- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02412202
Echokardiograficzne wykrywanie pozanaczyniowego wzrostu wody w płucach podczas odstawiania od wentylacji mechanicznej (ECHOBAG)
Przejście z wentylacji z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych na wentylację spontaniczną podczas odstawiania wentylacji mechanicznej może spowodować obrzęk płuc iw tym przypadku echokardiograficzne wskaźniki dopplerowskie (U/S) dysfunkcji serca korelują ze stężeniem płynu w przestrzeni śródmiąższowej.
Czterdziestu kolejnych wentylowanych mechanicznie pacjentów w stanie krytycznym, którzy spełniają kryteria odłączenia od wentylacji mechanicznej, zostanie włączonych do tego badania. Wszyscy pacjenci będą oceniani codziennie, a kiedy spełnią kryteria odstawienia od piersi, zostaną poddani 2-godzinnej próbie oddychania spontanicznego (SBT) przez element T.
Przed i po SBT czynność krążeniowo-oddechowa zostanie oceniona za pomocą termodylucji i echokardiografii. U pacjentów z zachowaną funkcją skurczową LV echokardiograficzny wskaźnik dysfunkcji rozkurczowej (stosunek E/Em) przed wykonaniem SBT może zidentyfikować pacjentów wysokiego ryzyka zwiększonego przepływu wody pozanaczyniowej po odstawieniu od piersi.
Ponadto badacze spodziewają się znaleźć dodatnie korelacje (p<0,05) między wodą pozanaczyniową w płucach a wskaźnikami echokardiograficznymi (takimi jak stosunek E/Em) podczas SBT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obrzęk płuc (PE) jest niedocenianym czynnikiem niepowodzenia odsadzenia. Przerwa w wentylacji mechanicznej
- zwiększa obciążenie następcze lewej komory (LV), napięcie współczulne i może wywołać schemat mięśnia sercowego, dysfunkcję LV i
- zwiększa napływ krwi do klatki piersiowej i może powodować poszerzenie prawej komory i przesunięcie przegrody międzykomorowej w lewo.
Zdarzenia te mogą upośledzać podatność LV podczas odstawiania od piersi, zwiększać ciśnienie wewnątrzwłośniczkowe w płucach i powodować kardiogenną PE (CPE). Badacze niedawno wykazali, że dysfunkcja rozkurczowa LV może predysponować do niepowodzenia w odstawianiu, podczas gdy echokardiograficzne markery CPE mogą dostarczyć dalszych informacji na temat procesu odzwyczajania. Warto zauważyć, że może to być szczególnie prawdziwe w przypadku pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, u których strategie mające na celu leczenie niewydolności serca (tj. wykazano, że leki moczopędne, nitrogliceryna) poprawiają wyniki odsadzenia.
Ponadto energiczne wdechy przy rurce dotchawiczej podczas prób spontanicznego odzwyczajania mogą zmniejszyć nadmierne ciśnienie pozawłośniczkowe w śródmiąższowych przestrzeniach płucnych, powodując przemieszczanie się płynu w płucach, znane jako PE podciśnienia (NPPE).
Główny cel: Zbadanie, czy parametry echokardiograficzne funkcji lewej i prawej komory oraz echokardiograficzne substytuty kardiogennej PE (markery podwyższonego ciśnienia napełniania LV, takie jak E/Em) są związane ze zmianami wskaźnika pozanaczyniowej wody w płucach (EVLWI) wywołanymi odstawieniem od piersi. .
Hipoteza A) Przejście z wentylacji dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych na wentylację spontaniczną podczas odstawiania wentylacji mechanicznej może spowodować obrzęk płuc iw tym przypadku wskaźniki dysfunkcji serca w badaniu echokardiograficznym (U/S) korelują ze stężeniem płynu w przestrzeni śródmiąższowej.
B) Zdarzenia te można dalej sprowokować po próbach maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP).
C) Obrzęk płuc jest główną przyczyną niepowodzeń w odstawieniu od piersi u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), nawet u osób bez rozpoznanej choroby serca.
BADANIA Uwzględniono trzydziestu pięciu kolejno wentylowanych mechanicznie pacjentów w stanie krytycznym, którzy spełniają kryteria odstawienia od piersi.
METODY Wszyscy pacjenci będą oceniani codziennie pod kątem wyżej wymienionych kryteriów odstawiania od piersi, a kiedy pacjenci je spełnią, zostaną poddani A) 2-godzinnej próbie oddychania spontanicznego (SBT) przez element T i B) próbie MIP.
Przed i po próbach SBT i MIP czynność krążeniowo-oddechowa zostanie oceniona za pomocą termodylucji i echokardiografii.
Badanie pozanaczyniowego wskaźnika wody w płucach (EVLWI). EVLWI zostanie oceniony za pomocą termodylucji przezpłucnej (system PiCCO plus, Pulsion Medical Systems i Philips Medical Systems, USA). Termodylucja przezpłucna mierzy CO po lewej stronie poprzez wstrzyknięcie zimnego iniektatu (15-20 ml, o 10°C niższego od temperatury krwi) przez żyłę podobojczykową lub szyjną wewnętrzną oraz wykrywanie zmiany temperatury w układzie tętniczym przez dostęp udowy. Analiza krzywej termodylucji pod kątem średniego czasu przejścia (MTt) i czasu opadania (DSt) posłuży do określenia objętości płynów wewnątrz i zewnątrznaczyniowych. EVLW koreluje z pozanaczyniową objętością termiczną w płucach i jest oceniany za pomocą MTt.
Główne parametry uzyskane przez termodylucję przezpłucną są następujące
- pojemność minutowa serca (parametry bezwzględne/indeksowane, CO/CI)
- wskaźnik funkcji serca (CFI)
- pozanaczyniowa woda płucna (EVLW/EVLWI)
- wskaźnik przepuszczalności naczyń płucnych (PVPI)
- globalna frakcja wyrzutowa (GEF)
Badanie echokardiograficzne. Wyjściowe pomiary echokardiograficzne dopplerowskie zostaną wykonane przed rozpoczęciem SBT, podczas gdy uczestnicy będą poddani wentylacji wspomaganej ciśnieniem (pre-SBT). Pomiary kontrolne (end-SBT) u pacjentów, którym udało się przejść badanie, zostaną zebrane 120 minut po rozpoczęciu SBT. U tych uczestników, którzy nie przejdą procedury, pomiary zostaną wykonane przed ponownym podłączeniem do respiratora. Echokardiografia dopplerowska zostanie przeprowadzona zgodnie z wcześniejszym opisem (Philips i33, USA). Sygnały pulsacyjnej fali dopplerowskiej napływu mitralnego [szczytowe prędkości wczesnego (E) i późnego (A) napełniania rozkurczowego LV, czas zwalniania załamka E (DTE)], szczyt skurczowy (Sm)/wczesnego rozkurczu uzyskany z obrazowania Dopplera tkankowego (TDI) Prędkości (Em)/późnorozkurczowe (Am) w bocznym/przegrodowym pierścieniu mitralnym i bocznym pierścieniu trójdzielnym oraz prędkość propagacji w trybie kolorowego Dopplera (Vp) zostaną uzyskane z wierzchołkowej projekcji 4-jamowej. Analizie poddane zostaną również „konwencjonalne” (stosunek E/A) i „zaawansowane” (E/Em, ) echokardiograficzne wskaźniki ciśnień napełniania LV.
Oczekiwane wyniki Okres rekrutacji: trzy miesiące Analiza wyników: trzy miesiące Na podstawie wcześniejszego badania, z którym skontaktowali się badacze, oczekuje się, że zmienne echokardiograficzne dysfunkcji rozkurczowej lewej komory będą powiązane z bezpośrednimi pomiarami obrzęku płuc (EVLWI). U uczestników z zachowaną funkcją skurczową LV stosunek E/Em >7,8 przed wykonaniem SBT może identyfikować pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zwiększania ilości wody pozanaczyniowej po odsadzeniu.
Na podstawie wstępnych ustaleń wartości EVLWI zmierzone przez badaczy u pacjentów w stanie krytycznym wynosiły 2-11 ml/kg.
Badacze spodziewają się znaleźć dodatnie korelacje (p<0,05) między EVLWI a E/Em podczas prób SBT i MIP.
Implikacje:
Wyniki badania dostarczą dalszych informacji na temat patofizjologii odstawiania od piersi. Może to być szczególnie prawdziwe w przypadku pacjentów z POChP, u których odsetek niepowodzeń jest wysoki.
Rozpoznanie niepowodzeń przy odstawianiu i identyfikacja pacjentów, u których występuje skłonność do rozwoju dysfunkcji LV podczas odstawiania od piersi, a wyniki odstawiania od piersi mogą ulec poprawie dzięki zastosowaniu strategii mających na celu opanowanie niewydolności serca (tj. diuretyki, nitrogliceryna).
Pomiary EVLW i wskaźniki DE posłużą jako pomoc w diagnostyce i określeniu etiologii obrzęku płuc u pacjentów intensywnej terapii.
Wskaźniki te mogą zachować wartość predykcyjną nawet w podgrupie pacjentów, którzy początkowo przeszli SBT; dlatego pre-SBT E/Em może zidentyfikować pacjentów, którzy prawdopodobnie nie pozostaną w SBT.
Zależność między wskaźnikami DE a EVLWI może być korzystna w porównaniu z samym pomiarem EVLWI, do ilościowej oceny obrzęku płuc i kierowania terapią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Larissa, Grecja
- University Hospital Larissa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- odpowiednie natlenienie (ciśnienie tlenu we krwi tętniczej (PaO2)>60mmHg przy frakcji tlenu wdychanego (FiO2)<40%, PEEP<5-10cmH2O, PaO2/FIO2>150-300)
- stabilny układ sercowo-naczyniowy (tętno <140/min, stabilne ciśnienie krwi, brak lub bardzo minimalne wazopresory)
- brak sepsy i temperatura <38 stopni Celsjusza
- brak kwasicy oddechowej
- odpowiednia hemoglobina (Hb > 8-10g/dL)
- wystarczająca (odpowiednia mentacja) budząca się w skali Glasgow >13/15, brak ciągłych wlewów uspokajających
- Wynik Ramsaya <3
- stabilny stan metaboliczny (dopuszczalny poziom elektrolitów)
- subiektywne oceny kliniczne, takie jak ustąpienie ostrej fazy choroby i odpowiedni kaszel.
Kryteria wyłączenia:
- migotanie przedsionków lub inne zaburzenia rytmu
- niedomykalność zastawki trójdzielnej (+++),
- ciągła hemodializa żylno-żylna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: pacjentów odstawianych od wentylacji mechanicznej
uwzględnieni zostaną kolejni wentylowani mechanicznie pacjenci w stanie krytycznym, którzy spełniają kryteria odstawienia od piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wzrost wody pozanaczyniowej w okresie odstawiania od wentylacji mechanicznej mierzony metodą echokardiografii i termodylucji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kennedy SK, Weintraub RM, Skillman JJ. Cardiorespiratory and sympathoadrenal responses during weaning from controlled ventilation. Surgery. 1977 Aug;82(2):233-40.
- Buda AJ, Pinsky MR, Ingels NB Jr, Daughters GT 2nd, Stinson EB, Alderman EL. Effect of intrathoracic pressure on left ventricular performance. N Engl J Med. 1979 Aug 30;301(9):453-9. doi: 10.1056/NEJM197908303010901.
- Hurford WE, Favorito F. Association of myocardial ischemia with failure to wean from mechanical ventilation. Crit Care Med. 1995 Sep;23(9):1475-80. doi: 10.1097/00003246-199509000-00006.
- Boussuges A, Pinet C, Molenat F, Burnet H, Ambrosi P, Badier M, Sainty JM, Orehek J. Left atrial and ventricular filling in chronic obstructive pulmonary disease. An echocardiographic and Doppler study. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Aug;162(2 Pt 1):670-5. doi: 10.1164/ajrccm.162.2.9908056.
- Routsi C, Stanopoulos I, Zakynthinos E, Politis P, Papas V, Zervakis D, Zakynthinos S. Nitroglycerin can facilitate weaning of difficult-to-wean chronic obstructive pulmonary disease patients: a prospective interventional non-randomized study. Crit Care. 2010;14(6):R204. doi: 10.1186/cc9326. Epub 2010 Nov 15.
- Isakow W, Schuster DP. Extravascular lung water measurements and hemodynamic monitoring in the critically ill: bedside alternatives to the pulmonary artery catheter. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2006 Dec;291(6):L1118-31. doi: 10.1152/ajplung.00277.2006. Epub 2006 Aug 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 273/2015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .