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Medtronic Resolute Onyx 2.0mm 임상 연구

2019년 6월 11일 업데이트: Medtronic Vascular

Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting 2.0 mm Stent Resolute Onyx 2.0 mm 임상 연구의 임상 평가

이 시험의 목적은 직경 2.0mm의 스텐트를 사용할 수 있는 자연 관상 동맥의 새로운 병변 치료를 위한 Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting 관상 스텐트 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Green Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Morton Plant Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62701
        • Saint John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes Jewish University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • Roslyn, New York, 미국, 11576
        • Saint Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, 미국, 44035
        • University Hospitals Elyria Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • AnMed Health Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • East Texas Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경피적 관상동맥 중재술, 스텐트 삽입술 및 응급 관상동맥 우회술(CABG) 수술에 적합한 후보여야 합니다.
  • 허혈성 심장질환의 증거가 있어야 합니다.
  • a) 2.0mm 스텐트로 치료할 수 있는 단일 표적 병변 또는 b) 2.0mm 연구 스텐트로 치료할 수 있는 표적 병변 중 하나 이상과 별도의 표적 혈관에 위치한 두 개의 표적 병변 중 하나의 치료가 필요해야 합니다.
  • 표적 병변(들)은 천연 관상동맥(들)의 새로운 병변이어야 합니다.

제외 기준:

  • 아스피린, 헤파린 및 비발리루딘, 티에노피리딘, 코발트, 니켈, 백금, 이리듐, 크롬, 몰리브덴, 폴리머 코팅(예: BioLinx) 또는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 민감성
  • zotarolimus, rapamycin, tacrolimus, everolimus 또는 기타 유사체 또는 파생물과 같은 약물에 대한 알레르기 반응 또는 상당한 민감성의 병력
  • 이전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력
  • 지난 6개월 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관(GI) 출혈
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있거나 수혈을 거부합니다.
  • 기대 수명이 12개월 미만인 동시 질병
  • 현재 1차 평가변수를 완료하지 않은 연구 약물 또는 다른 장치 시험에 참여하고 있습니다.
  • 가장 최근 평가에서 문서화된 좌심실 박출률(LVEF) < 30%

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 장치
Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus 용출 관상 스텐트 시스템 2.0mm 스텐트
장치: 단호한 오닉스 스텐트 - 2.0mm
Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting 2.0 mm 스텐트의 임상적 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 12개월에 표적 병변 실패를 보인 참가자 수
기간: 12 개월
심장 사망, 표적 혈관 심근 경색(Q파 또는 비Q파) 또는 경피적 또는 외과적 방법에 의한 표적 병변 재관류술로 정의되는 시술 후 12개월의 표적 병변 실패.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 12개월에 심장사망이 있는 참여자 수
기간: 12 개월
12 개월
시술 후 12개월에 표적 혈관 심근 경색(TVMI)이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
Q Wave 또는 비 Q Wave MI로 정의된 TVMI
12 개월
시술 후 12개월에 주요 심장 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 12 개월
12 개월
시술 후 24개월에 표적 병변 실패(TLF)가 있는 참가자 수
기간: 24개월
24개월
시술 후 12개월에 대상 혈관 실패(TVF)가 있는 참가자 수
기간: 12 개월
12 개월
시술 12개월 후 스텐트 혈전증(ST)이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
12 개월
시술 후 24개월에 심장사망이 있는 참여자 수
기간: 24개월
24개월
시술 후 24개월 시점에서 표적 혈관 심근 경색증(TVMI)이 있는 참가자 수
기간: 24개월
Q Wave 또는 비 Q Wave MI로 정의된 TVMI
24개월
시술 후 24개월에 주요 심장 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 24개월
24개월
시술 후 24개월 시점에서 대상 혈관 장애(TVF)가 있는 참가자 수
기간: 24개월
24개월
시술 후 24개월에 스텐트 혈전증(ST)이 있는 참가자 수
기간: 24개월
24개월
시술 후 36개월에 표적 병변 실패(TLF)가 있는 참가자 수
기간: 36개월
36개월
시술 후 36개월에 심장사망이 있는 참여자 수
기간: 36개월
36개월
시술 후 36개월에 표적 혈관 심근 경색증(TVMI)이 있는 참가자 수
기간: 36개월
Q Wave 또는 비 Q Wave MI로 정의된 TVMI
36개월
시술 후 36개월에 주요 심장 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 36개월
36개월
시술 후 36개월에 대상 혈관 실패(TVF)가 있는 참가자 수
기간: 36개월
36개월
시술 후 36개월에 스텐트 혈전증(ST)이 있는 참가자 수
기간: 36개월
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Vascular

수사관

  • 수석 연구원: Matthew J. Price, MD, FACC, FSCAI, Scripps Green Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 6일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 13일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Version 5.0 - 26Mar2015

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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