Medtronic Resolute Onyx 2,0 mm klinikai vizsgálat
2019. június 11. frissítette: Medtronic Vascular
A Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting 2,0 mm-es stent Resolute Onyx 2,0 mm-es klinikai vizsgálatának klinikai értékelése
A vizsgálat célja a Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a natív koszorúerek de novo elváltozásainak kezelésére, amely lehetővé teszi 2,0 mm átmérőjű stent használatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps Green Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Morton Plant Hospital
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
- Saint John's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Barnes Jewish University
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
- Saint Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58102
- Sanford Medical Center
-
-
Ohio
-
Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
- University Hospitals Elyria Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- AnMed Health Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
- East Texas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elfogadható jelöltnek kell lennie perkután koszorúér-beavatkozáshoz, stentezéshez és sürgős koszorúér bypass műtéthez (CABG)
- Bizonyítottnak kell lennie ischaemiás szívbetegségre
- Szükséges a) egy 2,0 mm-es sztenttel kezelhető céllézió, VAGY b) két, külön célerekben elhelyezkedő céllézió, amelyek közül legalább az egyik 2,0 mm-es vizsgálati stenttel kezelhető.
- A céllézió(k) de novo lézió(k) a natív koszorúér(ek)ben
Kizárási kritériumok:
- Aszpirin, heparin és bivalirudin, tienopiridinek, kobalt, nikkel, platina, irídium, króm, molibdén, polimer bevonatok iránti ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat. BioLinx) vagy kontrasztanyagra való érzékenység, amelyet nem lehet megfelelően előgyógyszerezni
- Az anamnézisben szereplő allergiás reakció vagy jelentős érzékenység olyan gyógyszerekkel szemben, mint a zotarolimusz, rapamicin, takrolimusz, everolimusz vagy bármely más analóg vagy származék
- Az anamnézisben szereplő stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) a megelőző 6 hónapban
- Aktív peptikus fekély vagy felső gasztrointesztinális (GI) vérzés az elmúlt 6 hónapban
- Vérzéses diathesis vagy koagulopátia a kórtörténetben, vagy megtagadja a vérátömlesztést
- Egyidejű egészségügyi állapot 12 hónapnál rövidebb várható élettartammal
- Jelenleg olyan vizsgálati gyógyszer- vagy más eszköztesztben vesz részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot
- Dokumentált bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 30% a legutóbbi értékeléskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Eszköz
Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting coronaria stent rendszer 2,0 mm-es sztent
|
A Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting 2,0 mm-es sztent klinikai értékelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a céllézió meghiúsult az eljárást követő 12 hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
A beavatkozás utáni 12 hónap elteltével a cél elváltozás, szívhalál, célér szívizominfarktus (Q-hullám vagy nem Q-hullám) vagy céllézió perkután vagy sebészeti módszerekkel végzett revaszkularizáció.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívhalálban szenvedők száma az eljárást követő 12 hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Cél éri szívinfarktusban (TVMI) szenvedő résztvevők száma a beavatkozást követő 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
A TVMI Q Wave vagy nem Q Wave MI
|
12 hónap
|
|
Jelentős szívbetegségben szenvedő résztvevők száma az eljárást követő 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Célléziós kudarcot szenvedő (TLF) résztvevők száma az eljárást követő 24. hónapban
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
A célhajó meghibásodásával (TVF) szenvedő résztvevők száma az eljárást követő 12 hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A stent trombózisban (ST) szenvedő résztvevők száma a beavatkozást követő 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A szívhalálban szenvedők száma az eljárást követő 24 hónapban
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
A cél éri szívinfarktusban (TVMI) szenvedő résztvevők száma a beavatkozást követő 24. hónapban
Időkeret: 24 hónap
|
A TVMI Q Wave vagy nem Q Wave MI
|
24 hónap
|
|
Jelentős szívbetegségben szenvedő résztvevők száma az eljárást követő 24. hónapban
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
A célhajó meghibásodásával (TVF) szenvedő résztvevők száma az eljárást követő 24 hónapban
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
A stent trombózisban (ST) szenvedő résztvevők száma a beavatkozást követő 24. hónapban
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Célléziós kudarcot szenvedő (TLF) résztvevők száma az eljárást követő 36. hónapban
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
A szívhalálban szenvedők száma az eljárást követő 36. hónapban
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
A cél éri szívinfarktusban (TVMI) szenvedő résztvevők száma a beavatkozást követő 36. hónapban
Időkeret: 36 hónap
|
A TVMI Q Wave vagy nem Q Wave MI
|
36 hónap
|
|
Jelentős szívbetegségben szenvedő résztvevők száma az eljárást követő 36. hónapban
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
A célhajó meghibásodásával (TVF) szenvedő résztvevők száma az eljárást követő 36. hónapban
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
A stent trombózisban (ST) szenvedő résztvevők száma a beavatkozást követő 36. hónapban
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew J. Price, MD, FACC, FSCAI, Scripps Green Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 6.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Version 5.0 - 26Mar2015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .