- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02412202
Echocardiografische detectie van toename van extravasculair longwater tijdens het ontwennen van mechanische beademing (ECHOBAG)
Bij het overschakelen van beademing met positieve luchtwegdruk naar spontane beademing tijdens het ontwennen van mechanische beademing, kan longoedeem optreden en in dit geval correleert doppler-echocardiografische (U/S) indices van cardiale disfunctie met de concentratie van vloeistof in de interstitiële ruimte.
Veertig opeenvolgende mechanisch beademde kritieke zieke patiënten die voldoen aan de criteria voor ontwenning van mechanische beademing, zullen in deze studie worden opgenomen. Alle patiënten worden dagelijks geëvalueerd en wanneer de patiënten aan de ontwenningscriteria voldoen, ondergaan ze een spontane ademhalingsproef (SBT) van 2 uur via een T-stuk.
Voor en na SBT wordt de cardiopulmonale functie beoordeeld door middel van thermodilutie en echocardiografie. Bij patiënten met behouden LV systolische functie kan een echocardiografische index van diastolische disfunctie (E/Em-ratio) vóór het uitvoeren van SBT patiënten met een hoog risico identificeren voor meer extravasculair water tijdens het spenen.
Bovendien verwachten de onderzoekers tijdens SBT positieve correlaties (p<0,05) te vinden tussen pulmonaal extravasculair longwater en echocardiografische indices (zoals E/Em-ratio).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longoedeem (PE) is een onderschatte factor bij het mislukken van het spenen. De onderbreking van mechanische ventilatie
- verhoogt linkerventrikel (LV) afterload, sympathische tonus en kan myocardschema, LV disfunctie en
- verhoogt de bloedtoevoer naar de thorax en kan dilatatie van de rechterventrikel en verschuiving van het intraventriculaire septum naar links veroorzaken.
Deze gebeurtenissen kunnen de LV-compliantie tijdens het ontwennen verminderen, de intracapillaire pulmonaire druk verhogen en cardiogene PE (CPE) veroorzaken. De onderzoekers hebben onlangs aangetoond dat LV diastolische disfunctie vatbaar kan zijn voor mislukken van het spenen, terwijl echocardiografische markers van CPE meer inzicht kunnen geven in het speenproces. Dit zou met name het geval kunnen zijn bij patiënten met chronische obstructieve longziekte bij wie strategieën gericht op het beheersen van hartfalen (d.w.z. diuretica, nitroglycerine) blijkt de ontwenningsresultaten te verbeteren.
Bovendien kunnen krachtige inademingsinspanningen tegen de endotracheale tube tijdens spontane ontwenningsproeven buitensporige extracapillaire druk in pulmonale interstitiële ruimten verminderen, waardoor een intrapulmonale vloeistofverschuiving wordt veroorzaakt die bekend staat als negatieve druk PE (NPPE).
Primair doel: bestuderen of echocardiografische parameters van linker- en rechterventrikelfunctie en echocardiografische surrogaten van cardiogene PE (markers van verhoogde LV-vuldruk, zoals E/Em) geassocieerd zijn met door spenen geïnduceerde veranderingen in de extravasculaire longwaterindex (EVLWI) .
Hypothese A) Bij het overschakelen van beademing met positieve luchtwegdruk naar spontane beademing tijdens het ontwennen van mechanische beademing, kan longoedeem optreden en in dit geval correleert doppler-echocardiografie (U/S)-indices van cardiale disfunctie met de concentratie van vloeistof in de interstitiële ruimte.
B) Deze gebeurtenissen kunnen verder worden uitgelokt na pogingen tot maximale inspiratiedruk (MIP).
C) Longoedeem is een belangrijke oorzaak van het mislukken van het ontwennen bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD), zelfs bij patiënten zonder bekende hartziekte.
ONDERWERPEN Vijfendertig opeenvolgende mechanisch beademde kritieke zieke patiënten die voldoen aan de criteria voor ontwenning, zullen worden opgenomen.
METHODEN Alle patiënten zullen dagelijks worden beoordeeld op de bovengenoemde ontwenningscriteria en wanneer de patiënten hieraan voldoen, ondergaan ze A) een 2 uur durende spontane ademhalingsproef (SBT) door middel van een T-stuk en B) MIP-proef.
Voor en na SBT- en MIP-onderzoeken zal de cardiopulmonale functie worden beoordeeld door middel van thermodilutie en echocardiografie.
Extravascular Lung Water Index (EVLWI) studie. EVLWI zal worden beoordeeld door middel van transpulmonale thermodilutie (PiCCO plus-systeem, Pulsion Medical Systems en Philips Medical Systems, VS). Transpulmonale thermodilutie meet CO2 aan de linkerkant door injectie van een koud injectaat (15-20 ml, 10°C lager dan de bloedtemperatuur) via subclavia of interne halsader en door detectie van de verandering in temperatuur in het arteriële systeem via femorale toegang. Analyse van de thermodilutiecurve in termen van gemiddelde transittijd (MTt) en downslope-tijd (DSt) zal worden gebruikt voor het bepalen van intra- en extravasculaire vloeistofvolumes. EVLW correleert met het extravasculair thermisch volume in de longen en wordt geëvalueerd via de MTt.
Principeparameters verkregen door transpulmonale thermodilutie zijn de volgende
- cardiale output (absolute/geïndexeerde parameters, CO/CI)
- hartfunctie-index (CFI)
- extravasculair longwater (EVLW/EVLWI)
- pulmonale vasculaire permeabiliteitsindex (PVPI)
- globale ejectiefractie (GEF)
Echocardiografisch onderzoek. Baseline Doppler-echocardiografische metingen zullen worden verkregen vóór SBT-initiatie, terwijl deelnemers onder drukondersteunende beademing (pre-SBT) zullen zijn. Vervolgmetingen (eind-SBT) bij patiënten die geslaagd zijn voor de proef, zullen 120 minuten na de start van de SBT worden verzameld. Bij die deelnemers die de procedure niet doorstaan, worden metingen uitgevoerd voordat ze opnieuw op het beademingsapparaat worden aangesloten. Doppler-echocardiografie zal worden uitgevoerd zoals eerder beschreven (Philips i33, VS). Mitralisinstroom pulserende golf Doppler-signalen [pieksnelheden van vroege (E) en late (A) LV diastolische vulling, E-golf vertragingstijd (DTE)], Tissue Doppler Imaging (TDI)-afgeleide piek systolische (Sm)/vroege diastolische (Em)/late diastolische (Am) snelheden bij de laterale/septale mitralisannulus en laterale tricuspidalis annulus, en M-mode Doppler voortplantingssnelheid (Vp) zullen worden verkregen uit het apicale 4-kameraanzicht. Er zal ook een analyse worden uitgevoerd voor "conventionele" (E/A-ratio) en "geavanceerde" (E/Em, ) echocardiografische indices van LV-vuldruk.
Verwachte resultaten Wervingsperiode: drie maanden Analyse van de resultaten: drie maanden Op basis van een eerder onderzoek waartoe de onderzoekers contact hebben opgenomen, wordt verwacht dat echocardiografische variabelen van LV diastolische disfunctie worden gevonden in verband met directe metingen van longoedeem (EVLWI). Bij deelnemers met behouden LV systolische functie, een E/Em-ratio>7,8 voordat SBT wordt uitgevoerd, kunnen patiënten met een hoog risico worden geïdentificeerd voor het verhogen van extravasculair water bij het spenen.
Op basis van voorlopige bevindingen waren EVLWI-waarden gemeten bij kritieke patiënten door de onderzoekers 2-11 ml/kg.
De onderzoekers verwachten tijdens SBT- en MIP-onderzoeken positieve correlaties (p<0,05) te vinden tussen EVLWI en E/Em.
Implicaties:
De bevindingen van het onderzoek zullen meer inzicht verschaffen in de pathofysiologie van spenen. Dit zou met name het geval kunnen zijn bij COPD-patiënten bij wie de faalpercentages hoog zijn.
Diagnose van ontwenningsfalen en identificatie van die patiënten die vatbaar zijn voor het ontwikkelen van LV-disfunctie tijdens ontwenning en ontwenningsresultaten kunnen verbeteren door de toepassing van strategieën gericht op het beheersen van hartfalen (d.w.z. diuretica, nitroglycerine).
EVLW-metingen en DE-indices zullen worden gebruikt als hulpmiddel bij het diagnosticeren en bepalen van de etiologie van longoedeem bij patiënten op de intensive care.
Deze indices kunnen de voorspellende waarde behouden, zelfs in de subgroep van patiënten die aanvankelijk slagen voor SBT; daarom zou E/Em pre-SBT patiënten kunnen identificeren die waarschijnlijk niet in SBT zullen blijven.
De relatie tussen DE-indices en EVLWI zou voordelig kunnen zijn in vergelijking met EVLWI-meting alleen, voor de kwantificering van longoedeem en de begeleiding van therapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Larissa, Griekenland
- University Hospital Larissa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- adequate oxygenatie (zuurstofdruk in arterieel bloed (PaO2)>60 mmHg met fractie ingeademde zuurstof (FiO2)<40%, PEEP<5-10cmH2O, PaO2/FIO2>150-300)
- stabiel cardiovasculair systeem (hartslag <140/min, stabiele bloeddruk, zonder of zeer minimale vasopressoren)
- afwezigheid van sepsis en temperatuur <38 graden Celcius
- geen respiratoire acidose
- voldoende hemoglobine (Hb > 8-10g/dL)
- voldoende (adequate mentatie) prikkelbare Glasgow-comaschaal >13/15, geen continue sedativa-infusies
- Ramsay-score <3
- stabiele metabole status (aanvaardbare niveaus van elektrolyten)
- subjectieve klinische beoordelingen zoals het verdwijnen van de acute fase van de ziekte en voldoende hoesten.
Uitsluitingscriteria:
- boezemfibrilleren of andere aritmieën
- insufficiëntie van de tricuspidalisklep (+++),
- continue veneus-veneuze hemodialyse
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: patiënten die ontwenning ondergaan van mechanische beademing
opeenvolgende mechanisch beademde ernstig zieke patiënten die voldoen aan de ontwenningscriteria, worden opgenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Toename van extravasculair water tijdens het ontwennen van mechanische beademing, gemeten met echocardiografie en thermodilutiemethode
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kennedy SK, Weintraub RM, Skillman JJ. Cardiorespiratory and sympathoadrenal responses during weaning from controlled ventilation. Surgery. 1977 Aug;82(2):233-40.
- Buda AJ, Pinsky MR, Ingels NB Jr, Daughters GT 2nd, Stinson EB, Alderman EL. Effect of intrathoracic pressure on left ventricular performance. N Engl J Med. 1979 Aug 30;301(9):453-9. doi: 10.1056/NEJM197908303010901.
- Hurford WE, Favorito F. Association of myocardial ischemia with failure to wean from mechanical ventilation. Crit Care Med. 1995 Sep;23(9):1475-80. doi: 10.1097/00003246-199509000-00006.
- Boussuges A, Pinet C, Molenat F, Burnet H, Ambrosi P, Badier M, Sainty JM, Orehek J. Left atrial and ventricular filling in chronic obstructive pulmonary disease. An echocardiographic and Doppler study. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Aug;162(2 Pt 1):670-5. doi: 10.1164/ajrccm.162.2.9908056.
- Routsi C, Stanopoulos I, Zakynthinos E, Politis P, Papas V, Zervakis D, Zakynthinos S. Nitroglycerin can facilitate weaning of difficult-to-wean chronic obstructive pulmonary disease patients: a prospective interventional non-randomized study. Crit Care. 2010;14(6):R204. doi: 10.1186/cc9326. Epub 2010 Nov 15.
- Isakow W, Schuster DP. Extravascular lung water measurements and hemodynamic monitoring in the critically ill: bedside alternatives to the pulmonary artery catheter. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2006 Dec;291(6):L1118-31. doi: 10.1152/ajplung.00277.2006. Epub 2006 Aug 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 273/2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ventilator spenen
-
Fu Jen Catholic UniversityNog niet aan het wervenOefentraining | Ventilator spenen | Langdurige mechanische ventilatie | Exoskelet-apparaat | Ventilator afhankelijkTaiwan
-
Samsung Medical CenterWervingVentilator LongKorea, republiek van
-
Rigshospitalet, DenmarkVoltooid
-
Queen's University, BelfastUniversity College, London; University of Leeds; University of Edinburgh; Royal Brompton... en andere medewerkersVoltooidVentilator spenenVerenigd Koninkrijk
-
University Hospital, Clermont-FerrandBeëindigd
-
University Hospital Schleswig-HolsteinVoltooidVentilator spenenDuitsland
-
Medical University of ViennaUniversity of Zurich; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... en andere medewerkersWerving
-
Chongqing Medical UniversityBeëindigd
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoVoltooidVentilator spenenVerenigde Staten
-
Istanbul UniversityVoltooidVentilator LongKalkoen