- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02412202
Echokardiographischer Nachweis eines extravaskulären Lungenwasseranstiegs während der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung (ECHOBAG)
Beim Wechsel von der Beatmung mit positivem Atemwegsdruck zur Spontanbeatmung während der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung kann ein Lungenödem auftreten, und in diesem Fall korrelieren die doppler-echokardiographischen (U/S) Indizes der Herzfunktionsstörung mit der Flüssigkeitskonzentration im interstitiellen Raum.
In diese Studie werden vierzig konsekutive mechanisch beatmete kritisch kranke Patienten eingeschlossen, die die Kriterien für die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung erfüllen. Alle Patienten werden täglich untersucht und wenn die Patienten die Entwöhnungskriterien erfüllen, werden sie einem 2-stündigen Spontanatmungsversuch (SBT) durch ein T-Stück unterzogen.
Vor und nach SBT wird die kardiopulmonale Funktion durch Thermodilution und Echokardiographie beurteilt. Bei Patienten mit erhaltener systolischer LV-Funktion kann ein echokardiographischer Index der diastolischen Dysfunktion (E/Em-Verhältnis) vor Durchführung der SBT Patienten mit hohem Risiko für eine Erhöhung des extravaskulären Wassers in der Entwöhnung identifizieren.
Darüber hinaus erwarten die Forscher positive Korrelationen (p < 0,05) zwischen pulmonalem extravaskulärem Lungenwasser und echokardiographischen Indizes (wie dem E/Em-Verhältnis) während der SBT.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Lungenödem (PE) ist ein unterschätzter Faktor für das Scheitern der Entwöhnung. Die Unterbrechung der mechanischen Beatmung
- erhöht die Nachlast des linken Ventrikels (LV), den Tonus des Sympathikus und kann myokardiale Schemata, LV-Dysfunktion und hervorrufen
- erhöht den Bluteinfluss in den Brustkorb und kann eine Dilatation des rechten Ventrikels und eine Verschiebung des intraventrikulären Septums nach links verursachen.
Diese Ereignisse können die LV-Compliance während der Entwöhnung beeinträchtigen, den intrakapillären Lungendruck erhöhen und eine kardiogene LE (CPE) verursachen. Die Forscher haben kürzlich gezeigt, dass eine diastolische LV-Dysfunktion zu einem Fehlschlagen der Entwöhnung prädisponieren kann, während echokardiographische Marker von CPE weitere Einblicke in den Entwöhnungsprozess liefern können. Dies könnte insbesondere für Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung gelten, bei denen Strategien zur Behandlung von Herzinsuffizienz (d. h. Diuretika, Nitroglyzerin) verbessert nachweislich die Entwöhnungsergebnisse.
Darüber hinaus können kräftige Inspirationsbemühungen gegen den Endotrachealtubus während spontaner Entwöhnungsversuche übermäßige extrakapillare Drücke in den interstitiellen Räumen der Lunge reduzieren, was eine intrapulmonale Flüssigkeitsverschiebung verursacht, die als Unterdruck-PE (NPPE) bekannt ist.
Primäres Ziel: Untersuchung, ob echokardiographische Parameter der links- und rechtsventrikulären Funktion und echokardiographische Surrogate der kardiogenen LE (Marker erhöhter LV-Fülldrücke, wie E/Em) mit entwöhnungsinduzierten Veränderungen des extravaskulären Lungenwasserindex (EVLWI) assoziiert sind .
Hypothese A) Beim Wechsel von der Beatmung mit positivem Atemwegsdruck zur Spontanbeatmung während der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung kann ein Lungenödem auftreten, und in diesem Fall korrelieren Doppler-Echokardiographie (U/S)-Indizes der Herzfunktionsstörung mit der Flüssigkeitskonzentration im interstitiellen Raum.
B) Diese Ereignisse können nach Versuchen mit maximalem Inspirationsdruck (MIP) weiter provoziert werden.
C) Ein Lungenödem ist eine Hauptursache für das Versagen der Entwöhnung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), selbst bei Patienten ohne bekannte Herzerkrankung.
TEILNEHMER 35 konsekutive mechanisch beatmete kritisch kranke Patienten, die die Kriterien für eine Entwöhnung erfüllen, werden eingeschlossen.
METHODEN Alle Patienten werden täglich auf die oben genannten Entwöhnungskriterien untersucht und wenn die Patienten diese erfüllen, werden sie A) einem 2-stündigen Spontanatmungsversuch (SBT) durch ein T-Stück und B) einem MIP-Versuch unterzogen.
Vor und nach SBT- und MIP-Studien wird die kardiopulmonale Funktion durch Thermodilution und Echokardiographie beurteilt.
Studie zum extravaskulären Lungenwasserindex (EVLWI). EVLWI wird durch transpulmonale Thermodilution bestimmt (PiCCO plus-System, Pulsion Medical Systems und Philips Medical Systems, USA). Die transpulmonale Thermodilution misst das linksseitige CO durch Injektion eines kalten Injektats (15–20 ml, 10 °C niedriger als die Bluttemperatur) über die Vena subclavia oder die V. jugularis interna und durch die Detektion der Temperaturänderung im arteriellen System über den femoralen Zugang. Die Analyse der Thermodilutionskurve in Bezug auf die mittlere Transitzeit (MTt) und die Downslope-Zeit (DSt) wird zur Bestimmung der intra- und extravaskulären Flüssigkeitsvolumina verwendet. EVLW korreliert mit dem extravaskulären thermischen Volumen in der Lunge und wird durch die MTt bewertet.
Folgende Hauptparameter werden durch transpulmonale Thermodilution erhalten
- Herzzeitvolumen (absolute/indizierte Parameter, CO/CI)
- Herzfunktionsindex (CFI)
- extravaskuläres Lungenwasser (EVLW/EVLWI)
- Lungengefäßpermeabilitätsindex (PVPI)
- globale Auswurffraktion (GEF)
Echokardiographische Studie. Doppler-Echokardiographie-Grundlinienmessungen werden vor SBT-Einleitung erhalten, während die Teilnehmer in Druckunterstützungsbeatmung (vor SBT) sind. Follow-up-Messungen (End-SBT) bei Patienten, die in der Studie erfolgreich waren, werden 120 Minuten nach SBT-Beginn erhoben. Bei den Teilnehmern, die das Verfahren nicht bestehen, werden Messungen durchgeführt, bevor sie wieder an das Beatmungsgerät angeschlossen werden. Eine Doppler-Echokardiographie wird wie zuvor beschrieben durchgeführt (Philips i33, USA). Gepulste Doppler-Signale des Mitraleinflusses [Spitzengeschwindigkeiten der frühen (E) und späten (A) LV-diastolischen Füllung, E-Wellen-Verzögerungszeit (DTE)], Gewebe-Doppler-Bildgebung (TDI)-abgeleiteter systolischer (Sm)/früher diastolischer Spitzenwert (Em)/späte diastolische (Am) Geschwindigkeiten am lateralen/septalen Mitralring und lateralen Trikuspidalring und die Farb-M-Modus-Doppler-Ausbreitungsgeschwindigkeit (Vp) werden aus der apikalen 4-Kammer-Ansicht erhalten. Eine Analyse wird auch für „konventionelle“ (E/A-Verhältnis) und „erweiterte“ (E/Em, ) echokardiographische Indizes von LV-Füllungsdrücken durchgeführt.
Erwartete Ergebnisse Rekrutierungszeitraum: drei Monate Analyse der Ergebnisse: drei Monate Basierend auf einer früheren Studie, die von den Prüfärzten kontaktiert wurde, wird erwartet, dass echokardiographische Variablen der diastolischen LV-Dysfunktion in Verbindung mit direkten Messungen des Lungenödems (EVLWI) gefunden werden. Bei Teilnehmern mit erhaltener systolischer LV-Funktion ein E/Em-Verhältnis > 7,8 vor der Durchführung von SBT kann Hochrisikopatienten für die Erhöhung des extravaskulären Wassers beim Abstillen identifizieren.
Basierend auf vorläufigen Ergebnissen betrugen die EVLWI-Werte, die von den Prüfärzten bei kritischen Patienten gemessen wurden, 2–11 ml/kg.
Die Forscher erwarten positive Korrelationen (p < 0,05) zwischen EVLWI und E/Em während der SBT- und MIP-Studien.
Auswirkungen:
Die Ergebnisse der Studie werden weitere Einblicke in die Pathophysiologie der Entwöhnung liefern. Dies könnte insbesondere bei COPD-Patienten der Fall sein, bei denen die Ausfallraten hoch sind.
Die Diagnose eines Entwöhnungsversagens und die Identifizierung der Patienten, die während der Entwöhnung zu einer LV-Dysfunktion neigen, und die Entwöhnungsergebnisse können sich durch die Anwendung von Strategien zur Behandlung von Herzinsuffizienz (z. B. Diuretika, Nitroglycerin) verbessern.
EVLW-Messungen und DE-Indizes werden als Hilfsmittel zur Diagnose und Bestimmung der Ätiologie des Lungenödems bei Intensivpatienten verwendet.
Diese Indizes können den prädiktiven Wert auch bei der Untergruppe von Patienten behalten, die anfänglich den SBT bestehen; daher könnte E/Em pre-SBT Patienten identifizieren, die wahrscheinlich nicht in SBT bleiben werden.
Die Beziehung zwischen DE-Indizes und EVLWI könnte im Vergleich zur alleinigen EVLWI-Messung für die Quantifizierung des Lungenödems und die Therapiesteuerung von Vorteil sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Larissa, Griechenland
- University Hospital Larissa
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- angemessene Oxygenierung (Sauerstoffdruck im arteriellen Blut (PaO2)>60 mmHg mit Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2)<40%, PEEP<5-10cmH2O, PaO2/FIO2>150-300)
- stabiles Herz-Kreislauf-System (Herzfrequenz < 140/min, stabiler Blutdruck, ohne oder sehr minimale Vasopressoren)
- Abwesenheit von Sepsis und Temperatur <38 Grad Celsius
- keine respiratorische Azidose
- ausreichendes Hämoglobin (Hb > 8-10 g/dL)
- ausreichend (angemessene Mentalität) erregbare Glasgow-Koma-Skala >13/15, keine kontinuierlichen Beruhigungsinfusionen
- Ramsay-Score<3
- stabiler Stoffwechselstatus (akzeptable Elektrolytwerte)
- subjektive klinische Einschätzungen wie Abklingen der akuten Krankheitsphase und ausreichender Husten.
Ausschlusskriterien:
- Vorhofflimmern oder andere Arrhythmien
- Insuffizienz der Trikuspidalklappe ( +++),
- kontinuierliche venös-venöse Hämodialyse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Patienten, die von der mechanischen Beatmung entwöhnt werden
konsekutive beatmete kritisch kranke Patienten, die die Kriterien für eine Entwöhnung erfüllen, werden eingeschlossen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Extravaskulärer Wasseranstieg während der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung, gemessen durch Echokardiographie und Thermodilutionsmethode
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kennedy SK, Weintraub RM, Skillman JJ. Cardiorespiratory and sympathoadrenal responses during weaning from controlled ventilation. Surgery. 1977 Aug;82(2):233-40.
- Buda AJ, Pinsky MR, Ingels NB Jr, Daughters GT 2nd, Stinson EB, Alderman EL. Effect of intrathoracic pressure on left ventricular performance. N Engl J Med. 1979 Aug 30;301(9):453-9. doi: 10.1056/NEJM197908303010901.
- Hurford WE, Favorito F. Association of myocardial ischemia with failure to wean from mechanical ventilation. Crit Care Med. 1995 Sep;23(9):1475-80. doi: 10.1097/00003246-199509000-00006.
- Boussuges A, Pinet C, Molenat F, Burnet H, Ambrosi P, Badier M, Sainty JM, Orehek J. Left atrial and ventricular filling in chronic obstructive pulmonary disease. An echocardiographic and Doppler study. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Aug;162(2 Pt 1):670-5. doi: 10.1164/ajrccm.162.2.9908056.
- Routsi C, Stanopoulos I, Zakynthinos E, Politis P, Papas V, Zervakis D, Zakynthinos S. Nitroglycerin can facilitate weaning of difficult-to-wean chronic obstructive pulmonary disease patients: a prospective interventional non-randomized study. Crit Care. 2010;14(6):R204. doi: 10.1186/cc9326. Epub 2010 Nov 15.
- Isakow W, Schuster DP. Extravascular lung water measurements and hemodynamic monitoring in the critically ill: bedside alternatives to the pulmonary artery catheter. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2006 Dec;291(6):L1118-31. doi: 10.1152/ajplung.00277.2006. Epub 2006 Aug 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- 273/2015
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