- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02412202
Ekkokardiografisk påvisning af ekstravaskulær lungevandstigning under fravænning fra mekanisk ventilation (ECHOBAG)
Skift fra positiv luftvejstrykventilation til spontan ventilation under fravænning fra mekanisk ventilation, kan der forekomme lungeødem, og i dette tilfælde korrelerer doppler-ekkokardiografiske (U/S)-indekser for hjertedysfunktion med koncentrationen af væske i det interstitielle rum.
Fyrre på hinanden følgende mekanisk ventilerede kritisk syge patienter, som opfylder kriterier for fravænning fra mekanisk ventilation, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Alle patienter vil blive evalueret dagligt, og når patienterne opfylder fravænningskriterierne vil de gennemgå et 2-timers spontant åndedrætsforsøg (SBT) gennem et T-stykke.
Før og efter SBT kardiopulmonal funktion vil blive vurderet ved termofortynding og ekkokardiografi. Hos patienter med bevaret LV systolisk funktion kan et ekkokardiografisk indeks for diastolisk dysfunktion (E/Em-forhold) før præformning af SBT identificere højrisikopatienter for øget ekstravaskulært vand ved fravænning.
Derudover forventer efterforskerne at finde positive korrelationer (p<0,05) mellem pulmonalt ekstravaskulært lungevand og ekkokardiografiske indekser (såsom E/Em-forhold) under SBT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungeødem (PE) er en undervurderet faktor for fravænningssvigt. Afbrydelse af mekanisk ventilation
- øger venstre ventrikel (LV) afterload, sympatisk tonus og kan provokere myokardieskema, LV dysfunktion og
- øger blodtilstrømningen til thorax og kan forårsage højre ventrikulær dilatation og intraventrikulær septum venstreforskydning.
Disse hændelser kan forringe LV-compliance under fravænning, øge det intrakapillære pulmonale tryk og forårsage kardiogen PE (CPE). Efterforskerne har for nylig vist, at LV diastolisk dysfunktion kan disponere for fravænningssvigt, mens ekkokardiografiske markører for CPE kan give yderligere indsigt i fravænningsprocesser. Dette kan især være tilfældet hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom, hvor strategier, der sigter mod at håndtere hjertesvigt (dvs. diuretika, nitroglycerin) har vist sig at forbedre fravænningsresultaterne.
Derudover kan kraftige inspiratoriske anstrengelser mod endotracheal-røret under spontane fravænningsforsøg reducere overdrevent ekstrakapillære tryk i pulmonale interstitielle rum, hvilket forårsager et intra-pulmonalt væskeskift kendt som negativt tryk PE (NPPE).
Primært mål: At undersøge, om ekkokardiografiske parametre for venstre og højre ventrikelfunktion og ekkokardiografiske surrogater af kardiogene PE (markører for forhøjet LV-fyldningstryk, såsom E/Em) er forbundet med fravænningsinducerede ændringer i ekstravaskulært lungevandindeks (EVLWI) .
Hypotese A) Skift fra ventilation med positivt luftvejstryk til spontan ventilation under fravænning fra mekanisk ventilation, kan lungeødem forekomme, og i dette tilfælde korrelerer doppler-ekkokardiografi (U/S) indekser for hjertedysfunktion med koncentrationen af væske i det interstitielle rum.
B) Disse hændelser kan fremprovokeres yderligere efter forsøg med maksimalt indåndingstryk (MIP).
C) Lungeødem er en væsentlig årsag til fravænningssvigt hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), selv hos dem uden kendt hjertesygdom.
EMNE 35 på hinanden følgende mekanisk ventilerede kritiske syge patienter, som opfylder kriterierne for fravænning, vil blive inkluderet.
METODER Alle patienter vil blive evalueret dagligt for de førnævnte fravænningskriterier, og når patienterne opfylder dem vil de gennemgå A) et 2-timers spontant åndedrætsforsøg (SBT) gennem et T-stykke og B) MIP-forsøg.
Før og efter SBT- og MIP-forsøg vil kardiopulmonal funktion blive vurderet ved termofortynding og ekkokardiografi.
Ekstravaskulært lungevandindeks (EVLWI) undersøgelse. EVLWI vil blive vurderet ved transpulmonal termofortynding (PiCCO plus system, Pulsion Medical Systems og Philips Medical Systems, USA). Transpulmonal termodilution måler venstre side CO ved injektion af et koldt injektat (15-20 ml, 10C lavere end blodtemperaturen) via subclavia eller indre halsvene og ved påvisning af temperaturændringen i arteriesystemet via femoral adgang. Analyse af termofortyndingskurven i form af middel transittid (MTt) og downslope-tid (DSt) vil blive brugt til bestemmelse af intra- og ekstravaskulære væskevolumener. EVLW korrelerer med det ekstravaskulære termiske volumen i lungerne, og det evalueres gennem MTt.
De principielle parametre opnået ved transpulmonal termofortynding er følgende
- hjerteoutput (absolutte/indekserede parametre, CO/CI)
- hjertefunktionsindeks (CFI)
- ekstravaskulært lungevand (EVLW/EVLWI)
- pulmonal vaskulær permeabilitetsindeks (PVPI)
- global ejektionsfraktion (GEF)
Ekkokardiografisk undersøgelse. Baseline Doppler-ekkokardiografiske målinger vil blive opnået før SBT-initiering, mens deltagerne vil være i trykstøttende ventilation (præ-SBT). Opfølgningsmålinger (end-SBT) hos patienter, der lykkedes med forsøget, vil blive indsamlet 120 minutter efter SBT-start. Hos de deltagere, der fejler proceduren, vil målinger blive opnået før gentilslutning til ventilatoren. Doppler-ekkokardiografi vil blive udført som tidligere beskrevet (Philips i33, U.S.A.). Mitral-indstrømning pulserede Doppler-signaler [spidshastigheder for tidlig (E) og sen (A) LV diastolisk fyldning, E-bølge decelerationstid (DTE)], Tissue Doppler Imaging (TDI)-afledt peak systolisk (Sm)/tidlig diastolisk (Em)/sene diastoliske (Am) hastigheder ved lateral/septum mitral annulus og lateral tricuspid annulus, og farve M-mode Doppler-udbredelseshastighed (Vp) vil blive opnået fra den apikale 4-kammervisning. Analyse vil også blive udført for "konventionelle" (E/A-forhold) og "avancerede" (E/Em, ) ekkokardiografiske indekser for LV-fyldningstryk.
Forventede resultater Rekrutteringsperiode: tre måneder Analyse af resultater: tre måneder Baseret på en tidligere undersøgelse kontaktet af efterforskerne, forventes ekkokardiografiske variabler for LV diastolisk dysfunktion at blive fundet forbundet med direkte målinger af lungeødem (EVLWI). Hos deltagere med bevaret LV systolisk funktion, et E/Em-forhold >7,8 før præforming af SBT kan identificere højrisikopatienter for øget ekstravaskulært vand ved fravænning.
Baseret på foreløbige fund var EVLWI-værdier målt hos kritiske patienter af efterforskerne 2-11 ml/Kg.
Efterforskerne forventer at finde positive korrelationer (p<0,05) mellem EVLWI og E/Em under SBT- og MIP-forsøg.
Implikationer:
Resultaterne af undersøgelsen vil give yderligere indsigt i patofysiologien ved fravænning. Dette kan især være tilfældet hos KOL-patienter, hvor fejlfrekvensen er høj.
Diagnose af fravænningssvigt og identifikation af de patienter, der er tilbøjelige til at udvikle LV-dysfunktion under fravænning og fravænningsresultater, kan forbedres ved anvendelse af strategier, der sigter mod at håndtere hjertesvigt (dvs. diuretika, nitroglycerin).
EVLW-målinger og DE-indekser vil blive brugt som en hjælp til at diagnosticere og bestemme ætiologien af lungeødem hos intensivpatienter.
Disse indekser kan bibeholde den prædiktive værdi, selv i den undergruppe af patienter, som først består SBT; derfor kunne E/Em præ-SBT identificere patienter, som sandsynligvis ikke vil forblive i SBT.
Forholdet mellem DE-indekser og EVLWI kunne være fordelagtigt sammenlignet med EVLWI-måling alene til kvantificering af lungeødem og vejledning af terapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Larissa, Grækenland
- University Hospital Larissa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilstrækkelig iltning (ilttryk i arterielt blod (PaO2)>60 mmHg med fraktion af indåndet ilt (FiO2)<40%, PEEP<5-10cmH2O, PaO2/FIO2>150-300)
- stabilt kardiovaskulært system (puls<140/min, stabilt blodtryk, uden eller meget minimale vasopressorer)
- fravær af sepsis og temperatur <38 grader Celcius
- ingen respiratorisk acidose
- tilstrækkelig hæmoglobin (Hb > 8-10g/dL)
- tilstrækkelig (tilstrækkelig omtale) ophidsende Glasgow coma skala >13/15, ingen kontinuerlige beroligende infusioner
- Ramsay score<3
- stabil metabolisk status (acceptable niveauer af elektrolytter)
- subjektive kliniske vurderinger såsom opløsning af den akutte fase af sygdommen og tilstrækkelig hoste.
Ekskluderingskriterier:
- atrieflimren eller andre arytmier
- insufficiens af trikuspidalklap (+++),
- kontinuerlig venøs-venøs hæmodialyse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: patienter, der gennemgår fravænning fra mekanisk ventilation
på hinanden følgende mekanisk ventilerede kritisk syge patienter, som opfylder kriterier for fravænning, vil blive inkluderet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ekstravaskulær vandstigning under fravænning fra mekanisk ventilation målt ved ekkokardiografi og termofortyndingsmetode
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kennedy SK, Weintraub RM, Skillman JJ. Cardiorespiratory and sympathoadrenal responses during weaning from controlled ventilation. Surgery. 1977 Aug;82(2):233-40.
- Buda AJ, Pinsky MR, Ingels NB Jr, Daughters GT 2nd, Stinson EB, Alderman EL. Effect of intrathoracic pressure on left ventricular performance. N Engl J Med. 1979 Aug 30;301(9):453-9. doi: 10.1056/NEJM197908303010901.
- Hurford WE, Favorito F. Association of myocardial ischemia with failure to wean from mechanical ventilation. Crit Care Med. 1995 Sep;23(9):1475-80. doi: 10.1097/00003246-199509000-00006.
- Boussuges A, Pinet C, Molenat F, Burnet H, Ambrosi P, Badier M, Sainty JM, Orehek J. Left atrial and ventricular filling in chronic obstructive pulmonary disease. An echocardiographic and Doppler study. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Aug;162(2 Pt 1):670-5. doi: 10.1164/ajrccm.162.2.9908056.
- Routsi C, Stanopoulos I, Zakynthinos E, Politis P, Papas V, Zervakis D, Zakynthinos S. Nitroglycerin can facilitate weaning of difficult-to-wean chronic obstructive pulmonary disease patients: a prospective interventional non-randomized study. Crit Care. 2010;14(6):R204. doi: 10.1186/cc9326. Epub 2010 Nov 15.
- Isakow W, Schuster DP. Extravascular lung water measurements and hemodynamic monitoring in the critically ill: bedside alternatives to the pulmonary artery catheter. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2006 Dec;291(6):L1118-31. doi: 10.1152/ajplung.00277.2006. Epub 2006 Aug 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 273/2015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventilator fravænning
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuVentilator Lunge
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRekrutteringVentilator fravænningForenede Stater
-
Istanbul UniversityAfsluttetVentilator LungeKalkun
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetVentilator fravænningTaiwan
-
Chongqing Medical UniversityUkendtVentilator fravænningKina
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenRekrutteringVentilator LungeSverige
-
National University Hospital, SingaporeAfsluttetVentilator LungeSingapore
-
Chongqing Medical UniversityUkendtVentilator fravænningKina
-
Duan junAfsluttet
-
Samsung Medical CenterRekrutteringVentilator LungeKorea, Republikken