- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02412202
Detecção ecocardiográfica de aumento de água pulmonar extravascular durante o desmame da ventilação mecânica (ECHOBAG)
A mudança da ventilação com pressão positiva nas vias aéreas para a ventilação espontânea durante o desmame da ventilação mecânica pode ocorrer edema pulmonar e, nesse caso, os índices ecodopplercardiográficos (U/S) de disfunção cardíaca se correlacionam com a concentração de líquido no espaço intersticial.
Quarenta pacientes críticos ventilados mecanicamente consecutivos que preenchem os critérios para desmame da ventilação mecânica serão incluídos neste estudo. Todos os pacientes serão avaliados diariamente e, quando atingirem os critérios de desmame, serão submetidos a um teste de respiração espontânea (TRE) de 2 horas por meio de uma peça em T.
Antes e após o TRE, a função cardiopulmonar será avaliada por termodiluição e ecocardiografia. Em pacientes com função sistólica do VE preservada, um índice ecocardiográfico de disfunção diastólica (relação E/Em) antes da realização do TRE pode identificar pacientes de alto risco para aumentar a água extravascular no desmame.
Além disso, os investigadores esperam encontrar correlações positivas (p<0,05) entre a água pulmonar extravascular pulmonar e os índices ecocardiográficos (como a relação E/Em) durante o TRE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O edema pulmonar (EP) é um fator subestimado de falha no desmame. A interrupção da ventilação mecânica
- aumenta a pós-carga do ventrículo esquerdo (VE), tônus simpático e pode provocar esquema miocárdico, disfunção VE e
- aumenta o fluxo sanguíneo para o tórax e pode causar dilatação do ventrículo direito e desvio do septo intraventricular para a esquerda.
Esses eventos podem prejudicar a complacência do VE durante o desmame, aumentar as pressões pulmonares intracapilares e causar TEP cardiogênico (EPC). Os investigadores demonstraram recentemente que a disfunção diastólica do VE pode predispor ao insucesso do desmame, enquanto os marcadores ecocardiográficos do CPE podem fornecer informações adicionais sobre o processo de desmame. Notavelmente, isso pode ser especialmente verdadeiro em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica, onde as estratégias destinadas a controlar a insuficiência cardíaca (ou seja, diuréticos, nitroglicerina) demonstrou melhorar os resultados do desmame.
Além disso, esforços inspiratórios vigorosos contra o tubo endotraqueal durante as tentativas de desmame espontâneo podem reduzir excessivamente as pressões extracapilares nos espaços intersticiais pulmonares, causando um deslocamento intrapulmonar do fluido conhecido como pressão negativa PE (NPPE).
Objetivo primário: Estudar se os parâmetros ecocardiográficos da função ventricular esquerda e direita e os substitutos ecocardiográficos da EP cardiogênica (marcadores de pressões de enchimento do VE elevadas, como E/Em) estão associados a alterações induzidas pelo desmame no índice de água pulmonar extravascular (EVLWI). .
Hipótese A) A mudança da ventilação com pressão positiva nas vias aéreas para a ventilação espontânea durante o desmame da ventilação mecânica pode ocorrer edema pulmonar e, nesse caso, os índices de disfunção cardíaca da ecocardiografia doppler (U/S) se correlacionam com a concentração de líquido no espaço intersticial.
B) Esses eventos podem ser ainda mais provocados após testes de Pressão Inspiratória Máxima (PIM).
C) O edema pulmonar é uma das principais causas de falha no desmame em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), mesmo naqueles sem doença cardíaca conhecida.
PARTICIPANTES Trinta e cinco pacientes consecutivos em estado crítico sob ventilação mecânica que preencham os critérios para desmame serão incluídos.
MÉTODOS Todos os pacientes serão avaliados diariamente quanto aos critérios de desmame mencionados e quando os atenderem serão submetidos a A) teste de respiração espontânea (TRE) de 2 horas por meio de tubo em T e B) teste de PImáx.
Antes e após os testes de TRE e PImáx, a função cardiopulmonar será avaliada por termodiluição e ecocardiografia.
Estudo Extravascular Lung Water Index (EVLWI). O EVLWI será avaliado por termodiluição transpulmonar (sistema PiCCO plus, Pulsion Medical Systems e Philips Medical Systems, EUA). A termodiluição transpulmonar mede o DC do lado esquerdo pela injeção de um injetável frio (15-20 ml, 10°C abaixo da temperatura do sangue) via veia subclávia ou jugular interna e pela detecção da mudança de temperatura no sistema arterial via acesso femoral. A análise da curva de termodiluição em termos de tempo de trânsito médio (MTt) e tempo de descida (DSt) será utilizada para determinação dos volumes de líquido intra e extravascular. O EVLW se correlaciona com o volume térmico extravascular nos pulmões e é avaliado por meio do MTt.
Os principais parâmetros obtidos por termodiluição transpulmonar são os seguintes
- débito cardíaco (parâmetros absolutos/indexados, DC/IC)
- índice de função cardíaca (CFI)
- água pulmonar extravascular (EVLW/EVLWI)
- índice de permeabilidade vascular pulmonar (PVPI)
- fração de ejeção global (GEF)
Estudo ecocardiográfico. Medições ecocardiográficas Doppler basais serão obtidas antes do início do SBT, enquanto os participantes estarão em ventilação de suporte de pressão (pré-SBT). As medições de acompanhamento (final do SBT) em pacientes que tiveram sucesso no estudo serão coletadas 120 minutos após o início do SBT. Nos participantes que falham no procedimento, as medições serão obtidas antes da reconexão ao ventilador. A ecocardiografia Doppler será realizada conforme descrito anteriormente (Philips i33, EUA). Sinais Doppler de onda pulsada de influxo mitral [velocidades de pico de enchimento diastólico inicial (E) e tardio (A) do VE, tempo de desaceleração da onda E (DTE)], pico sistólico (Sm)/diastólico derivado de imagem de Doppler tecidual (TDI) As velocidades (Em)/diastólica tardia (Am) no anel mitral lateral/septal e tricúspide lateral e a velocidade de propagação do Doppler colorido em modo M (Vp) serão obtidas a partir do corte apical 4 câmaras. Também serão realizadas análises dos índices ecocardiográficos "convencionais" (relação E/A) e "avançados" (E/Em, ) das pressões de enchimento do VE.
Resultados Esperados Período de recrutamento: três meses Análise dos resultados: três meses Com base em estudo prévio contatado pelos investigadores, espera-se encontrar variáveis ecocardiográficas de disfunção diastólica do VE associadas a medidas diretas de edema pulmonar (EVLWI). Em participantes com função sistólica do VE preservada, uma relação E/Em>7,8 antes de realizar o TRE pode identificar pacientes de alto risco para aumentar a água extravascular no desmame.
Com base nos resultados preliminares, os valores de EVLWI medidos em pacientes críticos pelos investigadores foram de 2-11 ml/Kg.
Os investigadores esperam encontrar correlações positivas (p<0,05) entre EVLWI e E/Em durante os testes SBT e MIP.
Implicações:
As descobertas do estudo fornecerão mais informações sobre a fisiopatologia do desmame. Isso pode ser especialmente verdadeiro em pacientes com DPOC, onde as taxas de falha são altas.
O diagnóstico de falha de desmame e a identificação dos pacientes propensos a desenvolver disfunção VE durante o desmame e os resultados do desmame podem melhorar com a aplicação de estratégias destinadas a controlar a insuficiência cardíaca (ou seja, diuréticos, nitroglicerina).
As medidas de EVLW e os índices de DE serão usados como auxílio para diagnosticar e determinar a etiologia do edema pulmonar em pacientes críticos.
Esses índices podem reter o valor preditivo mesmo no subconjunto de pacientes que inicialmente passam no TRE; portanto, E/Em pré-TRE poderia identificar pacientes que provavelmente não conseguirão permanecer no TRE.
A relação entre os índices DE e EVLWI pode ser vantajosa em comparação com a medição de EVLWI isoladamente, para a quantificação do edema pulmonar e orientação da terapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Larissa, Grécia
- University Hospital Larissa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- oxigenação adequada (pressão de oxigênio no sangue arterial (PaO2)>60mmHg com fração inspirada de oxigênio (FiO2)<40%, PEEP<5-10cmH2O, PaO2/FIO2>150-300)
- sistema cardiovascular estável (Frequência cardíaca <140/min, pressão arterial estável, sem vasopressores ou muito mínimos)
- ausência de sepse e temperatura <38 graus Celsius
- sem acidose respiratória
- hemoglobina adequada (Hb > 8-10g/dL)
- escala de coma de Glasgow despertável suficiente (adequada) >13/15, sem infusões contínuas de sedativos
- Pontuação de Ramsay <3
- estado metabólico estável (níveis aceitáveis de eletrólitos)
- avaliações clínicas subjetivas, como resolução da fase aguda da doença e tosse adequada.
Critério de exclusão:
- fibrilação atrial ou outras arritmias
- insuficiência da válvula tricúspide ( +++),
- hemodiálise veno-venosa contínua
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: pacientes submetidos ao desmame da ventilação mecânica
pacientes críticos consecutivos em ventilação mecânica que preencham os critérios para desmame serão incluídos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Aumento de água extravascular durante o desmame da ventilação mecânica medido por ecocardiografia e método de termodiluição
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kennedy SK, Weintraub RM, Skillman JJ. Cardiorespiratory and sympathoadrenal responses during weaning from controlled ventilation. Surgery. 1977 Aug;82(2):233-40.
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- Hurford WE, Favorito F. Association of myocardial ischemia with failure to wean from mechanical ventilation. Crit Care Med. 1995 Sep;23(9):1475-80. doi: 10.1097/00003246-199509000-00006.
- Boussuges A, Pinet C, Molenat F, Burnet H, Ambrosi P, Badier M, Sainty JM, Orehek J. Left atrial and ventricular filling in chronic obstructive pulmonary disease. An echocardiographic and Doppler study. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Aug;162(2 Pt 1):670-5. doi: 10.1164/ajrccm.162.2.9908056.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 273/2015
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