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Medtronic Resolute Onyx 2.0 mm 臨床試験

2019年6月11日 更新者：Medtronic Vascular

Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting 2.0 mm ステント Resolute Onyx 2.0 mm 臨床試験の臨床評価

この試験の目的は、直径 2.0 mm のステントの使用を可能にする生来の冠状動脈の de novo 病変の治療に対する Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Green Hospital
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Morton Plant Hospital
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62701
        • Saint John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes Jewish University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • Saint Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • University Hospitals Elyria Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Health Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • East Texas Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 経皮的冠動脈インターベンション、ステント留置、および緊急冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術の許容可能な候補である必要があります。
  • -虚血性心疾患の証拠が必要です
  • -いずれかの治療を必要とする必要があります a）2.0 mmステントによる治療に適した単一の標的病変、または b）別々の標的血管に位置する2つの標的病変、少なくとも1つの標的病変が2.0 mm研究ステントによる治療に適している
  • 標的病変は、生来の冠動脈の新規病変でなければならない

除外基準:

  • -アスピリン、ヘパリン、ビバリルジン、チエノピリジン、コバルト、ニッケル、プラチナ、イリジウム、クロム、モリブデン、ポリマーコーティング（例： BioLinx) または適切に前投薬できない造影剤に対する過敏症
  • -ゾタロリムス、ラパマイシン、タクロリムス、エベロリムス、またはその他の類似体または誘導体などの薬物に対するアレルギー反応または重大な過敏症の病歴
  • -過去6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴
  • -過去6か月以内の活動性消化性潰瘍または上部消化管（GI）出血
  • -出血素因または凝固障害の病歴、または輸血を拒否する
  • -平均余命が12か月未満の併存疾患
  • 現在、主要評価項目を完了していない治験薬または別のデバイス試験に参加している
  • 文書化された左心室駆出率（LVEF）が最新の評価で30％未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：デバイス
Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting 冠動脈ステント システム 2.0 mm ステント
デバイス：Resolute Onyx ステント - 2.0 mm
Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting 2.0 mm ステントの臨床評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置後 12 か月で標的病変が失敗した参加者の数
時間枠：12ヶ月
心臓死、標的血管心筋梗塞（Q波または非Q波）、または経皮的または外科的方法による標的病変血行再建術として定義される、処置後12か月の標的病変不全。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置後12か月で心臓死した参加者の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
処置後12ヶ月での標的血管心筋梗塞(TVMI)の参加者数
時間枠：12ヶ月
Q波または非Q波MIとして定義されたTVMI
12ヶ月
処置後 12 か月で重大な心臓有害事象を起こした参加者の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
処置後 24 か月での標的病変不全 (TLF) の参加者の数
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
処置後12ヶ月で標的血管不全(TVF)を有する参加者の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
処置後12か月でのステント血栓症（ST）の参加者数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
処置後24か月で心臓死した参加者の数
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
処置後 24 か月での標的血管心筋梗塞 (TVMI) の参加者数
時間枠：24ヶ月
Q波または非Q波MIとして定義されたTVMI
24ヶ月
処置後24か月で主要な心臓有害事象を起こした参加者の数
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
手順後24か月で標的血管不全（TVF）を起こした参加者の数
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
処置後24か月でのステント血栓症（ST）の参加者数
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
処置後 36 か月での標的病変不全 (TLF) の参加者の数
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
処置後36か月で心臓死した参加者の数
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
処置後36ヶ月での標的血管心筋梗塞(TVMI)の参加者数
時間枠：36ヶ月
Q波または非Q波MIとして定義されたTVMI
36ヶ月
処置後36ヶ月で重大な心臓有害事象を起こした参加者の数
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
処置後36ヶ月で標的血管不全(TVF)を有する参加者の数
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
処置後36か月でのステント血栓症（ST）の参加者数
時間枠：36ヶ月
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medtronic Vascular

捜査官

  • 主任研究者：Matthew J. Price, MD, FACC, FSCAI、Scripps Green Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月6日

一次修了 (実際)

2017年2月13日

研究の完了 (実際)

2019年2月21日

試験登録日

最初に提出

2015年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月11日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Version 5.0 - 26Mar2015

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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