Étude clinique Medtronic Resolute Onyx 2,0 mm
11 juin 2019 mis à jour par: Medtronic Vascular
Une évaluation clinique de l'étude clinique Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting 2.0 mm Stent Resolute Onyx 2.0 mm
Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de stent coronaire à élution de zotarolimus Resolute Onyx pour le traitement des lésions de novo dans les artères coronaires natives qui permet l'utilisation d'un stent de 2,0 mm de diamètre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Green Hospital
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Morton Plant Hospital
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Illinois
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
- Saint John's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes Jewish University
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
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Roslyn, New York, États-Unis, 11576
- Saint Francis Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Medical Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
- Sanford Medical Center
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Ohio
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Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
- University Hospitals Elyria Medical Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
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Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Lankenau Medical Center
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- AnMed Health Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Centennial Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- Dallas VA Medical Center
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Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- East Texas Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit être un candidat acceptable pour l'intervention coronarienne percutanée, la pose d'un stent et la chirurgie de pontage coronarien émergent (CABG)
- Doit avoir des preuves de cardiopathie ischémique
- Doit nécessiter le traitement soit a) d'une seule lésion cible pouvant être traitée avec un stent de 2,0 mm OU b) de deux lésions cibles situées dans des vaisseaux cibles distincts, avec au moins une des lésions cibles pouvant être traitée avec un stent d'étude de 2,0 mm
- La ou les lésions cibles doivent être des lésions de novo dans les artères coronaires natives
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'aspirine, l'héparine et la bivalirudine, les thiénopyridines, le cobalt, le nickel, le platine, l'iridium, le chrome, le molybdène, les revêtements polymères (par ex. BioLinx) ou une sensibilité aux produits de contraste, qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués
- Antécédents de réaction allergique ou sensibilité importante à des médicaments tels que le zotarolimus, la rapamycine, le tacrolimus, l'évérolimus ou tout autre analogue ou dérivé
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 mois précédents
- Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal supérieur (GI) au cours des 6 mois précédents
- Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refus des transfusions sanguines
- Condition médicale concomitante avec une espérance de vie de moins de 12 mois
- Participe actuellement à un essai de médicament expérimental ou d'un autre dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche documentée (FEVG) < 30 % lors de l'évaluation la plus récente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Appareil
Système de stent coronaire à élution de zotarolimus Medtronic Resolute Onyx Stent de 2,0 mm
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Évaluation clinique du stent de 2,0 mm à élution de zotarolimus de Medtronic Resolute Onyx
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec échec de la lésion cible à 12 mois après la procédure
Délai: 12 mois
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Échec de la lésion cible 12 mois après l'intervention, défini comme un décès cardiaque, un infarctus du myocarde du vaisseau cible (onde Q ou sans onde Q) ou une revascularisation de la lésion cible par des méthodes percutanées ou chirurgicales.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec décès cardiaque 12 mois après la procédure
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre de participants atteints d'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TVMI) 12 mois après la procédure
Délai: 12 mois
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TVMI défini comme Q Wave ou non-Q Wave MI
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12 mois
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Nombre de participants avec un événement cardiaque indésirable majeur 12 mois après la procédure
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre de participants avec échec de la lésion cible (TLF) à 24 mois après la procédure
Délai: 24mois
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24mois
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Nombre de participants présentant une défaillance du vaisseau cible (TVF) 12 mois après la procédure
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre de participants atteints de thrombose de stent (ST) 12 mois après la procédure
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre de participants avec décès cardiaque à 24 mois après la procédure
Délai: 24mois
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24mois
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Nombre de participants atteints d'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TVMI) à 24 mois après la procédure
Délai: 24mois
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TVMI défini comme Q Wave ou non-Q Wave MI
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24mois
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Nombre de participants avec un événement cardiaque indésirable majeur à 24 mois après la procédure
Délai: 24mois
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24mois
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Nombre de participants présentant une défaillance du vaisseau cible (TVF) à 24 mois après la procédure
Délai: 24mois
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24mois
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Nombre de participants atteints de thrombose de stent (ST) à 24 mois après la procédure
Délai: 24mois
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24mois
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Nombre de participants avec échec de la lésion cible (TLF) à 36 mois après la procédure
Délai: 36 mois
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36 mois
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Nombre de participants avec décès cardiaque à 36 mois après la procédure
Délai: 36 mois
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36 mois
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Nombre de participants atteints d'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TVMI) à 36 mois après la procédure
Délai: 36 mois
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TVMI défini comme Q Wave ou non-Q Wave MI
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36 mois
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Nombre de participants avec un événement cardiaque indésirable majeur à 36 mois après la procédure
Délai: 36 mois
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36 mois
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Nombre de participants présentant une défaillance du vaisseau cible (TVF) à 36 mois après la procédure
Délai: 36 mois
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36 mois
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Nombre de participants atteints de thrombose de stent (ST) à 36 mois après la procédure
Délai: 36 mois
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew J. Price, MD, FACC, FSCAI, Scripps Green Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
13 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
21 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2015
Première publication (Estimation)
9 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Version 5.0 - 26Mar2015
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