- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02412202
Эхокардиографическое выявление внесосудистого увеличения количества воды в легких при отлучении от ИВЛ (ECHOBAG)
При переходе с ИВЛ с положительным давлением на спонтанную вентиляцию легких при отлучении от ИВЛ может возникнуть отек легких и в этом случае допплерэхокардиографические (УЗИ) показатели сердечной дисфункции коррелируют с концентрацией жидкости в интерстициальном пространстве.
В это исследование будут включены сорок последовательно находящихся на ИВЛ пациентов в критическом состоянии, которые соответствуют критериям отлучения от ИВЛ. Все пациенты будут оцениваться ежедневно, и когда пациенты будут соответствовать критериям отлучения, им будет проведено 2-часовое испытание спонтанного дыхания (SBT) через тройник.
До и после СПО сердечно-легочная функция будет оцениваться с помощью термодилюции и эхокардиографии. У пациентов с сохраненной систолической функцией ЛЖ эхокардиографический индекс диастолической дисфункции (соотношение E/Em) перед предварительным формированием СПО может выявить пациентов с высоким риском увеличения внесосудистой воды при отлучении от груди.
Кроме того, исследователи ожидают обнаружить положительную корреляцию (p<0,05) между внесосудистой легочной водой и эхокардиографическими показателями (такими как отношение E/Em) во время СПО.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отек легких (PE) является недооцененным фактором отказа от отлучения от груди. Прерывание искусственной вентиляции легких
- увеличивает постнагрузку левого желудочка (ЛЖ), симпатический тонус и может спровоцировать миокардиальную схему, дисфункцию ЛЖ и
- увеличивает приток крови в грудную клетку и может вызвать дилатацию правого желудочка и сдвиг межжелудочковой перегородки влево.
Эти события могут нарушать податливость ЛЖ во время отлучения от груди, повышать внутрикапиллярное легочное давление и вызывать кардиогенную ТЭЛА (КПЭ). Исследователи недавно показали, что диастолическая дисфункция ЛЖ может предрасполагать к неудаче отлучения от груди, в то время как эхокардиографические маркеры CPE могут предоставить дополнительную информацию о процессе отлучения от груди. Примечательно, что это может быть особенно верно для пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, когда стратегии, направленные на лечение сердечной недостаточности (т.е. диуретики, нитроглицерин) улучшают результаты отлучения от груди.
Кроме того, энергичные усилия на вдохе в эндотрахеальную трубку во время спонтанного отлучения от груди могут снизить чрезмерное экстракапиллярное давление в интерстициальных пространствах легких, вызывая сдвиг внутрилегочной жидкости, известный как PE отрицательного давления (NPPE).
Основная цель: изучить, связаны ли эхокардиографические параметры функции левого и правого желудочков и эхокардиографические суррогаты кардиогенной ТЭЛА (маркеры повышенного давления наполнения ЛЖ, такие как E/Em) с вызванными отлучением от груди изменениями внесосудистого водного индекса (EVLWI). .
Гипотеза А) При переходе с ИВЛ с положительным давлением на спонтанную вентиляцию легких при отлучении от ИВЛ может возникнуть отек легких и в этом случае допплерэхокардиографические (УЗИ) показатели сердечной дисфункции коррелируют с концентрацией жидкости в интерстициальном пространстве.
B) Эти события могут быть дополнительно спровоцированы после испытаний максимального давления на вдохе (MIP).
C) Отек легких является основной причиной неудачного отлучения от груди у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), даже у тех, у кого нет известных сердечных заболеваний.
Испытуемые. Будут включены тридцать пять пациентов в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких, которые соответствуют критериям отлучения от груди.
МЕТОДЫ Все пациенты будут ежедневно оцениваться на предмет вышеупомянутых критериев отлучения от груди, и когда пациенты их выполнят, они будут подвергнуты A) 2-часовому испытанию спонтанного дыхания (SBT) через Т-образный переходник и B) испытанию MIP.
До и после испытаний SBT и MIP сердечно-легочная функция будет оцениваться с помощью термодилюции и эхокардиографии.
Исследование индекса внесосудистой воды в легких (EVLWI). EVLWI будет оцениваться с помощью транспульмональной термодилюции (система PiCCO plus, Pulsion Medical Systems и Philips Medical Systems, США). Транспульмональная термодилюция измеряет левосторонний СО путем введения холодного раствора (15-20 мл, на 10°С ниже температуры крови) через подключичную или внутреннюю яремную вену и путем определения изменения температуры в артериальной системе через бедренный доступ. Анализ кривой термодилюции с точки зрения среднего времени прохождения (MTt) и времени спада (DSt) будет использоваться для определения внутри- и внесосудистых объемов жидкости. EVLW коррелирует с внесосудистым тепловым объемом в легких и оценивается с помощью MTt.
Основные параметры, полученные с помощью транспульмональной термодилюции, следующие:
- сердечный выброс (абсолютные/индексированные параметры, CO/CI)
- индекс сердечной функции (CFI)
- внесосудистая вода легких (EVLW/EVLWI)
- индекс проницаемости легочных сосудов (PVPI)
- глобальная фракция выброса (GEF)
Эхокардиографическое исследование. Базовые допплеровские эхокардиографические измерения будут получены до начала СПО, в то время как участники будут находиться на вентиляции с поддержкой давлением (до СПО). Последующие измерения (конец SBT) у пациентов, успешно прошедших испытание, будут собираться через 120 минут после начала SBT. У тех участников, которые не прошли процедуру, измерения будут получены до повторного подключения к аппарату ИВЛ. Доплеровская эхокардиография будет выполняться, как описано ранее (Philips i33, США). Импульсно-волновые допплеровские сигналы притока митрального клапана [пиковые скорости раннего (Е) и позднего (А) диастолического наполнения ЛЖ, время замедления зубца Е (DTE)], пиковое систолическое (Sm)/раннее диастолическое, полученное с помощью тканевой допплерографии (TDI) (Em)/позднедиастолическая (Am) скорости в латеральном/перегородочном кольце митрального клапана и латеральном кольце трехстворчатого клапана, а также скорость распространения цветного доплеровского М-режима (Vp) будут получены из апикальной 4-камерной проекции. Также будет проведен анализ «обычных» (соотношение E/A) и «расширенных» (E/Em, ) эхокардиографических показателей давления наполнения ЛЖ.
Ожидаемые результаты Период набора: три месяца Анализ результатов: три месяца На основании предыдущего исследования, с которым связались исследователи, ожидается, что эхокардиографические переменные диастолической дисфункции ЛЖ будут связаны с прямыми измерениями отека легких (EVLWI). У участников с сохраненной систолической функцией ЛЖ соотношение E/Em>7,8 перед проведением СПО может выявить пациентов с высоким риском увеличения внесосудистой воды при отлучении от груди.
На основании предварительных данных значения EVLWI, измеренные исследователями у пациентов в критическом состоянии, составляли 2-11 мл/кг.
Исследователи ожидают обнаружить положительную корреляцию (p<0,05) между EVLWI и E/Em во время испытаний SBT и MIP.
Подразумеваемое:
Результаты исследования позволят глубже понять патофизиологию отлучения от груди. Это может быть особенно актуально для пациентов с ХОБЛ, у которых высока частота неудач.
Диагностика неудач при отлучении от груди и выявление тех пациентов, которые склонны к развитию дисфункции ЛЖ во время отлучения от груди, и результаты отлучения от груди могут улучшиться при применении стратегий, направленных на лечение сердечной недостаточности (например, диуретиков, нитроглицерина).
Измерения EVLW и индексы DE будут использоваться в качестве вспомогательных средств для диагностики и определения этиологии отека легких у пациентов в критическом состоянии.
Эти индексы могут сохранять прогностическую ценность даже в подгруппе пациентов, которые изначально прошли СПО; следовательно, Э/Эм до СПО может выявить пациентов, которые, вероятно, не смогут продолжать СПО.
Взаимосвязь между индексами DE и EVLWI может иметь преимущество по сравнению с измерением только EVLWI для количественной оценки отека легких и руководства терапией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Larissa, Греция
- University Hospital Larissa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- адекватная оксигенация (давление кислорода в артериальной крови (PaO2)>60 мм рт.ст. с долей вдыхаемого кислорода (FiO2)<40%, ПДКВ<5-10 смH2O, PaO2/FIO2>150-300)
- стабильная сердечно-сосудистая система (ЧСС<140/мин, стабильное артериальное давление, отсутствие вазопрессоров или очень минимальное их количество)
- отсутствие сепсиса и температуры <38 градусов Цельсия
- отсутствие респираторного ацидоза
- адекватный гемоглобин (Hb > 8-10 г/дл)
- достаточное (адекватное мышление) возбудимое состояние по шкале комы Глазго > 13/15, отсутствие продолжительных инфузий седативных средств
- Оценка Рамзи <3
- стабильный метаболический статус (приемлемый уровень электролитов)
- субъективные клинические оценки, такие как разрешение острой фазы заболевания и адекватный кашель.
Критерий исключения:
- фибрилляция предсердий или другие аритмии
- недостаточность трехстворчатого клапана (+++),
- непрерывный венозно-венозный гемодиализ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: пациенты, которые проходят отлучение от ИВЛ
будут включены последовательно находящиеся на ИВЛ пациенты в критическом состоянии, соответствующие критериям отлучения от груди.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Увеличение количества внесосудистой жидкости во время отлучения от искусственной вентиляции легких, измеренное с помощью эхокардиографии и метода термодилюции
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kennedy SK, Weintraub RM, Skillman JJ. Cardiorespiratory and sympathoadrenal responses during weaning from controlled ventilation. Surgery. 1977 Aug;82(2):233-40.
- Buda AJ, Pinsky MR, Ingels NB Jr, Daughters GT 2nd, Stinson EB, Alderman EL. Effect of intrathoracic pressure on left ventricular performance. N Engl J Med. 1979 Aug 30;301(9):453-9. doi: 10.1056/NEJM197908303010901.
- Hurford WE, Favorito F. Association of myocardial ischemia with failure to wean from mechanical ventilation. Crit Care Med. 1995 Sep;23(9):1475-80. doi: 10.1097/00003246-199509000-00006.
- Boussuges A, Pinet C, Molenat F, Burnet H, Ambrosi P, Badier M, Sainty JM, Orehek J. Left atrial and ventricular filling in chronic obstructive pulmonary disease. An echocardiographic and Doppler study. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Aug;162(2 Pt 1):670-5. doi: 10.1164/ajrccm.162.2.9908056.
- Routsi C, Stanopoulos I, Zakynthinos E, Politis P, Papas V, Zervakis D, Zakynthinos S. Nitroglycerin can facilitate weaning of difficult-to-wean chronic obstructive pulmonary disease patients: a prospective interventional non-randomized study. Crit Care. 2010;14(6):R204. doi: 10.1186/cc9326. Epub 2010 Nov 15.
- Isakow W, Schuster DP. Extravascular lung water measurements and hemodynamic monitoring in the critically ill: bedside alternatives to the pulmonary artery catheter. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2006 Dec;291(6):L1118-31. doi: 10.1152/ajplung.00277.2006. Epub 2006 Aug 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 273/2015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .