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Medtronic Resolute Onyx 2,0 mm Klinische Studie

11. Juni 2019 aktualisiert von: Medtronic Vascular

Klinische Bewertung der klinischen Studie Resolute Onyx 2,0 mm von Medtronic Resolute Onyx mit Zotarolimus-freisetzendem 2,0-mm-Stent

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Resolute Onyx Zotarolimus-freisetzenden Koronarstentsystems zur Behandlung von De-novo-Läsionen in nativen Koronararterien, das die Verwendung eines Stents mit einem Durchmesser von 2,0 mm ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Green Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Saint John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Jewish University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • Saint Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • University Hospitals Elyria Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • East Texas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein akzeptabler Kandidat für eine perkutane Koronarintervention, Stenting und eine koronare Bypass-Operation (CABG) sein
  • Muss Hinweise auf eine ischämische Herzkrankheit haben
  • Muss die Behandlung von entweder a) einer einzelnen Zielläsion erfordern, die für die Behandlung mit einem 2,0-mm-Stent geeignet ist, ODER b) zwei Zielläsionen, die sich in separaten Zielgefäßen befinden, wobei mindestens eine der Zielläsionen für die Behandlung mit einem 2,0-mm-Studienstent geeignet ist
  • Zielläsion(en) muss/müssen de novo Läsion(en) in nativer(n) Koronararterie(n) sein

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin und Bivalirudin, Thienopyridinen, Kobalt, Nickel, Platin, Iridium, Chrom, Molybdän, Polymerbeschichtungen (z. BioLinx) oder eine Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht ausreichend vorbehandelt werden kann
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder erheblicher Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln wie Zotarolimus, Rapamycin, Tacrolimus, Everolimus oder anderen Analogen oder Derivaten
  • Geschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Aktives Magengeschwür oder obere gastrointestinale (GI) Blutung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder Ablehnung von Bluttransfusionen
  • Gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat
  • Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % bei der letzten Auswertung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gerät
Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus freisetzendes Koronarstentsystem 2,0-mm-Stent
Gerät: Resolute Onyx-Stent – ​​2,0 mm
Klinische Bewertung des Resolute Onyx Zotarolimus-freisetzenden 2,0-mm-Stents von Medtronic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
Versagen der Zielläsion 12 Monate nach dem Eingriff, definiert als Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes (Q-Welle oder Nicht-Q-Welle) oder Revaskularisierung der Zielläsion durch perkutane oder chirurgische Methoden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäß-Myokardinfarkt (TVMI) 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
TVMI definiert als Q-Wave- oder Nicht-Q-Wave-MI
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einem schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignis 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen (TLF) 24 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen (TVF) 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Stentthrombose (ST) 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod 24 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäß-Myokardinfarkt (TVMI) 24 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Monate
TVMI definiert als Q-Wave- oder Nicht-Q-Wave-MI
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einem schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignis 24 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen (TVF) 24 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Stentthrombose (ST) 24 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen (TLF) 36 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod 36 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäß-Myokardinfarkt (TVMI) 36 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 36 Monate
TVMI definiert als Q-Wave- oder Nicht-Q-Wave-MI
36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einem schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignis 36 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen (TVF) 36 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Stentthrombose (ST) 36 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Vascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew J. Price, MD, FACC, FSCAI, Scripps Green Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Version 5.0 - 26Mar2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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