- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02412202
Detección ecocardiográfica del aumento del agua pulmonar extravascular durante el destete de la ventilación mecánica (ECHOBAG)
Al cambiar de ventilación con presión positiva en las vías respiratorias a ventilación espontánea durante el destete de la ventilación mecánica, puede producirse edema pulmonar y, en este caso, los índices ecocardiográficos (U/S) doppler de disfunción cardíaca se correlacionan con la concentración de líquido en el espacio intersticial.
En este estudio se incluirán cuarenta pacientes críticos consecutivos ventilados mecánicamente que cumplan con los criterios para el destete de la ventilación mecánica. Todos los pacientes serán evaluados diariamente y cuando los pacientes cumplan con los criterios de destete, se les realizará una prueba de respiración espontánea (SBT) de 2 horas a través de una pieza en T.
Antes y después de SBT se evaluará la función cardiopulmonar mediante termodilución y ecocardiografía. En pacientes con función sistólica del VI conservada, un índice ecocardiográfico de disfunción diastólica (relación E/Em) antes de realizar SBT puede identificar pacientes de alto riesgo para aumentar el agua extravascular en el destete.
Además, los investigadores esperan encontrar correlaciones positivas (p<0,05) entre el agua pulmonar extravascular pulmonar y los índices ecocardiográficos (como la relación E/Em) durante la SBT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El edema pulmonar (EP) es un factor subestimado del fracaso del destete. La interrupción de la ventilación mecánica.
- aumenta la poscarga del ventrículo izquierdo (VI), el tono simpático y puede provocar un esquema miocárdico, disfunción del VI y
- aumenta el flujo de entrada de sangre hacia el tórax y puede causar dilatación del ventrículo derecho y desviación a la izquierda del tabique intraventricular.
Estos eventos pueden afectar la distensibilidad del VI durante el destete, aumentar las presiones pulmonares intracapilares y causar EP cardiogénica (CPE). Los investigadores han demostrado recientemente que la disfunción diastólica del VI puede predisponer al fracaso del destete, mientras que los marcadores ecocardiográficos de CPE pueden proporcionar más información sobre el proceso de destete. En particular, esto podría ser especialmente cierto en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica donde las estrategias destinadas a controlar la insuficiencia cardíaca (es decir, diuréticos, nitroglicerina) ha demostrado mejorar los resultados del destete.
Además, los esfuerzos inspiratorios vigorosos contra el tubo endotraqueal durante las pruebas de desconexión espontánea pueden reducir excesivamente las presiones extracapilares en los espacios intersticiales pulmonares, lo que provoca un cambio de líquido intrapulmonar conocido como EP de presión negativa (NPPE).
Objetivo principal: Estudiar si los parámetros ecocardiográficos de la función ventricular izquierda y derecha, y los sustitutos ecocardiográficos de la EP cardiogénica (marcadores de presiones de llenado del VI elevadas, como E/Em) están asociados con alteraciones inducidas por el destete en el índice de agua pulmonar extravascular (EVLWI) .
Hipótesis A) Al cambiar de ventilación con presión positiva en las vías respiratorias a ventilación espontánea durante el destete de la ventilación mecánica, puede ocurrir edema pulmonar y, en este caso, los índices de disfunción cardíaca de la ecocardiografía doppler (U/S) se correlacionan con la concentración de líquido en el espacio intersticial.
B) Estos eventos pueden provocarse aún más después de los ensayos de Presión Inspiratoria Máxima (MIP).
C) El edema pulmonar es una de las principales causas de fracaso del destete en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), incluso en aquellos sin enfermedad cardíaca conocida.
SUJETOS Se incluirán treinta y cinco pacientes críticos consecutivos ventilados mecánicamente que cumplan con los criterios para el destete.
MÉTODOS Todos los pacientes serán evaluados diariamente para los criterios de destete antes mencionados y cuando los pacientes los cumplan se les realizará A) una prueba de respiración espontánea (SBT) de 2 horas a través de una pieza en T y B) una prueba de MIP.
Antes y después de los ensayos SBT y MIP, la función cardiopulmonar se evaluará mediante termodilución y ecocardiografía.
Estudio del índice de agua pulmonar extravascular (EVLWI). La EVLWI se evaluará mediante termodilución transpulmonar (sistema PiCCO plus, Pulsion Medical Systems y Philips Medical Systems, EE. UU.). La termodilución transpulmonar mide el CO del lado izquierdo mediante la inyección de un inyectado frío (15-20 ml, 10 °C por debajo de la temperatura de la sangre) a través de la vena yugular interna o subclavia y mediante la detección del cambio de temperatura en el sistema arterial a través del acceso femoral. El análisis de la curva de termodilución en términos de tiempo de tránsito medio (MTt) y tiempo de descenso (DSt) se utilizará para determinar los volúmenes de líquido intravascular y extravascular. EVLW se correlaciona con el volumen térmico extravascular en los pulmones y se evalúa a través del MTt.
Los principales parámetros obtenidos por termodilución transpulmonar son los siguientes
- gasto cardíaco (parámetros absolutos/indexados, CO/CI)
- índice de función cardíaca (CFI)
- agua pulmonar extravascular (EVLW/EVLWI)
- índice de permeabilidad vascular pulmonar (PVPI)
- fracción de eyección global (GEF)
Estudio ecocardiográfico. Las mediciones ecocardiográficas Doppler de referencia se obtendrán antes del inicio de SBT, mientras que los participantes estarán en ventilación con soporte de presión (pre-SBT). Las mediciones de seguimiento (SBT final) en pacientes que tuvieron éxito en el ensayo se recopilarán 120 minutos después del inicio de SBT. En aquellos participantes que no superen el procedimiento, se obtendrán las medidas antes de la reconexión al ventilador. La ecocardiografía Doppler se realizará como se describió anteriormente (Philips i33, EE. UU.). Señales Doppler de onda pulsada de entrada mitral [velocidades máximas de llenado diastólico temprano (E) y tardío (A) del VI, tiempo de desaceleración de la onda E (DTE)], sistólica máxima derivada (Sm)/diastólica temprana derivada de imágenes Doppler tisulares (TDI) Las velocidades (Em)/diastólica tardía (Am) en el anillo mitral lateral/septal y el anillo tricuspídeo lateral, y la velocidad de propagación Doppler en modo M en color (Vp) se obtendrán de la vista apical de 4 cámaras. También se realizarán análisis para índices ecocardiográficos "convencionales" (relación E/A) y "avanzados" (E/Em, ) de las presiones de llenado del VI.
Resultados esperados Período de reclutamiento: tres meses Análisis de resultados: tres meses Con base en un estudio previo contactado por los investigadores, se espera encontrar variables ecocardiográficas de disfunción diastólica del VI asociadas con mediciones directas de edema pulmonar (EVLWI). En participantes con función sistólica del VI preservada, una relación E/Em>7.8 antes de realizar SBT puede identificar pacientes de alto riesgo para aumentar el agua extravascular en el destete.
Según los resultados preliminares, los valores de EVLWI medidos en pacientes críticos por los investigadores fueron de 2 a 11 ml/kg.
Los investigadores esperan encontrar correlaciones positivas (p<0,05) entre EVLWI y E/Em durante los ensayos SBT y MIP.
Trascendencia:
Los hallazgos del estudio proporcionarán más información sobre la fisiopatología del destete. Esto podría ser especialmente cierto en pacientes con EPOC donde las tasas de fracaso son altas.
El diagnóstico del fracaso del destete y la identificación de aquellos pacientes que son propensos a desarrollar disfunción del VI durante el destete y los resultados del destete pueden mejorar con la aplicación de estrategias destinadas a controlar la insuficiencia cardíaca (es decir, diuréticos, nitroglicerina).
Las mediciones de EVLW y los índices DE se utilizarán como ayuda para diagnosticar y determinar la etiología del edema pulmonar en pacientes en cuidados intensivos.
Estos índices pueden retener el valor predictivo incluso en el subconjunto de pacientes que inicialmente pasan SBT; por lo tanto, E/Em pre-SBT podría identificar pacientes que probablemente no permanecerán en SBT.
La relación entre los índices DE y EVLWI podría ser ventajosa en comparación con la medición de EVLWI sola, para la cuantificación del edema pulmonar y la orientación de la terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Larissa, Grecia
- University Hospital Larissa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- oxigenación adecuada (presión de oxígeno en sangre arterial (PaO2)>60mmHg con fracción de oxígeno inspirado (FiO2)<40%, PEEP<5-10cmH2O, PaO2/FIO2>150-300)
- sistema cardiovascular estable (frecuencia cardíaca <140/min, presión arterial estable, sin o con muy pocos vasopresores)
- ausencia de sepsis y temperatura <38 grados Celsius
- sin acidosis respiratoria
- hemoglobina adecuada (Hb > 8-10g/dL)
- escala de coma de Glasgow suficiente (adecuada) activable >13/15, sin infusiones continuas de sedantes
- Puntaje de Ramsay <3
- estado metabólico estable (niveles aceptables de electrolitos)
- valoraciones clínicas subjetivas como resolución de la fase aguda de la enfermedad y tos adecuada.
Criterio de exclusión:
- fibrilación auricular u otras arritmias
- insuficiencia de la válvula tricúspide (+++),
- hemodiálisis venosa-venosa continua
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: pacientes que se someten al destete de la ventilación mecánica
Se incluirán pacientes críticos consecutivos ventilados mecánicamente que cumplan con los criterios para el destete.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Aumento de agua extravascular durante el destete de la ventilación mecánica medido por ecocardiografía y método de termodilución
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kennedy SK, Weintraub RM, Skillman JJ. Cardiorespiratory and sympathoadrenal responses during weaning from controlled ventilation. Surgery. 1977 Aug;82(2):233-40.
- Buda AJ, Pinsky MR, Ingels NB Jr, Daughters GT 2nd, Stinson EB, Alderman EL. Effect of intrathoracic pressure on left ventricular performance. N Engl J Med. 1979 Aug 30;301(9):453-9. doi: 10.1056/NEJM197908303010901.
- Hurford WE, Favorito F. Association of myocardial ischemia with failure to wean from mechanical ventilation. Crit Care Med. 1995 Sep;23(9):1475-80. doi: 10.1097/00003246-199509000-00006.
- Boussuges A, Pinet C, Molenat F, Burnet H, Ambrosi P, Badier M, Sainty JM, Orehek J. Left atrial and ventricular filling in chronic obstructive pulmonary disease. An echocardiographic and Doppler study. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Aug;162(2 Pt 1):670-5. doi: 10.1164/ajrccm.162.2.9908056.
- Routsi C, Stanopoulos I, Zakynthinos E, Politis P, Papas V, Zervakis D, Zakynthinos S. Nitroglycerin can facilitate weaning of difficult-to-wean chronic obstructive pulmonary disease patients: a prospective interventional non-randomized study. Crit Care. 2010;14(6):R204. doi: 10.1186/cc9326. Epub 2010 Nov 15.
- Isakow W, Schuster DP. Extravascular lung water measurements and hemodynamic monitoring in the critically ill: bedside alternatives to the pulmonary artery catheter. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2006 Dec;291(6):L1118-31. doi: 10.1152/ajplung.00277.2006. Epub 2006 Aug 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 273/2015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Destete del ventilador
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterTerminadoVent Weaning en UCI Médico-Quirúrgicas
-
Linde AGTerminadoTest Funcional, EPOC, Trastornos Neuromusculares, Ventilación Mecánica, Weaning, DiscapacidadArgentina, Colombia, Alemania