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Medtronic Resolute Onyx 2,0 mm Estudo Clínico

11 de junho de 2019 atualizado por: Medtronic Vascular

Uma avaliação clínica do stent Resolute Onyx 2,0 mm com eluição de zotarolimus de 2,0 mm da Medtronic

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do sistema de stent coronário Resolute Onyx com eluição de zotarolimus para o tratamento de lesões de novo em artérias coronárias nativas que permite o uso de um stent de 2,0 mm de diâmetro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Green Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Saint John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • Saint Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • University Hospitals Elyria Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • East Texas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser um candidato aceitável para intervenção coronária percutânea, colocação de stent e cirurgia emergencial de revascularização do miocárdio (CABG)
  • Deve ter evidência de doença cardíaca isquêmica
  • Deve exigir tratamento de a) uma única lesão-alvo passível de tratamento com um stent de 2,0 mm OU b) duas lesões-alvo localizadas em vasos-alvo separados, com pelo menos uma das lesões-alvo passíveis de tratamento com um stent de estudo de 2,0 mm
  • A(s) lesão(ões) alvo deve(m) ser lesão(ões) de novo na(s) artéria(s) coronária(s) nativa(s)

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a aspirina, heparina e bivalirudina, tienopiridinas, cobalto, níquel, platina, irídio, crómio, molibdénio, revestimentos poliméricos (p. BioLinx) ou sensibilidade a meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente
  • História de reação alérgica ou sensibilidade significativa a medicamentos como zotarolimus, rapamicina, tacrolimus, everolimus ou qualquer outro análogo ou derivado
  • Histórico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses
  • Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior (GI) nos últimos 6 meses
  • História de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue
  • Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 12 meses
  • Atualmente participando de um medicamento experimental ou outro teste de dispositivo que não concluiu o endpoint primário
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada (FEVE) < 30% na avaliação mais recente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Dispositivo
Sistema de Stent Coronário Medtronic Resolute Onyx com Eluição de Zotarolimus Stent de 2,0 mm
Dispositivo: Stent Resolute Onyx - 2,0 mm
Avaliação Clínica do Stent Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting 2,0 mm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com falha na lesão-alvo 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses
Falha da Lesão Alvo 12 meses após o procedimento, definida como Morte Cardíaca, Infarto do Miocárdio do Vaso Alvo (onda Q ou onda não Q) ou Revascularização da Lesão Alvo por métodos percutâneos ou cirúrgicos.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com morte cardíaca 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de participantes com infarto do miocárdio no vaso alvo (TVMI) 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses
TVMI definido como Q Wave ou não Q Wave MI
12 meses
Número de participantes com um evento cardíaco adverso grave 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de participantes com falha na lesão alvo (TLF) 24 meses após o procedimento
Prazo: 24 meses
24 meses
Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF) 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de participantes com trombose de stent (ST) 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de participantes com morte cardíaca 24 meses após o procedimento
Prazo: 24 meses
24 meses
Número de participantes com infarto do miocárdio no vaso alvo (TVMI) 24 meses após o procedimento
Prazo: 24 meses
TVMI definido como Q Wave ou não Q Wave MI
24 meses
Número de participantes com um evento cardíaco adverso grave 24 meses após o procedimento
Prazo: 24 meses
24 meses
Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF) 24 meses após o procedimento
Prazo: 24 meses
24 meses
Número de participantes com trombose de stent (ST) 24 meses após o procedimento
Prazo: 24 meses
24 meses
Número de participantes com falha na lesão-alvo (TLF) 36 meses após o procedimento
Prazo: 36 Meses
36 Meses
Número de participantes com morte cardíaca 36 meses após o procedimento
Prazo: 36 Meses
36 Meses
Número de participantes com infarto do miocárdio no vaso alvo (TVMI) 36 meses após o procedimento
Prazo: 36 Meses
TVMI definido como Q Wave ou não Q Wave MI
36 Meses
Número de participantes com um evento cardíaco adverso grave 36 meses após o procedimento
Prazo: 36 Meses
36 Meses
Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF) 36 meses após o procedimento
Prazo: 36 Meses
36 Meses
Número de participantes com trombose de stent (ST) 36 meses após o procedimento
Prazo: 36 Meses
36 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Vascular

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew J. Price, MD, FACC, FSCAI, Scripps Green Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

13 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Version 5.0 - 26Mar2015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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