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Detección ecocardiográfica del aumento del agua pulmonar extravascular durante el destete de la ventilación mecánica (ECHOBAG)

1 de diciembre de 2015 actualizado por: DEMOSTHENES MAKRIS, University of Thessaly

Al cambiar de ventilación con presión positiva en las vías respiratorias a ventilación espontánea durante el destete de la ventilación mecánica, puede producirse edema pulmonar y, en este caso, los índices ecocardiográficos (U/S) doppler de disfunción cardíaca se correlacionan con la concentración de líquido en el espacio intersticial.

En este estudio se incluirán cuarenta pacientes críticos consecutivos ventilados mecánicamente que cumplan con los criterios para el destete de la ventilación mecánica. Todos los pacientes serán evaluados diariamente y cuando los pacientes cumplan con los criterios de destete, se les realizará una prueba de respiración espontánea (SBT) de 2 horas a través de una pieza en T.

Antes y después de SBT se evaluará la función cardiopulmonar mediante termodilución y ecocardiografía. En pacientes con función sistólica del VI conservada, un índice ecocardiográfico de disfunción diastólica (relación E/Em) antes de realizar SBT puede identificar pacientes de alto riesgo para aumentar el agua extravascular en el destete.

Además, los investigadores esperan encontrar correlaciones positivas (p<0,05) entre el agua pulmonar extravascular pulmonar y los índices ecocardiográficos (como la relación E/Em) durante la SBT.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El edema pulmonar (EP) es un factor subestimado del fracaso del destete. La interrupción de la ventilación mecánica.

  1. aumenta la poscarga del ventrículo izquierdo (VI), el tono simpático y puede provocar un esquema miocárdico, disfunción del VI y
  2. aumenta el flujo de entrada de sangre hacia el tórax y puede causar dilatación del ventrículo derecho y desviación a la izquierda del tabique intraventricular.

Estos eventos pueden afectar la distensibilidad del VI durante el destete, aumentar las presiones pulmonares intracapilares y causar EP cardiogénica (CPE). Los investigadores han demostrado recientemente que la disfunción diastólica del VI puede predisponer al fracaso del destete, mientras que los marcadores ecocardiográficos de CPE pueden proporcionar más información sobre el proceso de destete. En particular, esto podría ser especialmente cierto en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica donde las estrategias destinadas a controlar la insuficiencia cardíaca (es decir, diuréticos, nitroglicerina) ha demostrado mejorar los resultados del destete.

Además, los esfuerzos inspiratorios vigorosos contra el tubo endotraqueal durante las pruebas de desconexión espontánea pueden reducir excesivamente las presiones extracapilares en los espacios intersticiales pulmonares, lo que provoca un cambio de líquido intrapulmonar conocido como EP de presión negativa (NPPE).

Objetivo principal: Estudiar si los parámetros ecocardiográficos de la función ventricular izquierda y derecha, y los sustitutos ecocardiográficos de la EP cardiogénica (marcadores de presiones de llenado del VI elevadas, como E/Em) están asociados con alteraciones inducidas por el destete en el índice de agua pulmonar extravascular (EVLWI) .

Hipótesis A) Al cambiar de ventilación con presión positiva en las vías respiratorias a ventilación espontánea durante el destete de la ventilación mecánica, puede ocurrir edema pulmonar y, en este caso, los índices de disfunción cardíaca de la ecocardiografía doppler (U/S) se correlacionan con la concentración de líquido en el espacio intersticial.

B) Estos eventos pueden provocarse aún más después de los ensayos de Presión Inspiratoria Máxima (MIP).

C) El edema pulmonar es una de las principales causas de fracaso del destete en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), incluso en aquellos sin enfermedad cardíaca conocida.

SUJETOS Se incluirán treinta y cinco pacientes críticos consecutivos ventilados mecánicamente que cumplan con los criterios para el destete.

MÉTODOS Todos los pacientes serán evaluados diariamente para los criterios de destete antes mencionados y cuando los pacientes los cumplan se les realizará A) una prueba de respiración espontánea (SBT) de 2 horas a través de una pieza en T y B) una prueba de MIP.

Antes y después de los ensayos SBT y MIP, la función cardiopulmonar se evaluará mediante termodilución y ecocardiografía.

Estudio del índice de agua pulmonar extravascular (EVLWI). La EVLWI se evaluará mediante termodilución transpulmonar (sistema PiCCO plus, Pulsion Medical Systems y Philips Medical Systems, EE. UU.). La termodilución transpulmonar mide el CO del lado izquierdo mediante la inyección de un inyectado frío (15-20 ml, 10 °C por debajo de la temperatura de la sangre) a través de la vena yugular interna o subclavia y mediante la detección del cambio de temperatura en el sistema arterial a través del acceso femoral. El análisis de la curva de termodilución en términos de tiempo de tránsito medio (MTt) y tiempo de descenso (DSt) se utilizará para determinar los volúmenes de líquido intravascular y extravascular. EVLW se correlaciona con el volumen térmico extravascular en los pulmones y se evalúa a través del MTt.

Los principales parámetros obtenidos por termodilución transpulmonar son los siguientes

  • gasto cardíaco (parámetros absolutos/indexados, CO/CI)
  • índice de función cardíaca (CFI)
  • agua pulmonar extravascular (EVLW/EVLWI)
  • índice de permeabilidad vascular pulmonar (PVPI)
  • fracción de eyección global (GEF)

Estudio ecocardiográfico. Las mediciones ecocardiográficas Doppler de referencia se obtendrán antes del inicio de SBT, mientras que los participantes estarán en ventilación con soporte de presión (pre-SBT). Las mediciones de seguimiento (SBT final) en pacientes que tuvieron éxito en el ensayo se recopilarán 120 minutos después del inicio de SBT. En aquellos participantes que no superen el procedimiento, se obtendrán las medidas antes de la reconexión al ventilador. La ecocardiografía Doppler se realizará como se describió anteriormente (Philips i33, EE. UU.). Señales Doppler de onda pulsada de entrada mitral [velocidades máximas de llenado diastólico temprano (E) y tardío (A) del VI, tiempo de desaceleración de la onda E (DTE)], sistólica máxima derivada (Sm)/diastólica temprana derivada de imágenes Doppler tisulares (TDI) Las velocidades (Em)/diastólica tardía (Am) en el anillo mitral lateral/septal y el anillo tricuspídeo lateral, y la velocidad de propagación Doppler en modo M en color (Vp) se obtendrán de la vista apical de 4 cámaras. También se realizarán análisis para índices ecocardiográficos "convencionales" (relación E/A) y "avanzados" (E/Em, ) de las presiones de llenado del VI.

Resultados esperados Período de reclutamiento: tres meses Análisis de resultados: tres meses Con base en un estudio previo contactado por los investigadores, se espera encontrar variables ecocardiográficas de disfunción diastólica del VI asociadas con mediciones directas de edema pulmonar (EVLWI). En participantes con función sistólica del VI preservada, una relación E/Em>7.8 antes de realizar SBT puede identificar pacientes de alto riesgo para aumentar el agua extravascular en el destete.

Según los resultados preliminares, los valores de EVLWI medidos en pacientes críticos por los investigadores fueron de 2 a 11 ml/kg.

Los investigadores esperan encontrar correlaciones positivas (p<0,05) entre EVLWI y E/Em durante los ensayos SBT y MIP.

Trascendencia:

Los hallazgos del estudio proporcionarán más información sobre la fisiopatología del destete. Esto podría ser especialmente cierto en pacientes con EPOC donde las tasas de fracaso son altas.

El diagnóstico del fracaso del destete y la identificación de aquellos pacientes que son propensos a desarrollar disfunción del VI durante el destete y los resultados del destete pueden mejorar con la aplicación de estrategias destinadas a controlar la insuficiencia cardíaca (es decir, diuréticos, nitroglicerina).

Las mediciones de EVLW y los índices DE se utilizarán como ayuda para diagnosticar y determinar la etiología del edema pulmonar en pacientes en cuidados intensivos.

Estos índices pueden retener el valor predictivo incluso en el subconjunto de pacientes que inicialmente pasan SBT; por lo tanto, E/Em pre-SBT podría identificar pacientes que probablemente no permanecerán en SBT.

La relación entre los índices DE y EVLWI podría ser ventajosa en comparación con la medición de EVLWI sola, para la cuantificación del edema pulmonar y la orientación de la terapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Larissa, Grecia
        • University Hospital Larissa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • oxigenación adecuada (presión de oxígeno en sangre arterial (PaO2)>60mmHg con fracción de oxígeno inspirado (FiO2)<40%, PEEP<5-10cmH2O, PaO2/FIO2>150-300)
  • sistema cardiovascular estable (frecuencia cardíaca <140/min, presión arterial estable, sin o con muy pocos vasopresores)
  • ausencia de sepsis y temperatura <38 grados Celsius
  • sin acidosis respiratoria
  • hemoglobina adecuada (Hb > 8-10g/dL)
  • escala de coma de Glasgow suficiente (adecuada) activable >13/15, sin infusiones continuas de sedantes
  • Puntaje de Ramsay <3
  • estado metabólico estable (niveles aceptables de electrolitos)
  • valoraciones clínicas subjetivas como resolución de la fase aguda de la enfermedad y tos adecuada.

Criterio de exclusión:

  • fibrilación auricular u otras arritmias
  • insuficiencia de la válvula tricúspide (+++),
  • hemodiálisis venosa-venosa continua

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: pacientes que se someten al destete de la ventilación mecánica
Se incluirán pacientes críticos consecutivos ventilados mecánicamente que cumplan con los criterios para el destete.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aumento de agua extravascular durante el destete de la ventilación mecánica medido por ecocardiografía y método de termodilución
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 273/2015

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