- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02412202
Echokardiografická detekce zvýšení extravaskulární plicní vody během odvykání od mechanické ventilace (ECHOBAG)
Při přechodu z ventilace pozitivním tlakem v dýchacích cestách na spontánní ventilaci při odvykání od mechanické ventilace může dojít k plicnímu edému a v tomto případě dopplerovské echokardiografické (U/S) ukazatele srdeční dysfunkce korelují s koncentrací tekutiny v intersticiálním prostoru.
Do této studie bude zahrnuto čtyřicet po sobě jdoucích mechanicky ventilovaných kriticky nemocných pacientů, kteří splňují kritéria pro odvykání od mechanické ventilace. Všichni pacienti budou denně hodnoceni a když pacienti splní kritéria pro odstavení, podstoupí 2hodinovou zkoušku spontánního dýchání (SBT) pomocí T-kusu.
Před a po SBT bude kardiopulmonální funkce hodnocena termodilucí a echokardiografií. U pacientů se zachovanou systolickou funkcí LK může echokardiografický index diastolické dysfunkce (poměr E/Em) před provedením SBT identifikovat vysoce rizikové pacienty pro zvýšení extravaskulární vody při odstavení.
Kromě toho vyšetřovatelé očekávají, že naleznou pozitivní korelace (p<0,05) mezi plicní extravaskulární plicní vodou a echokardiografickými indexy (jako je poměr E/Em) během SBT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Plicní edém (PE) je podceňovaným faktorem selhání odvykání. Přerušení mechanické ventilace
- zvyšuje afterload levé komory (LV), tonus sympatiku a může vyvolat schéma myokardu, dysfunkci LK a
- zvyšuje přítok krve do hrudníku a může způsobit dilataci pravé komory a posun intraventrikulárního septa doleva.
Tyto příhody mohou zhoršit poddajnost LK během odvykání, zvýšit intrakapilární plicní tlaky a způsobit kardiogenní PE (CPE). Výzkumníci nedávno prokázali, že diastolická dysfunkce LK může predisponovat k selhání odvykání, zatímco echokardiografické markery CPE mohou poskytnout další pohled na proces odvykání. Zejména by to mohlo platit u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí, kde strategie zaměřené na zvládnutí srdečního selhání (tj. diuretika, nitroglycerin) prokazatelně zlepšují výsledky při odstavení.
Navíc intenzivní inspirační úsilí proti endotracheální trubici během pokusů se spontánním odstavením může snížit nadměrně extrakapilární tlaky v plicních intersticiálních prostorech, což způsobí posun intrapulmonální tekutiny známý jako negativní tlak PE (NPPE).
Primární cíl: Zjistit, zda echokardiografické parametry funkce levé a pravé komory a echokardiografické náhrady kardiogenní PE (markery zvýšených plnících tlaků LK, jako je E/Em) jsou spojeny se změnami extravaskulárního indexu plicní vody (EVLWI) vyvolanými odstavením. .
Hypotéza A) Přechod z ventilace pozitivním tlakem dýchacích cest na spontánní ventilaci při odvykání od mechanické ventilace může dojít k plicnímu edému a v tomto případě dopplerovské echokardiografické (U/S) indexy srdeční dysfunkce korelují s koncentrací tekutiny v intersticiálním prostoru.
B) Tyto příhody mohou být dále vyprovokovány po studiích maximálního inspiračního tlaku (MIP).
C) Plicní edém je hlavní příčinou selhání odvykání u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), a to i u pacientů bez známého srdečního onemocnění.
SUBJEKTY Bude zahrnuto 35 po sobě jdoucích mechanicky ventilovaných kriticky nemocných pacientů, kteří splňují kritéria pro odstavení.
METODY Všichni pacienti budou denně hodnoceni z hlediska výše uvedených kritérií pro odstavení, a když je pacienti splní, podstoupí A) 2hodinovou zkoušku spontánního dýchání (SBT) prostřednictvím T-kusu a B) zkoušku MIP.
Před a po studiích SBT a MIP bude kardiopulmonální funkce hodnocena termodilucí a echokardiografií.
Studie extravascular Lung Water Index (EVLWI). EVLWI bude hodnocena transpulmonální termodilucí (systém PiCCO plus, Pulsion Medical Systems a Philips Medical Systems, USA). Transpulmonální termodiluce měří levostranný CO injekcí studeného injektátu (15-20 ml, 10C nižší než teplota krve) přes podklíčkovou nebo vnitřní jugulární žílu a detekcí změny teploty v arteriálním systému přes femorální přístup. Analýza termodiluční křivky z hlediska střední doby průchodu (MTt) a doby poklesu (DSt) bude použita pro stanovení intravaskulárních a extravaskulárních objemů tekutin. EVLW koreluje s extravaskulárním tepelným objemem v plicích a je hodnocen pomocí MTt.
Základní parametry získané transpulmonální termodilucí jsou následující
- srdeční výdej (absolutní/indexované parametry, CO/CI)
- index srdeční funkce (CFI)
- extravaskulární plicní voda (EVLW/EVLWI)
- index plicní vaskulární permeability (PVPI)
- globální ejekční frakce (GEF)
Echokardiografická studie. Základní dopplerovská echokardiografická měření budou získána před zahájením SBT, zatímco účastníci budou v tlakové podpůrné ventilaci (pre-SBT). Následná měření (end-SBT) u pacientů, kteří ve studii uspěli, budou shromážděna 120 minut po zahájení SBT. U těch účastníků, kteří v postupu neuspějí, budou měření provedena před opětovným připojením k ventilátoru. Dopplerovská echokardiografie bude provedena, jak bylo popsáno dříve (Philips i33, U.S.A.). Dopplerovské signály pulzní vlny mitrálního přítoku [vrcholové rychlosti časného (E) a pozdního (A) diastolického plnění LK, doba zpomalení vlny E (DTE)], špičkový systolický (Sm)/časný diastolický tlak odvozený z tkáňového dopplerovského zobrazení (TDI) Rychlosti (Em)/pozdní diastolické (Am) na laterálním/septálním mitrálním anulu a laterálním trikuspidálním anulu a barevná dopplerovská rychlost šíření (Vp) v M-módu budou získány z apikálního 4-komorového pohledu. Analýza bude provedena také pro "konvenční" (E/A poměr) a "pokročilé" (E/Em, ) echokardiografické indexy plnících tlaků LK.
Očekávané výsledky Období náboru: tři měsíce Analýza výsledků: tři měsíce Na základě předchozí studie, na kterou se výzkumníci obrátili, se očekává, že budou nalezeny echokardiografické proměnné diastolické dysfunkce LK spojené s přímým měřením plicního edému (EVLWI). U účastníků se zachovanou systolickou funkcí LK poměr E/Em > 7,8 před provedením SBT může identifikovat vysoce rizikové pacienty pro zvýšení extravaskulární vody při odstavení.
Na základě předběžných zjištění byly hodnoty EVLWI naměřené u kritických pacientů vyšetřovateli 2-11 ml/kg.
Výzkumníci očekávají, že naleznou pozitivní korelace (p<0,05) mezi EVLWI a E/Em během studií SBT a MIP.
Dopady:
Výsledky studie poskytnou další pohled na patofyziologii odstavu. To by mohlo platit zejména u pacientů s CHOPN, kde je míra selhání vysoká.
Diagnostika selhání při odvykání a identifikace těch pacientů, kteří jsou náchylní k rozvoji dysfunkce LK během odvykání a výsledky při odvykání se mohou zlepšit aplikací strategií zaměřených na zvládnutí srdečního selhání (tj. diuretika, nitroglycerin).
Měření EVLW a DE indexy budou použity jako pomůcka pro diagnostiku a stanovení etiologie plicního edému u pacientů v intenzivní péči.
Tyto indexy si mohou zachovat prediktivní hodnotu i u podskupiny pacientů, kteří zpočátku prošli SBT; proto by E/Em před SBT mohla identifikovat pacienty, kteří pravděpodobně nezůstanou v SBT.
Vztah mezi DE indexy a EVLWI by mohl být výhodný ve srovnání se samotným měřením EVLWI pro kvantifikaci plicního edému a vedení terapie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Larissa, Řecko
- University Hospital Larissa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- adekvátní oxygenace (tlak kyslíku v arteriální krvi (PaO2)>60mmHg s frakcí vdechovaného kyslíku (FiO2)<40%, PEEP<5-10cmH2O, PaO2/FIO2>150-300)
- stabilní kardiovaskulární systém (srdeční frekvence < 140/min, stabilní krevní tlak, bez nebo velmi minimální vazopresory)
- nepřítomnost sepse a teplota <38 stupňů Celsia
- žádná respirační acidóza
- dostatečný hemoglobin (Hb > 8-10 g/dl)
- dostatečná (adekvátní mentace) vzrušitelné glasgowské bezvědomí >13/15, žádné kontinuální sedativní infuze
- Ramsay skóre <3
- stabilní metabolický stav (přijatelné hladiny elektrolytů)
- subjektivní klinické hodnocení, jako je vyřešení akutní fáze onemocnění a adekvátní kašel.
Kritéria vyloučení:
- fibrilace síní nebo jiné arytmie
- insuficience trikuspidální chlopně ( +++),
- kontinuální venózní-venózní hemodialýza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: pacientů, kteří podstoupí odvykání od mechanické ventilace
budou zahrnuti po sobě jdoucí mechanicky ventilovaní kriticky nemocní pacienti, kteří splňují kritéria pro odstavení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zvýšení extravaskulární vody během odvykání od mechanické ventilace měřené echokardiografií a termodiluční metodou
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kennedy SK, Weintraub RM, Skillman JJ. Cardiorespiratory and sympathoadrenal responses during weaning from controlled ventilation. Surgery. 1977 Aug;82(2):233-40.
- Buda AJ, Pinsky MR, Ingels NB Jr, Daughters GT 2nd, Stinson EB, Alderman EL. Effect of intrathoracic pressure on left ventricular performance. N Engl J Med. 1979 Aug 30;301(9):453-9. doi: 10.1056/NEJM197908303010901.
- Hurford WE, Favorito F. Association of myocardial ischemia with failure to wean from mechanical ventilation. Crit Care Med. 1995 Sep;23(9):1475-80. doi: 10.1097/00003246-199509000-00006.
- Boussuges A, Pinet C, Molenat F, Burnet H, Ambrosi P, Badier M, Sainty JM, Orehek J. Left atrial and ventricular filling in chronic obstructive pulmonary disease. An echocardiographic and Doppler study. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Aug;162(2 Pt 1):670-5. doi: 10.1164/ajrccm.162.2.9908056.
- Routsi C, Stanopoulos I, Zakynthinos E, Politis P, Papas V, Zervakis D, Zakynthinos S. Nitroglycerin can facilitate weaning of difficult-to-wean chronic obstructive pulmonary disease patients: a prospective interventional non-randomized study. Crit Care. 2010;14(6):R204. doi: 10.1186/cc9326. Epub 2010 Nov 15.
- Isakow W, Schuster DP. Extravascular lung water measurements and hemodynamic monitoring in the critically ill: bedside alternatives to the pulmonary artery catheter. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2006 Dec;291(6):L1118-31. doi: 10.1152/ajplung.00277.2006. Epub 2006 Aug 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 273/2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odstavení ventilátoru
-
Chinese PLA General HospitalPeking University Third Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... a další spolupracovníciZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienNáborPneumonia Ventilator AssociatedFrancie
-
Biocruces Bizkaia Health Research InstituteHospital General Universitario Gregorio Marañon; Germans Trias i Pujol Hospital a další spolupracovníciNáborInfekce spojené se zdravotní péčí | Pneumonie novorozence | Pneumonia Ventilator AssociatedŠpanělsko
-
Children's Hospital of Fudan UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityDokončeno
-
The First Hospital of Jilin UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Charles University, Czech RepublicNáborVAP - Ventilator Associated PneumoniaČesko
-
BioMérieuxNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamDokončenoPneumonia Ventilator Associated
-
University Hospital, GenevaBioMérieux; Hospital Fribourg, Switzerland; Centre Hospitalier du Centre du Valais a další spolupracovníciZatím nenabírámeAntibiotické správcovství | Antibiotikum | VAP - Ventilator Associated Pneumonia | Intenzivní péče (JIP) | Předepisování antibiotik při akutních infekcích dýchacích cestŠvýcarsko