Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Medtronic Resolute Onyx 2,0 mm

11. června 2019 aktualizováno: Medtronic Vascular

Klinické hodnocení klinické studie Medtronic Resolute Onyx uvolňující zotarolimus 2,0 mm stent Resolute Onyx 2,0 mm

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost systému koronárních stentů Resolute Onyx uvolňujícího zotarolimus pro léčbu de novo lézí v nativních koronárních tepnách, který umožňuje použití stentu o průměru 2,0 mm.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Green Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Morton Plant Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Saint John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes Jewish University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • Saint Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • University Hospitals Elyria Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • East Texas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být přijatelným kandidátem pro perkutánní koronární intervenci, stentování a operaci urgentního bypassu koronární artérie (CABG)
  • Musí mít známky ischemické choroby srdeční
  • Musí vyžadovat ošetření buď a) jedné cílové léze přístupné léčbě 2,0 mm stentem NEBO b) dvou cílových lézí umístěných v samostatných cílových cévách, přičemž alespoň jedna z cílových lézí je vhodná pro léčbu 2,0 mm studijním stentem
  • Cílová léze (léze) musí být de novo léze v nativní koronární tepně (arteriích)

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin a bivalirudin, thienopyridiny, kobalt, nikl, platina, iridium, chrom, molybden, polymerní povlaky (např. BioLinx) nebo přecitlivělost na kontrastní látky, kterou nelze adekvátně předléčit
  • Anamnéza alergické reakce nebo významné citlivosti na léky, jako je zotarolimus, rapamycin, takrolimus, everolimus nebo jakýkoli jiný analog nebo derivát
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během předchozích 6 měsíců
  • Aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (GI) během předchozích 6 měsíců
  • Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze nebo odmítnutí krevní transfuze
  • Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců
  • V současné době se účastníte studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, která nedokončila primární cílový bod
  • Dokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 % při posledním hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Přístroj
Systém koronárního stentu Medtronic Resolute Onyx uvolňující zotarolimus 2,0 mm stent
Přístroj: Resolute Onyx stent - 2,0 mm
Klinické hodnocení stentu Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting 2,0 mm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se selháním cílové léze 12 měsíců po proceduře
Časové okno: 12 měsíců
Selhání cílové léze 12 měsíců po výkonu, definované jako srdeční smrt, infarkt myokardu cílové cévy (vlna Q nebo vlna bez Q) nebo revaskularizace cílové léze perkutánními nebo chirurgickými metodami.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se srdeční smrtí 12 měsíců po zákroku
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet účastníků s infarktem myokardu cílové cévy (TVMI) 12 měsíců po zákroku
Časové okno: 12 měsíců
TVMI definované jako Q Wave nebo non-Q Wave MI
12 měsíců
Počet účastníků se závažnou srdeční příhodou 12 měsíců po zákroku
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet účastníků se selháním cílové léze (TLF) 24 měsíců po zákroku
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet účastníků se selháním cílového plavidla (TVF) 12 měsíců po proceduře
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet účastníků s trombózou stentu (ST) 12 měsíců po zákroku
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet účastníků se srdeční smrtí 24 měsíců po zákroku
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet účastníků s infarktem myokardu cílové cévy (TVMI) 24 měsíců po zákroku
Časové okno: 24 měsíců
TVMI definované jako Q Wave nebo non-Q Wave MI
24 měsíců
Počet účastníků se závažnou srdeční příhodou 24 měsíců po zákroku
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet účastníků se selháním cílového plavidla (TVF) 24 měsíců po proceduře
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet účastníků s trombózou stentu (ST) 24 měsíců po zákroku
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet účastníků se selháním cílové léze (TLF) 36 měsíců po zákroku
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Počet účastníků se srdeční smrtí 36 měsíců po zákroku
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Počet účastníků s infarktem myokardu cílové cévy (TVMI) 36 měsíců po zákroku
Časové okno: 36 měsíců
TVMI definované jako Q Wave nebo non-Q Wave MI
36 měsíců
Počet účastníků se závažnou srdeční příhodou 36 měsíců po zákroku
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Počet účastníků se selháním cílového plavidla (TVF) 36 měsíců po proceduře
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Počet účastníků s trombózou stentu (ST) 36 měsíců po zákroku
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Vascular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew J. Price, MD, FACC, FSCAI, Scripps Green Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Version 5.0 - 26Mar2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resolute Onyx stent - 2,0 mm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit