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人工呼吸器からの離脱中の血管外肺水増加の心エコー検出 (ECHOBAG)

2015年12月1日 更新者:DEMOSTHENES MAKRIS、University of Thessaly

機械的換気からの離脱中に気道陽圧換気から自発換気に切り替えると、肺水腫が発生する可能性があり、この場合、心機能障害のドップラー心エコー検査 (U/S) 指数は、間質腔内の液体の濃度と相関します。

人工呼吸器から離脱するための基準を満たす40人の連続した人工呼吸器を使用している重症患者が、この研究に含まれます。 すべての患者は毎日評価され、患者が離乳基準を満たすと、Tピースを介して2時間の自発呼吸試験(SBT)を受けます。

SBT 前後の心肺機能は、熱希釈と心エコー検査によって評価されます。 左室収縮機能が保たれている患者では、SBT を実施する前の拡張機能障害の心エコー指数 (E/Em 比) により、離乳時に血管外水分量が増加するリスクの高い患者を特定できる可能性があります。

さらに、研究者は、SBT 中に肺の血管外肺水と心エコー指数 (E/Em 比など) の間に正の相関関係 (p<0.05) を見つけることを期待しています。

調査の概要

詳細な説明

肺水腫 (PE) は、離乳失敗の過小評価されている要因です。 機械換気の中断

  1. 左心室 (LV) 後負荷、交感神経緊張を増加させ、心筋スキーマ、左心室機能不全を引き起こす可能性があります。
  2. 胸部への血液流入を増加させ、右心室拡張および心室中隔左シフトを引き起こす可能性があります。

これらのイベントは、離乳中の左室コンプライアンスを損ない、毛細血管内肺圧を上昇させ、心原性 PE (CPE) を引き起こす可能性があります。 研究者は最近、LV拡張機能障害が離乳失敗の素因となる可能性があることを示しましたが、CPEの心エコーマーカーは離乳プロセスに関するさらなる洞察を提供する可能性があります。 特に、これは、心不全の管理を目的とした戦略(つまり、 利尿薬、ニトログリセリン)は、離乳の結果を改善することが示されています。

さらに、自発的な離乳試験中に気管内チューブに対する激しい吸気努力は、肺間質腔の毛管外圧を過度に低下させ、負圧 PE (NPPE) として知られる肺内流体シフトを引き起こす可能性があります。

主な目的: 左心室機能と右心室機能の心エコー検査パラメーター、および心原性 PE (E/Em などの左室充満圧上昇のマーカー) の心エコー検査サロゲートが、血管外肺水分指数 (EVLWI) のウィーニング誘発性変化に関連しているかどうかを調べること。 .

仮説 A) 人工呼吸器からの離脱中に気道陽圧換気から自発換気に切り替えると、肺水腫が発生する可能性があり、この場合、心機能障害のドップラー心エコー検査 (U/S) 指標は、間質腔内の液体の濃度と相関します。

B) これらのイベントは、最大吸気圧 (MIP) 試験後にさらに誘発される可能性があります。

C) 肺水腫は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の離乳失敗の主な原因であり、心疾患が知られていない場合でも同様です。

被験者 ウィーニングの基準を満たす 35 人の連続した機械的に換気された重症患者が含まれます。

方法 すべての患者は、前述の離乳基準について毎日評価され、患者がそれらを満たした場合、A) T ピースによる 2 時間の自発呼吸試験 (SBT) および B) MIP 試験を受ける。

SBTおよびMIP試験の前後に、熱希釈および心エコー検査によって心肺機能を評価します。

血管外肺水分指数 (EVLWI) 研究。 EVLWI は、経肺熱希釈法 (PiCCO plus システム、Pulsion Medical Systems および Philips Medical Systems、米国) によって評価されます。 経肺熱希釈法では、鎖骨下静脈または内頸静脈を介して低温注入液 (15 ~ 20 ml、血液温度より 10℃低い) を注入し、大腿骨アクセスを介して動脈系の温度変化を検出することにより、左側の CO を測定します。 平均通過時間 (MTt) および下り勾配時間 (DSt) に関する熱希釈曲線の分析は、血管内および血管外の流体量の決定に使用されます。 EVLW は、肺の血管外熱量と相関し、MTt によって評価されます。

経肺熱希釈によって得られる主なパラメータは次のとおりです。

  • 心拍出量 (絶対/指標パラメータ、CO/CI)
  • 心機能指数 (CFI)
  • 血管外肺水 (EVLW/EVLWI)
  • 肺血管透過性指数 (PVPI)
  • グローバル駆出率 (GEF)

心エコー検査。 ベースラインのドップラー心エコー測定は、SBT開始前に取得されますが、参加者は圧力補助換気(SBT前)になります。 試験に成功した患者のフォローアップ測定(エンド SBT)は、SBT 開始から 120 分後に収集されます。 手順に失敗した参加者では、人工呼吸器に再接続する前に測定値が取得されます。 ドップラー心エコー検査は、以前に説明されているように実行されます(Philips i33、米国)。 僧帽弁流入パルス波ドップラー信号 [初期 (E) および後期 (A) LV 拡張期充填のピーク速度、E 波減速時間 (DTE)]、組織ドップラー イメージング (TDI) 由来のピーク収縮期 (Sm)/拡張期初期(Em)/後期拡張期 (Am) 外側/中隔僧帽弁輪および外側三尖弁輪での速度、および伝播のカラー M モード ドップラー速度 (Vp) は、頂端 4 チャンバー ビューから取得されます。 分析は、「従来型」(E/A 比) および「高度な」(E/Em) LV 充満圧の心エコー指標についても実行されます。

期待される結果 募集期間: 3 か月 結果の分析: 3 か月 研究者が接触した以前の研究に基づいて、LV 拡張機能障害の心エコー変数は、肺水腫 (EVLWI) の直接測定に関連して見つかると予想されます。 左室収縮機能が保持されている参加者では、E/Em 比が 7.8 を超えています。 SBTを実施する前に、離乳時に血管外水分を増加させるリスクの高い患者を特定することができます。

予備調査結果に基づくと、研究者が重症患者で測定した EVLWI 値は 2 ~ 11 ml/Kg でした。

研究者は、SBT および MIP 試験中に EVLWI と E/Em の間に正の相関 (p<0.05) が見出されることを期待しています。

意味:

この研究の発見は、離乳の病態生理学におけるさらなる洞察を提供します。 これは、失敗率が高い COPD 患者に特に当てはまります。

離乳失敗の診断と、離乳中に左室機能不全を発症しやすい患者の特定と、離乳の結果は、心不全の管理を目的とした戦略(利尿薬、ニトログリセリンなど)の適用によって改善される可能性があります。

EVLW 測定値と DE 指数は、救命救急患者の肺水腫の病因を診断および決定するための補助として使用されます。

これらの指標は、最初に SBT に合格した患者のサブセットでも予測値を保持する可能性があります。したがって、E/Em pre-SBT は、おそらく SBT にとどまることができない患者を特定することができます。

DE 指数と EVLWI の関係は、肺水腫の定量化と治療のガイダンスのために、EVLWI 測定のみに比べて有利である可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Larissa、ギリシャ
        • University Hospital Larissa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 十分な酸素化(動脈血中の酸素圧(PaO2)>60mmHg、吸気酸素分画(FiO2)<40%、PEEP<5-10cmH2O、PaO2/FIO2>150-300)
  • 安定した心血管系 (心拍数 < 140/分、安定した血圧、昇圧剤を使用しないか、ごくわずか)
  • 敗血症がなく、体温が摂氏 38 度未満である
  • 呼吸性アシドーシスなし
  • 適切なヘモグロビン (Hb > 8-10g/dL)
  • 十分な (適切な精神状態) 覚醒可能 グラスゴー昏睡スケール >13/15、鎮静剤の持続注入なし
  • ラムゼイスコア<3
  • 安定した代謝状態 (許容レベルの電解質)
  • 病気の急性期の解消や十分な咳などの主観的な臨床評価。

除外基準:

  • 心房細動またはその他の不整脈
  • 三尖弁の機能不全 ( +++),
  • 連続静脈-静脈血液透析

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:人工呼吸器からの離脱を受ける患者
ウィーニングの基準を満たす連続した人工呼吸器を使用した重症患者が含まれます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心エコー検査および熱希釈法によって測定された機械的換気からの離乳中の血管外水分増加
時間枠:24時間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月1日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 273/2015

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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