- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02412202
Ekstravaskulaarisen keuhkojen veden lisääntymisen ekokardiografinen havaitseminen mekaanisesta tuuletuksesta vieroituksen aikana (ECHOBAG)
Vaihtaminen positiivisesta hengitysteiden paineventilaatiosta spontaaniin ventilaatioon mekaanisesta ventilaatiosta vieroituksen aikana voi esiintyä keuhkoödeemaa, ja tässä tapauksessa sydämen toimintahäiriön doppler-kaikukardiografiset (U/S) indeksit korreloivat nesteen pitoisuuden kanssa interstitiaalisessa tilassa.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan neljäkymmentä peräkkäistä mekaanisesti ventiloitua kriittisesti sairasta potilasta, jotka täyttävät mekaanisesta ventilaatiosta vieroituksen kriteerit. Kaikki potilaat arvioidaan päivittäin, ja kun potilaat täyttävät vieroituskriteerit, heille tehdään 2 tunnin spontaania hengityskoe (SBT) T-kappaleen kautta.
Ennen ja jälkeen SBT:n kardiopulmonaalinen toiminta arvioidaan lämpölaimennuksella ja kaikukardiografialla. Potilailla, joilla on säilynyt LV:n systolinen toiminta, kaikukardiografinen diastolisen toimintahäiriön indeksi (E/Em-suhde) ennen SBT:tä voi tunnistaa potilaat, joilla on suuri riski saada ekstravaskulaarinen nestemäärä lisääntymään vieroituksen aikana.
Lisäksi tutkijat odottavat löytävänsä positiivisia korrelaatioita (p<0,05) keuhkojen ekstravaskulaarisen keuhkoveden ja kaikukardiografisten indeksien (kuten E/Em-suhteen) välillä SBT:n aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoödeema (PE) on aliarvioitu vieroituksen epäonnistumisen tekijä. Mekaanisen ilmanvaihdon keskeytys
- lisää vasemman kammion (LV) jälkikuormitusta, sympaattista sävyä ja voi aiheuttaa sydänlihaskaavion, LV-häiriön ja
- lisää veren sisäänvirtausta rintakehään ja voi aiheuttaa oikean kammion laajentumista ja suonensisäisen väliseinän siirtymistä vasemmalle.
Nämä tapahtumat voivat heikentää LV-myöntyvyyttä vieroituksen aikana, lisätä kapillaaristen keuhkojen painetta ja aiheuttaa kardiogeenistä PE:tä (CPE). Tutkijat ovat äskettäin osoittaneet, että LV:n diastolinen toimintahäiriö voi altistaa vieroituksen epäonnistumiselle, kun taas CPE:n kaikukardiografiset markkerit voivat tarjota lisätietoa vieroitusprosessista. Erityisesti tämä voi olla totta kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastaville potilaille, joilla sydämen vajaatoiminnan hallintaan tähtäävät strategiat (esim. diureettien, nitroglyseriinin) on osoitettu parantavan vieroitustuloksia.
Lisäksi voimakkaat sisäänhengitysyritykset endotrakeaaliputkea vastaan spontaanin vieroituskokeiden aikana voivat vähentää liiallista ekstrakapillaarista painetta keuhkojen interstitiaalisissa tiloissa, mikä aiheuttaa keuhkojen sisäisen nestesiirtymän, joka tunnetaan nimellä negatiivinen paine PE (NPPE).
Ensisijainen tavoite: Tutkia, liittyvätkö vasemman ja oikean kammion toiminnan kaikukardiografiset parametrit ja kardiogeenisen PE-korvikkeet (kohonneiden LV-täyttöpaineiden merkkiaineet, kuten E/Em) vieroituksen aiheuttamiin muutoksiin ekstravaskulaarisessa keuhkovesiindeksissä (EVLWI) .
Hypoteesi A) Vaihtaminen positiivisesta hengitysteiden paineventilaatiosta spontaaniin ventilaatioon mekaanisesta ventilaatiosta vieroituksen aikana voi esiintyä keuhkopöhöä, ja tässä tapauksessa sydämen toimintahäiriön doppler-kaikukardiografia (U/S) korreloi nesteen pitoisuuden kanssa interstitiaalisessa tilassa.
B) Nämä tapahtumat voivat provosoitua entisestään Maximum Inspiratory Pressure (MIP) -kokeiden jälkeen.
C) Keuhkoödeema on keskeinen syy vieroituksen epäonnistumiseen kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla, jopa niillä, joilla ei ole tunnettua sydänsairautta.
AIHEET Mukaan otetaan 35 peräkkäistä mekaanisesti ventiloitua vakavasti sairasta potilasta, jotka täyttävät vieroituksen kriteerit.
MENETELMÄT Kaikki potilaat arvioidaan päivittäin edellä mainittujen vieroituskriteerien suhteen, ja kun potilaat täyttävät ne, he käyvät läpi A) 2 tunnin spontaanin hengitystutkimuksen (SBT) T-kappaleen kautta ja B) MIP-tutkimuksen.
Ennen ja jälkeen SBT- ja MIP-tutkimuksia kardiopulmonaalinen toiminta arvioidaan lämpölaimennuksella ja kaikukardiografialla.
Ekstravaskulaarinen keuhkovesiindeksi (EVLWI) -tutkimus. EVLWI arvioidaan transpulmonaarisella lämpölaimennuksella (PiCCO plus -järjestelmä, Pulsion Medical Systems ja Philips Medical Systems, USA). Transpulmonaarinen lämpölaimennus mittaa vasemman puolen CO:ta injektoimalla kylmää injektiota (15-20 ml, 10 C alempi kuin veren lämpötila) subclavian tai sisäisen kaulalaskimon kautta ja havaitsemalla lämpötilan muutoksen valtimojärjestelmässä reisiluun pääsyn kautta. Lämpölaimennuskäyrän analyysiä keskimääräisen kulkuajan (MTt) ja laskuajan (DSt) suhteen käytetään intra- ja ekstravaskulaarisen nesteen määrittämiseen. EVLW korreloi ekstravaskulaariseen lämpötilavuuteen keuhkoissa ja se arvioidaan MTt:n avulla.
Transpulmonaarisella lämpölaimennuksella saadut pääparametrit ovat seuraavat
- sydämen minuuttitilavuus (absoluuttiset/indeksiparametrit, CO/CI)
- sydämen toimintaindeksi (CFI)
- ekstravaskulaarinen keuhkovesi (EVLW/EVLWI)
- keuhkojen verisuonten permeabiliteettiindeksi (PVPI)
- globaali poistofraktio (GEF)
Ekokardiografinen tutkimus. Perustason Doppler-kaikukardiografiset mittaukset hankitaan ennen SBT-aloitusta, kun taas osallistujat ovat painetukiventilaatiossa (pre-SBT). Tutkimuksessa onnistuneiden potilaiden seurantamittaukset (end-SBT) kerätään 120 minuuttia SBT:n aloittamisen jälkeen. Niille osallistujille, jotka epäonnistuvat toimenpiteessä, mittaukset tehdään ennen uudelleenkytkentää hengityslaitteeseen. Doppler-kaikukardiografia suoritetaan aiemmin kuvatulla tavalla (Philips i33, U.S.A.). Mitraalisen sisäänvirtauksen pulssiaalto-Doppler-signaalit [varhaisen (E) ja myöhäisen (A) LV-diastolisen täytön huippunopeudet, E-aallon hidastusaika (DTE)], kudosdopplerkuvauksesta (TDI) johdettu systolisen (Sm) / varhaisen diastolisen täytön huippunopeus (Em)/myöhäisdiastoliset (Am) nopeudet lateraalisessa/väliseinän mitraalirenkaassa ja lateraalisessa kolmikulmaisessa renkaassa ja värillinen M-moodin Doppler-etenemisnopeus (Vp) saadaan apikaalisesta 4-kammionäkymästä. Analyysi suoritetaan myös LV-täyttöpaineiden "tavanomaisille" (E/A-suhde) ja "kehittyneille" (E/Em, ) kaikukardiografisille indekseille.
Odotetut tulokset Rekrytointiaika: kolme kuukautta Tulosten analysointi: kolme kuukautta Tutkijoiden aiemman tutkimuksen perusteella, LV-diastolisen toimintahäiriön kaikukardiografisia muuttujia odotetaan liittyvän suoriin keuhkoödeeman (EVLWI) mittauksiin. Osallistujilla, joiden LV systolinen toiminta on säilynyt, E/Em-suhde >7,8 ennen SBT:n esimuodostusta voi tunnistaa potilaita, joilla on suuri riski lisääntyä ekstravaskulaarinen vesi vieroituksen aikana.
Alustavien löydösten perusteella tutkijoiden kriittisillä potilailla mittaamat EVLWI-arvot olivat 2-11 ml/kg.
Tutkijat odottavat löytävänsä positiivisia korrelaatioita (p<0,05) EVLWI:n ja E/Em:n välillä SBT- ja MIP-kokeiden aikana.
Vaikutukset:
Tutkimuksen tulokset antavat lisätietoa vieroituksen patofysiologiasta. Tämä voi olla erityisen totta COPD-potilailla, joilla epäonnistumisten määrä on korkea.
Vierotuksen epäonnistumisen diagnosointi ja sellaisten potilaiden tunnistaminen, joilla on taipumus kehittää LV-häiriöitä vieroituksen aikana ja vieroitustulokset voivat parantaa sydämen vajaatoiminnan hoitoon tähtääviä strategioita (eli diureetteja, nitroglyseriiniä).
EVLW-mittauksia ja DE-indeksejä käytetään apuvälineenä tehohoidon potilaiden keuhkoödeeman diagnosoinnissa ja etiologian määrittämisessä.
Nämä indeksit voivat säilyttää ennustavan arvon jopa potilaiden alajoukossa, jotka alun perin läpäisevät SBT:n; siksi E/Em pre-SBT voisi tunnistaa potilaat, jotka eivät todennäköisesti pysy SBT:ssä.
DE-indeksien ja EVLWI:n välinen suhde voisi olla edullinen verrattuna pelkkään EVLWI-mittaukseen keuhkopöhön määrittämisessä ja hoidon ohjauksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Larissa, Kreikka
- University Hospital Larissa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- riittävä hapetus (hapenpaine valtimoveressä (PaO2) > 60 mmHg sisäänhengitetyn hapen fraktiolla (FiO2) <40%, PEEP<5-10cmH2O, PaO2/FIO2>150-300)
- vakaa sydän- ja verisuonijärjestelmä (syke <140/min, vakaa verenpaine, ilman vasopressoreita tai erittäin vähän)
- sepsiksen puuttuminen ja lämpötila <38 astetta
- ei hengitysteiden asidoosia
- riittävä hemoglobiini (Hb > 8-10g/dl)
- riittävä (riittävä mentaatio) heräävä Glasgow'n koomaasteikko >13/15, ei jatkuvia rauhoittavia infuusioita
- Ramsayn pisteet <3
- vakaa metabolinen tila (hyväksytyt elektrolyyttitasot)
- subjektiiviset kliiniset arvioinnit, kuten taudin akuutin vaiheen paraneminen ja riittävä yskä.
Poissulkemiskriteerit:
- eteisvärinä tai muut rytmihäiriöt
- kolmiulotteisen läpän vajaatoiminta (+++),
- jatkuva laskimo-laskimo hemodialyysi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: potilaat, jotka vieroitetaan koneellisesta ventilaatiosta
Mukaan otetaan peräkkäiset mekaanisesti ventiloidut vakavasti sairaat potilaat, jotka täyttävät vieroituskriteerit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suonenulkoisen veden lisääntyminen mekaanisesta ventilaatiosta vieroituksen aikana mitattuna kaikukardiografialla ja lämpölaimennusmenetelmällä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kennedy SK, Weintraub RM, Skillman JJ. Cardiorespiratory and sympathoadrenal responses during weaning from controlled ventilation. Surgery. 1977 Aug;82(2):233-40.
- Buda AJ, Pinsky MR, Ingels NB Jr, Daughters GT 2nd, Stinson EB, Alderman EL. Effect of intrathoracic pressure on left ventricular performance. N Engl J Med. 1979 Aug 30;301(9):453-9. doi: 10.1056/NEJM197908303010901.
- Hurford WE, Favorito F. Association of myocardial ischemia with failure to wean from mechanical ventilation. Crit Care Med. 1995 Sep;23(9):1475-80. doi: 10.1097/00003246-199509000-00006.
- Boussuges A, Pinet C, Molenat F, Burnet H, Ambrosi P, Badier M, Sainty JM, Orehek J. Left atrial and ventricular filling in chronic obstructive pulmonary disease. An echocardiographic and Doppler study. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Aug;162(2 Pt 1):670-5. doi: 10.1164/ajrccm.162.2.9908056.
- Routsi C, Stanopoulos I, Zakynthinos E, Politis P, Papas V, Zervakis D, Zakynthinos S. Nitroglycerin can facilitate weaning of difficult-to-wean chronic obstructive pulmonary disease patients: a prospective interventional non-randomized study. Crit Care. 2010;14(6):R204. doi: 10.1186/cc9326. Epub 2010 Nov 15.
- Isakow W, Schuster DP. Extravascular lung water measurements and hemodynamic monitoring in the critically ill: bedside alternatives to the pulmonary artery catheter. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2006 Dec;291(6):L1118-31. doi: 10.1152/ajplung.00277.2006. Epub 2006 Aug 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 273/2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tuulettimen vieroitus
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienRekrytointiPneumonia Ventilator AssociatedRanska
-
Biocruces Bizkaia Health Research InstituteHospital General Universitario Gregorio Marañon; Germans Trias i Pujol Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTerveydenhuoltoon liittyvät infektiot | Vastasyntyneen keuhkokuume | Pneumonia Ventilator AssociatedEspanja
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamValmisPneumonia Ventilator Associated