Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medtronic Resolute Onyx 2,0 mm klinisk undersøgelse

11. juni 2019 opdateret af: Medtronic Vascular

En klinisk evaluering af Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-eluerende 2,0 mm stent Resolute Onyx 2,0 mm klinisk undersøgelse

Formålet med dette forsøg er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System til behandling af de novo læsioner i indfødte kranspulsårer, der tillader brugen af ​​en stent med en diameter på 2,0 mm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Green Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Saint John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes Jewish University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • Saint Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • University Hospitals Elyria Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • East Texas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være en acceptabel kandidat til perkutan koronar intervention, stenting og emergent koronararterie bypass-operation (CABG)
  • Skal have tegn på iskæmisk hjertesygdom
  • Skal kræve behandling af enten a) en enkelt mållæsion, der er modtagelig for behandling med en 2,0 mm stent ELLER b) to mållæsioner placeret i separate målkar, med mindst én af mållæsionerne modtagelig for behandling med en 2,0 mm undersøgelsesstent
  • Mållæsion(er) skal være de novo læsion(er) i indfødte kranspulsårer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin og bivalirudin, thienopyridiner, kobolt, nikkel, platin, iridium, chrom, molybdæn, polymerbelægninger (f.eks. BioLinx) eller en følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  • Anamnese med en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for lægemidler såsom zotarolimus, rapamycin, tacrolimus, everolimus eller enhver anden analog eller derivat
  • Anamnese med et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de foregående 6 måneder
  • Aktivt mavesår eller blødning fra øvre gastrointestinal (GI) inden for de foregående 6 måneder
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner
  • Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsforsøg, der ikke har fuldført det primære endepunkt
  • Dokumenteret venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % ved den seneste evaluering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enhed
Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem 2,0 mm stent
Enhed: Resolute Onyx Stent - 2,0 mm
Klinisk evaluering af Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-eluerende 2,0 mm stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mållæsionsfejl 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder
Mållæsionssvigt 12 måneder efter proceduren, defineret som hjertedød, målkarmyokardieinfarkt (Q-bølge eller ikke-Q-bølge) eller mållæsionsrevaskularisering ved perkutane eller kirurgiske metoder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hjertedød 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal deltagere med Target Vessel Myocardial Infarction (TVMI) 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder
TVMI defineret som Q Wave eller ikke-Q Wave MI
12 måneder
Antal deltagere med en alvorlig uønsket hjertehændelse 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal deltagere med Target Lesion Failure (TLF) 24 måneder efter proceduren
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal deltagere med Target Vessel Failure (TVF) 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal deltagere med stenttrombose (ST) 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal deltagere med hjertedød 24 måneder efter proceduren
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal deltagere med målkarmyokardieinfarkt (TVMI) 24 måneder efter proceduren
Tidsramme: 24 måneder
TVMI defineret som Q Wave eller ikke-Q Wave MI
24 måneder
Antal deltagere med en alvorlig uønsket hjertehændelse 24 måneder efter proceduren
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal deltagere med Target Vessel Failure (TVF) 24 måneder efter proceduren
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal deltagere med stenttrombose (ST) 24 måneder efter proceduren
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal deltagere med Target Lesion Failure (TLF) 36 måneder efter proceduren
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Antal deltagere med hjertedød 36 måneder efter proceduren
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Antal deltagere med målkarmyokardieinfarkt (TVMI) 36 måneder efter proceduren
Tidsramme: 36 måneder
TVMI defineret som Q Wave eller ikke-Q Wave MI
36 måneder
Antal deltagere med en alvorlig uønsket hjertehændelse 36 måneder efter proceduren
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Antal deltagere med Target Vessel Failure (TVF) 36 måneder efter proceduren
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Antal deltagere med stenttrombose (ST) 36 måneder efter proceduren
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Vascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew J. Price, MD, FACC, FSCAI, Scripps Green Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2015

Først opslået (Skøn)

9. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Version 5.0 - 26Mar2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Resolute Onyx Stent - 2,0 mm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner