résztvevők nyomástámogató lélegeztetésben (pre-SBT) részesülnek. A vizsgálatban sikeresen részt vevő betegek nyomon követési méréseit (vége-SBT) 120 perccel az SBT megkezdése után gyűjtik össze. Azoknál a résztvevőknél, akiknél az eljárás sikertelen, a méréseket a lélegeztetőgéphez való újracsatlakoztatás előtt elvégzik. A Doppler echokardiográfiát a korábban leírtak szerint végezzük (Philips i33, U.S.A.). Mitrális beáramlási impulzushullámú Doppler jelek [korai (E) és késői (A) bal kamrai diasztolés telődés csúcssebessége, E-hullám lassulási ideje (DTE)], szöveti Doppler képalkotás (TDI)-eredetű szisztolés csúcs (Sm)/korai diasztolés csúcs Az (Em)/késői diasztolés (Am) sebességeket a laterális/septális mitrális gyűrűnél és a laterális tricuspidalis gyűrűnél, valamint a színes M-módú Doppler terjedési sebességet (Vp) az apikális 4 kamrás nézetből kapjuk. El kell végezni az LV töltési nyomások "hagyományos" (E/A arány) és "fejlett" (E/Em, ) echokardiográfiás mutatóinak elemzését is.
Várható eredmények Toborzási időszak: három hónap Eredmények elemzése: három hónap Egy, a vizsgálók által megkeresett korábbi vizsgálat alapján várhatóan a bal kamrai diasztolés diszfunkció echokardiográfiás változóit találják a tüdőödéma (EVLWI) közvetlen mérésével összefüggésben. A megőrzött LV szisztolés funkciójú résztvevőknél az E/Em arány >7,8 Az SBT megkezdése előtt azonosíthatja azokat a betegeket, akiknek nagy kockázata van az extravascularis víz növekedésére az elválasztás során.
Az előzetes megállapítások alapján a kritikus betegeknél a vizsgálók által mért EVLWI értékek 2-11 ml/kg.
A kutatók pozitív korrelációt (p<0,05) várnak az EVLWI és az E/Em között az SBT és MIP vizsgálatok során.
Következmények:
A tanulmány eredményei további betekintést nyújtanak az elválasztás patofiziológiájába. Ez különösen igaz lehet a COPD-s betegekre, ahol magas a sikertelenség aránya.
A szívelégtelenség kezelését célzó stratégiák (azaz vízhajtók, nitroglicerin) alkalmazásával javulhat az elválasztási sikertelenség diagnosztizálása és azon betegek azonosítása, akiknél hajlamosak az LV-működési zavarok kialakulására az elválasztás során, valamint az elválasztás eredményei.
Az EVLW-méréseket és a DE-indexeket a kritikus ellátásban szenvedő betegek tüdőödémája diagnosztizálására és etiológiájának meghatározására fogják használni.
Ezek az indexek megtarthatják prediktív értéküket még azon betegek alcsoportjában is, akik kezdetben átmentek az SBT-n; ezért az E/Em pre-SBT képes azonosítani azokat a betegeket, akik valószínűleg nem maradnak SBT-ben.
A DE indexek és az EVLWI közötti kapcsolat előnyös lehet az önmagában végzett EVLWI méréshez képest a tüdőödéma számszerűsítésére és a terápia irányítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Larissa, Görögország
- University Hospital Larissa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- megfelelő oxigénellátás (oxigénnyomás az artériás vérben (PaO2) >60 Hgmm, belélegzett oxigén frakcióval (FiO2) <40%, PEEP<5-10cmH2O, PaO2/FIO2>150-300)
- stabil kardiovaszkuláris rendszer (pulzusszám <140/perc, stabil vérnyomás, vazopresszorok nélkül vagy nagyon minimális)
- szepszis hiánya és 38 Celsius-fok alatti hőmérséklet
- nincs légúti acidózis
- megfelelő hemoglobin (Hb > 8-10g/dl)
- elegendő (megfelelő mentáció) izgatható Glasgow-i kóma skála >13/15, nincs folyamatos nyugtató infúzió
- Ramsay pontszáma <3
- stabil metabolikus állapot (elfogadható elektrolitszint)
- szubjektív klinikai értékelések, mint például a betegség akut fázisának megszűnése és megfelelő köhögés.
Kizárási kritériumok:
- pitvarfibrilláció vagy egyéb aritmiák
- a tricuspidalis billentyű elégtelensége (+++),
- folyamatos vénás-vénás hemodialízis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: a gépi lélegeztetésről való leszoktatáson átesett betegek
Azok az egymást követő, mechanikusan lélegeztetett súlyos beteg betegek, akik megfelelnek az elválasztás kritériumainak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Echokardiográfiával és termodilúciós módszerrel mért extravaszkuláris víznövekedés a gépi lélegeztetésről való elválasztás során
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kennedy SK, Weintraub RM, Skillman JJ. Cardiorespiratory and sympathoadrenal responses during weaning from controlled ventilation. Surgery. 1977 Aug;82(2):233-40.
- Buda AJ, Pinsky MR, Ingels NB Jr, Daughters GT 2nd, Stinson EB, Alderman EL. Effect of intrathoracic pressure on left ventricular performance. N Engl J Med. 1979 Aug 30;301(9):453-9. doi: 10.1056/NEJM197908303010901.
- Hurford WE, Favorito F. Association of myocardial ischemia with failure to wean from mechanical ventilation. Crit Care Med. 1995 Sep;23(9):1475-80. doi: 10.1097/00003246-199509000-00006.
- Boussuges A, Pinet C, Molenat F, Burnet H, Ambrosi P, Badier M, Sainty JM, Orehek J. Left atrial and ventricular filling in chronic obstructive pulmonary disease. An echocardiographic and Doppler study. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Aug;162(2 Pt 1):670-5. doi: 10.1164/ajrccm.162.2.9908056.
- Routsi C, Stanopoulos I, Zakynthinos E, Politis P, Papas V, Zervakis D, Zakynthinos S. Nitroglycerin can facilitate weaning of difficult-to-wean chronic obstructive pulmonary disease patients: a prospective interventional non-randomized study. Crit Care. 2010;14(6):R204. doi: 10.1186/cc9326. Epub 2010 Nov 15.
- Isakow W, Schuster DP. Extravascular lung water measurements and hemodynamic monitoring in the critically ill: bedside alternatives to the pulmonary artery catheter. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2006 Dec;291(6):L1118-31. doi: 10.1152/ajplung.00277.2006. Epub 2006 Aug 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 273/2015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .