- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02412202
Ekokardiografisk upptäckt av extravaskulär lungvattenökning under avvänjning från mekanisk ventilation (ECHOBAG)
Om man byter från ventilation med positivt luftvägstryck till spontan ventilation under avvänjning från mekanisk ventilation, kan lungödem uppstå och i detta fall korrelerar dopplerekokardiografiska (U/S) index för hjärtdysfunktion med koncentrationen av vätska i interstitiellt utrymme.
Fyrtio på varandra följande mekaniskt ventilerade kritiskt sjuka patienter som uppfyller kriterierna för avvänjning från mekanisk ventilation kommer att inkluderas i denna studie. Alla patienter kommer att utvärderas dagligen och när patienterna uppfyller avvänjningskriterierna kommer de att genomgå en 2-timmars spontanandningsförsök (SBT) genom ett T-stycke.
Före och efter SBT kardiopulmonell funktion kommer att bedömas med termodilution och ekokardiografi. Hos patienter med bibehållen LV systolisk funktion kan ett ekokardiografiskt index för diastolisk dysfunktion (E/Em-förhållande) före preforming av SBT identifiera högriskpatienter för ökande extravaskulärt vatten vid avvänjning.
Dessutom förväntar sig utredarna att hitta positiva korrelationer (p<0,05) mellan pulmonellt extravaskulärt lungvatten och ekokardiografiska index (som E/Em-förhållande) under SBT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lungödem (PE) är en underskattad faktor för avvänjningsfel. Avbrott i mekanisk ventilation
- ökar vänster ventrikulär (LV) efterbelastning, sympatisk tonus och kan provocera myokardialt schema, LV-dysfunktion och
- ökar blodinflödet till bröstkorgen och kan orsaka högerkammardilatation och intraventrikulär septumvänsterförskjutning.
Dessa händelser kan försämra LV-kompliance under avvänjning, öka intrakapillärt pulmonellt tryck och orsaka kardiogen PE (CPE). Utredarna har nyligen visat att LV diastolisk dysfunktion kan predisponera för avvänjningsfel, medan ekokardiografiska markörer för CPE kan ge ytterligare insikt i avvänjningsprocessen. Särskilt kan detta vara särskilt sant hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom där strategier som syftar till att hantera hjärtsvikt (dvs. diuretika, nitroglycerin) har visat sig förbättra avvänjningsresultaten.
Dessutom kan kraftfulla inandningsansträngningar mot endotrakealtuben under spontana avvänjningsförsök minska överdrivet extrakapillärt tryck i pulmonella interstitiella utrymmen, vilket orsakar en intra-pulmonell vätskeförskjutning som kallas negativt tryck PE (NPPE).
Primärt mål: Att studera om ekokardiografiska parametrar för vänster och höger kammarfunktion, och ekokardiografiska surrogat av kardiogen PE (markörer för förhöjda LV-fyllningstryck, såsom E/Em) är associerade med avvänjningsinducerade förändringar i extravaskulärt lungvattenindex (EVLWI) .
Hypotes A) Byte från positivt luftvägstrycksventilation till spontanventilation under avvänjning från mekanisk ventilation, lungödem kan uppstå och i detta fall korrelerar dopplerekokardiografi (U/S) index för hjärtdysfunktion med koncentrationen av vätska i interstitiellt utrymme.
B) Dessa händelser kan provoceras ytterligare efter försök med maximalt inandningstryck (MIP).
C) Lungödem är en viktig orsak till avvänjningssvikt hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), även hos de utan känd hjärtsjukdom.
ÄMNEN Trettiofem på varandra följande mekaniskt ventilerade kritiskt sjuka patienter som uppfyller kriterierna för avvänjning kommer att inkluderas.
METODER Alla patienter kommer att utvärderas dagligen för de ovannämnda avvänjningskriterierna och när patienterna uppfyller dem kommer de att genomgå A) en 2-timmars prövning av spontanandning (SBT) genom en T-bit och B) MIP-prövning.
Före och efter SBT- och MIP-försök kommer kardiopulmonell funktion att bedömas med termodilution och ekokardiografi.
Extravascular Lung Water Index (EVLWI) studie. EVLWI kommer att bedömas genom transpulmonell termodilution (PiCCO plus-systemet, Pulsion Medical Systems och Philips Medical Systems, USA). Transpulmonell termodilution mäter vänster sida CO genom injektion av ett kallt injektat (15-20 ml, 10C lägre än blodtemperaturen) via subklavian eller inre halsvenen och genom detektering av temperaturförändringen i artärsystemet via femoral access. Analys av termodilutionskurvan i termer av medelgenomgångstid (MTt) och nedåtgående tid (DSt) kommer att användas för bestämning av intra- och extravaskulära vätskevolymer. EVLW korrelerar till den extravaskulära termiska volymen i lungorna och den utvärderas genom MTt.
Principparametrar erhållna genom transpulmonell termodilution följer
- hjärtminutvolym (absoluta/indexerade parametrar, CO/CI)
- hjärtfunktionsindex (CFI)
- extravaskulärt lungvatten (EVLW/EVLWI)
- pulmonellt vaskulärt permeabilitetsindex (PVPI)
- global ejektionsfraktion (GEF)
Ekokardiografisk studie. Baseline Doppler-ekokardiografiska mätningar kommer att erhållas före SBT-initiering, medan deltagarna kommer att vara i tryckstödsventilation (pre-SBT). Uppföljningsmätningar (end-SBT) hos patienter som lyckades med studien kommer att samlas in 120 minuter efter SBT-start. Hos de deltagare som misslyckas med proceduren kommer mätningar att erhållas innan återanslutningen till ventilatorn. Dopplerekokardiografi kommer att utföras som tidigare beskrivits (Philips i33, U.S.A.). Mitralinflöde pulsad våg Doppler-signaler [topphastigheter för tidig (E) och sen (A) LV diastolisk fyllning, E-vågs retardationstid (DTE)], Tissue Doppler Imaging (TDI)-härledd topp systolisk (Sm)/tidig diastolisk (Em)/sena diastoliska (Am) hastigheter vid den laterala/septala mitrala annulusen och den laterala trikuspidalringen, och färg M-mode Doppler-utbredningshastighet (Vp) kommer att erhållas från den apikala 4-kammarvyn. Analys kommer också att utföras för "konventionella" (E/A-förhållande) och "avancerade" (E/Em, ) ekokardiografiska index för LV-fyllningstryck.
Förväntade resultat Rekryteringsperiod: tre månader Analys av resultat: tre månader Baserat på en tidigare studie som kontaktats av utredarna, förväntas ekokardiografiska variabler för LV diastolisk dysfunktion finnas associerade med direkta mätningar av lungödem (EVLWI). Hos deltagare med bibehållen LV systolisk funktion, ett E/Em-förhållande >7,8 före preforming SBT kan identifiera högriskpatienter för att öka extravaskulärt vatten vid avvänjning.
Baserat på preliminära fynd var EVLWI-värdena uppmätta hos kritiska patienter av utredarna 2-11 ml/Kg.
Utredarna förväntar sig att hitta positiva korrelationer (p<0,05) mellan EVLWI och E/Em under SBT- och MIP-försök.
Implikationer:
Resultaten av studien kommer att ge ytterligare insikter i patofysiologin för avvänjning. Detta kan vara särskilt sant hos KOL-patienter där misslyckandefrekvensen är hög.
Diagnos av avvänjningssvikt och identifiering av de patienter som är benägna att utveckla LV-dysfunktion under avvänjning och avvänjningsresultat kan förbättras med tillämpning av strategier som syftar till att hantera hjärtsvikt (dvs diuretika, nitroglycerin).
EVLW-mätningar och DE-index kommer att användas som ett hjälpmedel för att diagnostisera och fastställa etiologin för lungödem hos intensivvårdspatienter.
Dessa index kan behålla det prediktiva värdet även i den delmängd av patienter som initialt klarar SBT; därför skulle E/Em pre-SBT kunna identifiera patienter som troligen inte kommer att stanna kvar i SBT.
Förhållandet mellan DE-index och EVLWI kan vara fördelaktigt jämfört med enbart EVLWI-mätning, för kvantifiering av lungödem och vägledning av terapi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Larissa, Grekland
- University Hospital Larissa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- adekvat syresättning (syretrycket i arteriellt blod (PaO2)>60 mmHg med en fraktion av inandat syre (FiO2)<40%, PEEP<5-10cmH2O, PaO2/FIO2>150-300)
- stabilt kardiovaskulärt system (hjärtfrekvens <140/min, stabilt blodtryck, utan eller mycket minimala vasopressorer)
- frånvaro av sepsis och temperatur <38 grader Celsius
- ingen respiratorisk acidos
- tillräckligt hemoglobin (Hb > 8-10g/dL)
- tillräcklig (tillräcklig omnämnande) upphetsbar Glasgow-komaskala >13/15, inga kontinuerliga infusioner av lugnande medel
- Ramsay poäng<3
- stabil metabolisk status (acceptabla nivåer av elektrolyter)
- subjektiva kliniska bedömningar såsom upplösning av den akuta fasen av sjukdomen och adekvat hosta.
Exklusions kriterier:
- förmaksflimmer eller andra arytmier
- insufficiens av trikuspidalklaff (+++),
- kontinuerlig venös-venös hemodialys
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: patienter som genomgår avvänjning från mekanisk ventilation
på varandra följande mekaniskt ventilerade kritiskt sjuka patienter som uppfyller kriterierna för avvänjning kommer att inkluderas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Extravaskulär vattenökning under avvänjning från mekanisk ventilation mätt med ekokardiografi och termodilutionsmetod
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kennedy SK, Weintraub RM, Skillman JJ. Cardiorespiratory and sympathoadrenal responses during weaning from controlled ventilation. Surgery. 1977 Aug;82(2):233-40.
- Buda AJ, Pinsky MR, Ingels NB Jr, Daughters GT 2nd, Stinson EB, Alderman EL. Effect of intrathoracic pressure on left ventricular performance. N Engl J Med. 1979 Aug 30;301(9):453-9. doi: 10.1056/NEJM197908303010901.
- Hurford WE, Favorito F. Association of myocardial ischemia with failure to wean from mechanical ventilation. Crit Care Med. 1995 Sep;23(9):1475-80. doi: 10.1097/00003246-199509000-00006.
- Boussuges A, Pinet C, Molenat F, Burnet H, Ambrosi P, Badier M, Sainty JM, Orehek J. Left atrial and ventricular filling in chronic obstructive pulmonary disease. An echocardiographic and Doppler study. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Aug;162(2 Pt 1):670-5. doi: 10.1164/ajrccm.162.2.9908056.
- Routsi C, Stanopoulos I, Zakynthinos E, Politis P, Papas V, Zervakis D, Zakynthinos S. Nitroglycerin can facilitate weaning of difficult-to-wean chronic obstructive pulmonary disease patients: a prospective interventional non-randomized study. Crit Care. 2010;14(6):R204. doi: 10.1186/cc9326. Epub 2010 Nov 15.
- Isakow W, Schuster DP. Extravascular lung water measurements and hemodynamic monitoring in the critically ill: bedside alternatives to the pulmonary artery catheter. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2006 Dec;291(6):L1118-31. doi: 10.1152/ajplung.00277.2006. Epub 2006 Aug 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 273/2015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .