- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02412202
Rilevazione ecocardiografica dell'aumento dell'acqua polmonare extravascolare durante lo svezzamento dalla ventilazione meccanica (ECHOBAG)
Passando dalla ventilazione a pressione positiva delle vie aeree alla ventilazione spontanea durante lo svezzamento dalla ventilazione meccanica, può verificarsi edema polmonare e in questo caso, gli indici ecocardiografici Doppler (U/S) di disfunzione cardiaca sono correlati alla concentrazione di fluido nello spazio interstiziale.
In questo studio saranno inclusi quaranta pazienti critici ventilati meccanicamente consecutivi che soddisfano i criteri per lo svezzamento dalla ventilazione meccanica. Tutti i pazienti saranno valutati quotidianamente e quando i pazienti soddisfano i criteri di svezzamento verranno sottoposti a una prova di respirazione spontanea (SBT) di 2 ore attraverso un raccordo a T.
Prima e dopo l'SBT la funzione cardiopolmonare sarà valutata mediante termodiluizione ed ecocardiografia. Nei pazienti con funzione sistolica ventricolare sinistra conservata, un indice ecocardiografico di disfunzione diastolica (rapporto E/Em) prima di eseguire l'SBT può identificare i pazienti ad alto rischio di aumento dell'acqua extravascolare durante lo svezzamento.
Inoltre, i ricercatori si aspettano di trovare correlazioni positive (p<0,05) tra acqua polmonare extravascolare polmonare e indici ecocardiografici (come il rapporto E/Em) durante SBT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'edema polmonare (EP) è un fattore sottovalutato del fallimento dello svezzamento. L'interruzione della ventilazione meccanica
- aumenta il postcarico ventricolare sinistro (LV), il tono simpatico e può provocare schema miocardico, disfunzione ventricolare sinistra e
- aumenta l'afflusso di sangue nel torace e può causare dilatazione del ventricolo destro e spostamento del setto intraventricolare a sinistra.
Questi eventi possono compromettere la compliance ventricolare sinistra durante lo svezzamento, aumentare le pressioni polmonari intracapillari e causare EP cardiogena (CPE). I ricercatori hanno recentemente dimostrato che la disfunzione diastolica ventricolare sinistra può predisporre al fallimento dello svezzamento, mentre i marcatori ecocardiografici di CPE possono fornire ulteriori informazioni sul processo di svezzamento. In particolare, questo potrebbe essere particolarmente vero nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica in cui le strategie volte a gestire l'insufficienza cardiaca (ad es. diuretici, nitroglicerina) ha dimostrato di migliorare i risultati dello svezzamento.
Inoltre, vigorosi sforzi inspiratori contro il tubo endotracheale durante le prove di svezzamento spontaneo possono ridurre eccessivamente le pressioni extracapillari negli spazi interstiziali polmonari, causando uno spostamento del fluido intrapolmonare noto come PE a pressione negativa (NPPE).
Obiettivo primario: studiare se i parametri ecocardiografici della funzione ventricolare sinistra e destra e i surrogati ecocardiografici dell'EP cardiogena (marcatori di elevate pressioni di riempimento LV, come E/Em) sono associati ad alterazioni indotte dallo svezzamento nell'indice di acqua polmonare extravascolare (EVLWI) .
Ipotesi A) Passando dalla ventilazione a pressione positiva delle vie aeree alla ventilazione spontanea durante lo svezzamento dalla ventilazione meccanica, può verificarsi edema polmonare e in questo caso, gli indici di disfunzione cardiaca dell'eco-doppler (U/S) sono correlati alla concentrazione di liquido nello spazio interstiziale.
B) Questi eventi possono essere ulteriormente provocati dopo le prove di pressione massima inspiratoria (MIP).
C) L'edema polmonare è una delle principali cause di fallimento dello svezzamento nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), anche in quelli senza malattia cardiaca nota.
SOGGETTI Saranno inclusi trentacinque pazienti critici ventilati meccanicamente consecutivi che soddisfano i criteri per lo svezzamento.
METODI Tutti i pazienti saranno valutati giornalmente per i suddetti criteri di svezzamento e quando i pazienti li soddisfano saranno sottoposti a A) una prova di respirazione spontanea (SBT) di 2 ore attraverso un pezzo a T e B) prova MIP.
Prima e dopo le prove SBT e MIP la funzione cardiopolmonare sarà valutata mediante termodiluizione ed ecocardiografia.
Studio dell'indice di acqua extravascolare polmonare (EVLWI). L'EVLWI sarà valutato mediante termodiluizione transpolmonare (sistema PiCCO plus, Pulsion Medical Systems e Philips Medical Systems, USA). La termodiluizione transpolmonare misura la CO del lato sinistro mediante l'iniezione di un iniettato freddo (15-20 ml, 10°C inferiore alla temperatura del sangue) attraverso la vena succlavia o giugulare interna e rilevando il cambiamento di temperatura nel sistema arterioso attraverso l'accesso femorale. L'analisi della curva di termodiluizione in termini di tempo medio di transito (MTt) e tempo di downslope (DSt) sarà utilizzata per la determinazione dei volumi fluidi intra ed extra vascolari. L'EVLW è correlato al volume termico extravascolare nei polmoni ed è valutato attraverso il MTt.
Di seguito sono riportati i principali parametri ottenuti mediante termodiluizione transpolmonare
- gittata cardiaca (parametri assoluti/indicizzati, CO/IC)
- indice di funzione cardiaca (CFI)
- acqua polmonare extravascolare (EVLW/EVLWI)
- indice di permeabilità vascolare polmonare (PVPI)
- frazione di eiezione globale (GEF)
Studio ecocardiografico. Le misurazioni ecocardiografiche Doppler di base saranno ottenute prima dell'inizio dell'SBT, mentre i partecipanti saranno in ventilazione di supporto a pressione (pre-SBT). Le misurazioni di follow-up (fine-SBT) nei pazienti che hanno avuto successo nello studio verranno raccolte 120 minuti dopo l'inizio dell'SBT. In quei partecipanti che falliscono la procedura, le misurazioni saranno ottenute prima della riconnessione al ventilatore. L'ecocardiografia Doppler sarà eseguita come precedentemente descritto (Philips i33, U.S.A.). Segnali Doppler a onda pulsata dell'afflusso mitralico [velocità di picco del riempimento diastolico LV precoce (E) e tardivo (A), tempo di decelerazione dell'onda E (DTE)], picco sistolico (Sm)/diastolico precoce derivato dall'imaging Doppler tissutale (TDI) Le velocità (Em)/tastodiastolica (Am) all'anello mitralico laterale/settale e all'anello tricuspidale laterale e la velocità di propagazione (Vp) color Doppler M-mode saranno ottenute dalla vista apicale a 4 camere. Verranno inoltre eseguite analisi per indici ecocardiografici "convenzionali" (E/A ratio) e "avanzati" (E/Em, ) delle pressioni di riempimento del ventricolo sinistro.
Risultati attesi Periodo di reclutamento: tre mesi Analisi dei risultati: tre mesi Sulla base di uno studio precedente contattato dai ricercatori, si prevede che le variabili ecocardiografiche della disfunzione diastolica LV siano associate a misurazioni dirette dell'edema polmonare (EVLWI). Nei partecipanti con funzione sistolica ventricolare sinistra conservata, un rapporto E/Em>7,8 prima di eseguire l'SBT può identificare i pazienti ad alto rischio per l'aumento dell'acqua extravascolare durante lo svezzamento.
Sulla base dei risultati preliminari, i valori EVLWI misurati nei pazienti critici dai ricercatori erano 2-11 ml/Kg.
I ricercatori si aspettano di trovare correlazioni positive (p<0,05) tra EVLWI ed E/Em durante gli studi SBT e MIP.
Implicazioni:
I risultati dello studio forniranno ulteriori approfondimenti sulla fisiopatologia dello svezzamento. Ciò potrebbe essere particolarmente vero nei pazienti con BPCO in cui i tassi di fallimento sono elevati.
La diagnosi di fallimento dello svezzamento e l'identificazione di quei pazienti che sono inclini a sviluppare disfunzione ventricolare sinistra durante lo svezzamento e gli esiti dello svezzamento possono migliorare con l'applicazione di strategie volte a gestire l'insufficienza cardiaca (ad es. diuretici, nitroglicerina).
Le misurazioni EVLW e gli indici DE saranno utilizzati come ausilio per diagnosticare e determinare l'eziologia dell'edema polmonare nei pazienti in terapia intensiva.
Questi indici possono mantenere il valore predittivo anche nel sottogruppo di pazienti che inizialmente superano l'SBT; pertanto, E/Em pre-SBT potrebbe identificare i pazienti che probabilmente non riusciranno a rimanere in SBT.
La relazione tra indici DE ed EVLWI potrebbe essere vantaggiosa rispetto alla sola misurazione EVLWI, per la quantificazione dell'edema polmonare e la guida della terapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Larissa, Grecia
- University Hospital Larissa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adeguata ossigenazione (pressione dell'ossigeno nel sangue arterioso (PaO2)>60mmHg con frazione di ossigeno inspirato (FiO2)<40%, PEEP<5-10cmH2O, PaO2/FIO2>150-300)
- sistema cardiovascolare stabile (frequenza cardiaca <140/min, pressione sanguigna stabile, senza o con vasopressori minimi)
- assenza di sepsi e temperatura <38 gradi Celsius
- nessuna acidosi respiratoria
- emoglobina adeguata (Hb > 8-10 g/dL)
- sufficiente (attività mentale adeguata) risvegliabile scala del coma di Glasgow >13/15, nessuna infusione continua di sedativi
- Punteggio Ramsay <3
- stato metabolico stabile (livelli accettabili di elettroliti)
- valutazioni cliniche soggettive come risoluzione della fase acuta della malattia e tosse adeguata.
Criteri di esclusione:
- fibrillazione atriale o altre aritmie
- insufficienza della valvola tricuspidale ( +++),
- emodialisi venosa-venosa continua
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: pazienti sottoposti a svezzamento dalla ventilazione meccanica
saranno inclusi pazienti critici consecutivi ventilati meccanicamente che soddisfano i criteri per lo svezzamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Aumento dell'acqua extravascolare durante lo svezzamento dalla ventilazione meccanica misurato mediante ecocardiografia e metodo di termodiluizione
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kennedy SK, Weintraub RM, Skillman JJ. Cardiorespiratory and sympathoadrenal responses during weaning from controlled ventilation. Surgery. 1977 Aug;82(2):233-40.
- Buda AJ, Pinsky MR, Ingels NB Jr, Daughters GT 2nd, Stinson EB, Alderman EL. Effect of intrathoracic pressure on left ventricular performance. N Engl J Med. 1979 Aug 30;301(9):453-9. doi: 10.1056/NEJM197908303010901.
- Hurford WE, Favorito F. Association of myocardial ischemia with failure to wean from mechanical ventilation. Crit Care Med. 1995 Sep;23(9):1475-80. doi: 10.1097/00003246-199509000-00006.
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- Isakow W, Schuster DP. Extravascular lung water measurements and hemodynamic monitoring in the critically ill: bedside alternatives to the pulmonary artery catheter. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2006 Dec;291(6):L1118-31. doi: 10.1152/ajplung.00277.2006. Epub 2006 Aug 4.
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 273/2015
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Prove cliniche su Svezzamento dal ventilatore
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterCompletatoVent Weaning in Terapia Intensiva Medico-Chirurgica