Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medtronic Resolute Onyx 2,0 mm klinische studie

11 juni 2019 bijgewerkt door: Medtronic Vascular

Een klinische evaluatie van de Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-eluting 2,0 mm stent Resolute Onyx 2,0 mm klinische studie

Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van het Resolute Onyx Zotarolimus-eluting coronaire stentsysteem voor de behandeling van de novo laesies in inheemse kransslagaders dat het gebruik van een stent met een diameter van 2,0 mm mogelijk maakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Green Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Morton Plant Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • Saint John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes Jewish University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • Saint Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • University Hospitals Elyria Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • East Texas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een aanvaardbare kandidaat zijn voor percutane coronaire interventie, stenting en opkomende coronaire bypassoperatie (CABG)
  • Moet bewijs hebben van ischemische hartziekte
  • Moet behandeling vereisen van ofwel a) een enkele doellaesie die vatbaar is voor behandeling met een stent van 2,0 mm OF b) twee doellaesies die zich in afzonderlijke doelvaten bevinden, waarbij ten minste één van de doellaesies vatbaar is voor behandeling met een onderzoeksstent van 2,0 mm
  • Doellaesie(s) moet(en) de novo laesie(s) zijn in eigen kransslagader(s)

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine en bivalirudine, thiënopyridines, kobalt, nikkel, platina, iridium, chroom, molybdeen, polymeercoatings (bijv. BioLinx) of een gevoeligheid voor contrastmiddelen, die niet voldoende vooraf kunnen worden behandeld
  • Geschiedenis van een allergische reactie of significante gevoeligheid voor geneesmiddelen zoals zotarolimus, rapamycine, tacrolimus, everolimus of een andere analoog of derivaat
  • Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de voorafgaande 6 maanden
  • Actieve maagzweer of bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI) in de voorafgaande 6 maanden
  • Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of weigert bloedtransfusies
  • Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
  • Neemt momenteel deel aan een experimenteel geneesmiddel of een ander apparaatonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid
  • Gedocumenteerde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 30% bij de meest recente evaluatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Apparaat
Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-eluting coronair stentsysteem 2,0 mm stent
Apparaat: Resolute Onyx-stent - 2,0 mm
Klinische evaluatie van de Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-eluting stent van 2,0 mm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met doellaesiefalen 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
Falen van doellaesie 12 maanden na de procedure, gedefinieerd als hartdood, myocardinfarct van het doelvat (Q-golf of niet-Q-golf) of revascularisatie van de doellaesie door middel van percutane of chirurgische methoden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met hartdood 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal deelnemers met myocardinfarct (TVMI) op het doelvat 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
TVMI gedefinieerd als Q Wave of niet-Q Wave MI
12 maanden
Aantal deelnemers met een ernstig ongewenst cardiaal voorval 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal deelnemers met doellaesiefalen (TLF) 24 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Aantal deelnemers met Target Vessel Failure (TVF) 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal deelnemers met stenttrombose (ST) 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal deelnemers met hartdood 24 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Aantal deelnemers met myocardinfarct (TVMI) van het doelvat 24 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 24 maanden
TVMI gedefinieerd als Q Wave of niet-Q Wave MI
24 maanden
Aantal deelnemers met een ernstig ongewenst cardiaal voorval 24 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Aantal deelnemers met Target Vessel Failure (TVF) 24 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Aantal deelnemers met stenttrombose (ST) 24 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Aantal deelnemers met doellaesiefalen (TLF) 36 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Aantal deelnemers met hartdood 36 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Aantal deelnemers met myocardinfarct (TVMI) op het doelvat 36 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 36 maanden
TVMI gedefinieerd als Q Wave of niet-Q Wave MI
36 maanden
Aantal deelnemers met een ernstig ongewenst cardiaal voorval 36 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Aantal deelnemers met Target Vessel Failure (TVF) 36 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Aantal deelnemers met stenttrombose (ST) 36 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Vascular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew J. Price, MD, FACC, FSCAI, Scripps Green Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Version 5.0 - 26Mar2015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Resolute Onyx-stent - 2,0 mm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren