Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne firmy Medtronic Resolute Onyx 2,0 mm

11 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Medtronic Vascular

Ocena kliniczna stentu Resolute Onyx 2,0 mm firmy Medtronic uwalniającego zotarolimus 2,0 mm Badanie kliniczne stentu Resolute Onyx 2,0 mm

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentów wieńcowych uwalniających Zotarolimus Onyx Resolute w leczeniu de novo zmian w natywnych tętnicach wieńcowych, który umożliwia zastosowanie stentu o średnicy 2,0 mm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Green Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Morton Plant Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Saint John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes Jewish University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • Saint Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • University Hospitals Elyria Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • East Texas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być akceptowalnym kandydatem do przezskórnej interwencji wieńcowej, stentowania i operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
  • Musi mieć dowód choroby niedokrwiennej serca
  • Musi wymagać leczenia a) jednej docelowej zmiany nadającej się do leczenia stentem 2,0 mm LUB b) dwóch docelowych zmian zlokalizowanych w oddzielnych naczyniach docelowych, z co najmniej jedną z docelowych zmian, które można leczyć stentem badawczym 2,0 mm
  • Docelowe zmiany muszą być zmianami de novo w rodzimych tętnicach wieńcowych

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny i biwalirudyny, tienopirydyny, kobaltu, niklu, platyny, irydu, chromu, molibdenu, powłok polimerowych (np. BioLinx) lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji
  • Historia reakcji alergicznej lub znacznej wrażliwości na leki, takie jak zotarolimus, rapamycyna, takrolimus, ewerolimus lub jakikolwiek inny analog lub pochodna
  • Historia udaru mózgu lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Czynny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmowa transfuzji krwi
  • Współistniejący stan chorobowy z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy
  • Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego
  • Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 30% w ostatniej ocenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Urządzenie
System stentów wieńcowych uwalniających zotarolimus firmy Medtronic Resolute Onyx Stent 2,0 mm
Urządzenie: Stent Resolute Onyx - 2,0 mm
Ocena kliniczna stentu Medtronic Resolute Onyx uwalniającego Zotarolimus 2,0 mm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepowodzeniem zmiany docelowej po 12 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Niepowodzenie zmiany docelowej po 12 miesiącach od zabiegu, zdefiniowane jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego docelowego naczynia (załamek Q lub bez załamka Q) lub rewaskularyzacja docelowej zmiany metodami przezskórnymi lub chirurgicznymi.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zgonem sercowym po 12 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba uczestników z docelowym zawałem mięśnia sercowego (TVMI) po 12 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
TVMI zdefiniowany jako MI załamka Q lub zawału innego niż Q
12 miesięcy
Liczba uczestników z poważnym niepożądanym zdarzeniem sercowym po 12 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba uczestników z niepowodzeniem zmiany docelowej (TLF) po 24 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Liczba uczestników z awarią naczynia docelowego (TVF) w 12 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba uczestników z zakrzepicą w stencie (ST) po 12 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba uczestników ze zgonem sercowym po 24 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Liczba uczestników z docelowym zawałem mięśnia sercowego naczyń (TVMI) po 24 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 24 miesiące
TVMI zdefiniowany jako MI załamka Q lub zawału innego niż Q
24 miesiące
Liczba uczestników z poważnym niepożądanym zdarzeniem sercowym po 24 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Liczba uczestników z awarią naczynia docelowego (TVF) w 24 miesiące po zabiegu
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Liczba uczestników z zakrzepicą w stencie (ST) po 24 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Liczba uczestników z niepowodzeniem zmiany docelowej (TLF) w 36 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Liczba uczestników ze zgonem sercowym po 36 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Liczba uczestników z docelowym zawałem mięśnia sercowego (TVMI) po 36 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
TVMI zdefiniowany jako MI załamka Q lub zawału innego niż Q
36 miesięcy
Liczba uczestników z poważnym niepożądanym zdarzeniem sercowym po 36 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Liczba uczestników z awarią naczynia docelowego (TVF) w 36 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Liczba uczestników z zakrzepicą w stencie (ST) po 36 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Vascular

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew J. Price, MD, FACC, FSCAI, Scripps Green Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Version 5.0 - 26Mar2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Stent Resolute Onyx - 2,0 mm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj