Medtronic Resolute Onyx 2,0 mm klinisk studie
11 juni 2019 uppdaterad av: Medtronic Vascular
En klinisk utvärdering av Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-eluerande 2,0 mm stent Resolute Onyx 2,0 mm klinisk studie
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Resolute Onyx Zotarolimus-Eluing Coronary Stent System för behandling av de novo lesioner i inhemska kransartärer som tillåter användning av en stent med en diameter på 2,0 mm.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
101
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Green Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Morton Plant Hospital
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
- Saint John's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Barnes Jewish University
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
- Saint Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58102
- Sanford Medical Center
-
-
Ohio
-
Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
- University Hospitals Elyria Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- AnMed Health Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
- East Texas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara en acceptabel kandidat för perkutan kranskärlsintervention, stentning och emergent kranskärlsbypassoperation (CABG)
- Måste ha tecken på ischemisk hjärtsjukdom
- Måste kräva behandling av antingen a) en enda målskada som kan behandlas med en 2,0 mm stent ELLER b) två mållesioner placerade i separata målkärl, med minst en av mållesionerna som kan behandlas med en 2,0 mm studiestent
- Målskada(r) måste vara de novo lesioner i inhemska kranskärl(er)
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet eller kontraindikation mot aspirin, heparin och bivalirudin, tienopyridiner, kobolt, nickel, platina, iridium, krom, molybden, polymerbeläggningar (t.ex. BioLinx) eller en känslighet för kontrastmedel, som inte kan premedicineras tillräckligt
- Historik med en allergisk reaktion eller betydande känslighet för läkemedel som zotarolimus, rapamycin, takrolimus, everolimus eller någon annan analog eller derivat
- Anamnes med stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom de senaste 6 månaderna
- Aktivt magsår eller övre gastrointestinala (GI) blödningar inom de senaste 6 månaderna
- Historik av blödande diates eller koagulopati eller kommer att vägra blodtransfusioner
- Samtidigt medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader
- Deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller annan enhetsprövning som inte har slutfört den primära effektmåttet
- Dokumenterad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) < 30 % vid den senaste utvärderingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enhet
Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-eluerande koronarstentsystem 2,0 mm stent
|
Klinisk utvärdering av Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-eluerande 2,0 mm stent
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med målskada 12 månader efter proceduren
Tidsram: 12 månader
|
Målskadafel 12 månader efter ingreppet, definierat som hjärtdöd, målkärlmyokardinfarkt (Q-våg eller icke-Q-våg) eller målskadarevaskularisering genom perkutana eller kirurgiska metoder.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med hjärtdöd 12 månader efter proceduren
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Antal deltagare med målkärlmyokardinfarkt (TVMI) 12 månader efter proceduren
Tidsram: 12 månader
|
TVMI definieras som Q Wave eller icke-Q Wave MI
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med en större negativ hjärthändelse 12 månader efter proceduren
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Antal deltagare med Target Lesion Failure (TLF) 24 månader efter proceduren
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Antal deltagare med Target Vessel Failure (TVF) 12 månader efter proceduren
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Antal deltagare med stenttrombos (ST) 12 månader efter proceduren
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Antal deltagare med hjärtdöd 24 månader efter proceduren
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Antal deltagare med målkärlmyokardinfarkt (TVMI) 24 månader efter proceduren
Tidsram: 24 månader
|
TVMI definieras som Q Wave eller icke-Q Wave MI
|
24 månader
|
|
Antal deltagare med en större negativ hjärthändelse 24 månader efter proceduren
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Antal deltagare med målfartygsfel (TVF) 24 månader efter förfarandet
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Antal deltagare med stenttrombos (ST) 24 månader efter proceduren
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Antal deltagare med Target Lesion Failure (TLF) 36 månader efter proceduren
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
|
Antal deltagare med hjärtdöd 36 månader efter proceduren
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
|
Antal deltagare med målkärlmyokardinfarkt (TVMI) 36 månader efter proceduren
Tidsram: 36 månader
|
TVMI definieras som Q Wave eller icke-Q Wave MI
|
36 månader
|
|
Antal deltagare med en större negativ hjärthändelse 36 månader efter proceduren
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
|
Antal deltagare med målfartygsfel (TVF) 36 månader efter förfarandet
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
|
Antal deltagare med stenttrombos (ST) 36 månader efter proceduren
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew J. Price, MD, FACC, FSCAI, Scripps Green Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
13 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
21 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2015
Första postat (Uppskatta)
9 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Version 5.0 - 26Mar2015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .