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Rilevazione ecocardiografica dell'aumento dell'acqua polmonare extravascolare durante lo svezzamento dalla ventilazione meccanica (ECHOBAG)

1 dicembre 2015 aggiornato da: DEMOSTHENES MAKRIS, University of Thessaly

Passando dalla ventilazione a pressione positiva delle vie aeree alla ventilazione spontanea durante lo svezzamento dalla ventilazione meccanica, può verificarsi edema polmonare e in questo caso, gli indici ecocardiografici Doppler (U/S) di disfunzione cardiaca sono correlati alla concentrazione di fluido nello spazio interstiziale.

In questo studio saranno inclusi quaranta pazienti critici ventilati meccanicamente consecutivi che soddisfano i criteri per lo svezzamento dalla ventilazione meccanica. Tutti i pazienti saranno valutati quotidianamente e quando i pazienti soddisfano i criteri di svezzamento verranno sottoposti a una prova di respirazione spontanea (SBT) di 2 ore attraverso un raccordo a T.

Prima e dopo l'SBT la funzione cardiopolmonare sarà valutata mediante termodiluizione ed ecocardiografia. Nei pazienti con funzione sistolica ventricolare sinistra conservata, un indice ecocardiografico di disfunzione diastolica (rapporto E/Em) prima di eseguire l'SBT può identificare i pazienti ad alto rischio di aumento dell'acqua extravascolare durante lo svezzamento.

Inoltre, i ricercatori si aspettano di trovare correlazioni positive (p<0,05) tra acqua polmonare extravascolare polmonare e indici ecocardiografici (come il rapporto E/Em) durante SBT.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'edema polmonare (EP) è un fattore sottovalutato del fallimento dello svezzamento. L'interruzione della ventilazione meccanica

  1. aumenta il postcarico ventricolare sinistro (LV), il tono simpatico e può provocare schema miocardico, disfunzione ventricolare sinistra e
  2. aumenta l'afflusso di sangue nel torace e può causare dilatazione del ventricolo destro e spostamento del setto intraventricolare a sinistra.

Questi eventi possono compromettere la compliance ventricolare sinistra durante lo svezzamento, aumentare le pressioni polmonari intracapillari e causare EP cardiogena (CPE). I ricercatori hanno recentemente dimostrato che la disfunzione diastolica ventricolare sinistra può predisporre al fallimento dello svezzamento, mentre i marcatori ecocardiografici di CPE possono fornire ulteriori informazioni sul processo di svezzamento. In particolare, questo potrebbe essere particolarmente vero nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica in cui le strategie volte a gestire l'insufficienza cardiaca (ad es. diuretici, nitroglicerina) ha dimostrato di migliorare i risultati dello svezzamento.

Inoltre, vigorosi sforzi inspiratori contro il tubo endotracheale durante le prove di svezzamento spontaneo possono ridurre eccessivamente le pressioni extracapillari negli spazi interstiziali polmonari, causando uno spostamento del fluido intrapolmonare noto come PE a pressione negativa (NPPE).

Obiettivo primario: studiare se i parametri ecocardiografici della funzione ventricolare sinistra e destra e i surrogati ecocardiografici dell'EP cardiogena (marcatori di elevate pressioni di riempimento LV, come E/Em) sono associati ad alterazioni indotte dallo svezzamento nell'indice di acqua polmonare extravascolare (EVLWI) .

Ipotesi A) Passando dalla ventilazione a pressione positiva delle vie aeree alla ventilazione spontanea durante lo svezzamento dalla ventilazione meccanica, può verificarsi edema polmonare e in questo caso, gli indici di disfunzione cardiaca dell'eco-doppler (U/S) sono correlati alla concentrazione di liquido nello spazio interstiziale.

B) Questi eventi possono essere ulteriormente provocati dopo le prove di pressione massima inspiratoria (MIP).

C) L'edema polmonare è una delle principali cause di fallimento dello svezzamento nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), anche in quelli senza malattia cardiaca nota.

SOGGETTI Saranno inclusi trentacinque pazienti critici ventilati meccanicamente consecutivi che soddisfano i criteri per lo svezzamento.

METODI Tutti i pazienti saranno valutati giornalmente per i suddetti criteri di svezzamento e quando i pazienti li soddisfano saranno sottoposti a A) una prova di respirazione spontanea (SBT) di 2 ore attraverso un pezzo a T e B) prova MIP.

Prima e dopo le prove SBT e MIP la funzione cardiopolmonare sarà valutata mediante termodiluizione ed ecocardiografia.

Studio dell'indice di acqua extravascolare polmonare (EVLWI). L'EVLWI sarà valutato mediante termodiluizione transpolmonare (sistema PiCCO plus, Pulsion Medical Systems e Philips Medical Systems, USA). La termodiluizione transpolmonare misura la CO del lato sinistro mediante l'iniezione di un iniettato freddo (15-20 ml, 10°C inferiore alla temperatura del sangue) attraverso la vena succlavia o giugulare interna e rilevando il cambiamento di temperatura nel sistema arterioso attraverso l'accesso femorale. L'analisi della curva di termodiluizione in termini di tempo medio di transito (MTt) e tempo di downslope (DSt) sarà utilizzata per la determinazione dei volumi fluidi intra ed extra vascolari. L'EVLW è correlato al volume termico extravascolare nei polmoni ed è valutato attraverso il MTt.

Di seguito sono riportati i principali parametri ottenuti mediante termodiluizione transpolmonare

  • gittata cardiaca (parametri assoluti/indicizzati, CO/IC)
  • indice di funzione cardiaca (CFI)
  • acqua polmonare extravascolare (EVLW/EVLWI)
  • indice di permeabilità vascolare polmonare (PVPI)
  • frazione di eiezione globale (GEF)

Studio ecocardiografico. Le misurazioni ecocardiografiche Doppler di base saranno ottenute prima dell'inizio dell'SBT, mentre i partecipanti saranno in ventilazione di supporto a pressione (pre-SBT). Le misurazioni di follow-up (fine-SBT) nei pazienti che hanno avuto successo nello studio verranno raccolte 120 minuti dopo l'inizio dell'SBT. In quei partecipanti che falliscono la procedura, le misurazioni saranno ottenute prima della riconnessione al ventilatore. L'ecocardiografia Doppler sarà eseguita come precedentemente descritto (Philips i33, U.S.A.). Segnali Doppler a onda pulsata dell'afflusso mitralico [velocità di picco del riempimento diastolico LV precoce (E) e tardivo (A), tempo di decelerazione dell'onda E (DTE)], picco sistolico (Sm)/diastolico precoce derivato dall'imaging Doppler tissutale (TDI) Le velocità (Em)/tastodiastolica (Am) all'anello mitralico laterale/settale e all'anello tricuspidale laterale e la velocità di propagazione (Vp) color Doppler M-mode saranno ottenute dalla vista apicale a 4 camere. Verranno inoltre eseguite analisi per indici ecocardiografici "convenzionali" (E/A ratio) e "avanzati" (E/Em, ) delle pressioni di riempimento del ventricolo sinistro.

Risultati attesi Periodo di reclutamento: tre mesi Analisi dei risultati: tre mesi Sulla base di uno studio precedente contattato dai ricercatori, si prevede che le variabili ecocardiografiche della disfunzione diastolica LV siano associate a misurazioni dirette dell'edema polmonare (EVLWI). Nei partecipanti con funzione sistolica ventricolare sinistra conservata, un rapporto E/Em>7,8 prima di eseguire l'SBT può identificare i pazienti ad alto rischio per l'aumento dell'acqua extravascolare durante lo svezzamento.

Sulla base dei risultati preliminari, i valori EVLWI misurati nei pazienti critici dai ricercatori erano 2-11 ml/Kg.

I ricercatori si aspettano di trovare correlazioni positive (p<0,05) tra EVLWI ed E/Em durante gli studi SBT e MIP.

Implicazioni:

I risultati dello studio forniranno ulteriori approfondimenti sulla fisiopatologia dello svezzamento. Ciò potrebbe essere particolarmente vero nei pazienti con BPCO in cui i tassi di fallimento sono elevati.

La diagnosi di fallimento dello svezzamento e l'identificazione di quei pazienti che sono inclini a sviluppare disfunzione ventricolare sinistra durante lo svezzamento e gli esiti dello svezzamento possono migliorare con l'applicazione di strategie volte a gestire l'insufficienza cardiaca (ad es. diuretici, nitroglicerina).

Le misurazioni EVLW e gli indici DE saranno utilizzati come ausilio per diagnosticare e determinare l'eziologia dell'edema polmonare nei pazienti in terapia intensiva.

Questi indici possono mantenere il valore predittivo anche nel sottogruppo di pazienti che inizialmente superano l'SBT; pertanto, E/Em pre-SBT potrebbe identificare i pazienti che probabilmente non riusciranno a rimanere in SBT.

La relazione tra indici DE ed EVLWI potrebbe essere vantaggiosa rispetto alla sola misurazione EVLWI, per la quantificazione dell'edema polmonare e la guida della terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Larissa, Grecia
        • University Hospital Larissa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adeguata ossigenazione (pressione dell'ossigeno nel sangue arterioso (PaO2)>60mmHg con frazione di ossigeno inspirato (FiO2)<40%, PEEP<5-10cmH2O, PaO2/FIO2>150-300)
  • sistema cardiovascolare stabile (frequenza cardiaca <140/min, pressione sanguigna stabile, senza o con vasopressori minimi)
  • assenza di sepsi e temperatura <38 gradi Celsius
  • nessuna acidosi respiratoria
  • emoglobina adeguata (Hb > 8-10 g/dL)
  • sufficiente (attività mentale adeguata) risvegliabile scala del coma di Glasgow >13/15, nessuna infusione continua di sedativi
  • Punteggio Ramsay <3
  • stato metabolico stabile (livelli accettabili di elettroliti)
  • valutazioni cliniche soggettive come risoluzione della fase acuta della malattia e tosse adeguata.

Criteri di esclusione:

  • fibrillazione atriale o altre aritmie
  • insufficienza della valvola tricuspidale ( +++),
  • emodialisi venosa-venosa continua

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: pazienti sottoposti a svezzamento dalla ventilazione meccanica
saranno inclusi pazienti critici consecutivi ventilati meccanicamente che soddisfano i criteri per lo svezzamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento dell'acqua extravascolare durante lo svezzamento dalla ventilazione meccanica misurato mediante ecocardiografia e metodo di termodiluizione
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 273/2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Svezzamento dal ventilatore

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