Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование Medtronic Resolute Onyx 2,0 мм

11 июня 2019 г. обновлено: Medtronic Vascular

Клиническая оценка стента Medtronic Resolute Onyx с зотаролимусом 2,0 мм Клиническое исследование Resolute Onyx 2,0 мм

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы коронарных стентов Resolute Onyx с покрытием из зотаролимуса для лечения поражений de novo в нативных коронарных артериях, что позволяет использовать стент диаметром 2,0 мм.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Green Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Morton Plant Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • Saint John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes Jewish University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
        • Saint Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • University Hospitals Elyria Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • East Texas Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть приемлемым кандидатом для чрескожного коронарного вмешательства, стентирования и неотложной операции аортокоронарного шунтирования (АКШ)
  • Должны быть доказательства ишемической болезни сердца
  • Требуется лечение либо а) одного целевого поражения, поддающегося лечению стентом 2,0 мм ИЛИ б) двух целевых поражений, расположенных в отдельных целевых сосудах, при этом по крайней мере одно из целевых поражений поддается лечению 2,0-мм исследуемым стентом
  • Целевое поражение(я) должно быть поражением de novo в нативной коронарной артерии(ях)

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину и бивалирудину, тиенопиридинам, кобальту, никелю, платине, иридию, хрому, молибдену, полимерным покрытиям (например, BioLinx) или чувствительность к контрастным веществам, которая не может быть адекватно премедикирована
  • Аллергическая реакция в анамнезе или значительная чувствительность к таким препаратам, как зотаролимус, рапамицин, такролимус, эверолимус или любой другой аналог или производное
  • История инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) в течение предшествующих 6 месяцев
  • Активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в течение предшествующих 6 мес.
  • История геморрагического диатеза или коагулопатии или отказ от переливания крови
  • Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев
  • В настоящее время участвует в испытании исследуемого препарата или другого устройства, которое не достигло первичной конечной точки
  • Документально подтвержденная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30% при последней оценке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Устройство
Коронарная стентовая система Medtronic Resolute Onyx с зотаролимусом, 2,0 мм
Устройство: Стент Resolute Onyx - 2,0 мм
Клиническая оценка стента Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting 2,0 мм

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с неудачным поражением мишени через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
Несостоятельность целевого поражения через 12 месяцев после процедуры, определяемая как сердечная смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда (зубец Q или без зубца Q) или реваскуляризация целевого поражения чрескожными или хирургическими методами.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с сердечной смертью через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество участников с инфарктом миокарда целевого сосуда (TVMI) через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
TVMI определяется как ИМ с зубцом Q или без зубца Q.
12 месяцев
Количество участников с серьезным неблагоприятным сердечным событием через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество участников с несостоятельностью целевого поражения (TLF) через 24 месяца после процедуры
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Количество участников с отказом целевого сосуда (TVF) через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество участников с тромбозом стента (ST) через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество участников с сердечной смертью через 24 месяца после процедуры
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Количество участников с инфарктом миокарда целевого сосуда (TVMI) через 24 месяца после процедуры
Временное ограничение: 24 месяца
TVMI определяется как ИМ с зубцом Q или без зубца Q.
24 месяца
Количество участников с серьезным неблагоприятным сердечным событием через 24 месяца после процедуры
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Количество участников с отказом целевого сосуда (TVF) через 24 месяца после процедуры
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Количество участников с тромбозом стента (ST) через 24 месяца после процедуры
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Количество участников с несостоятельностью целевого поражения (TLF) через 36 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Количество участников с сердечной смертью через 36 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Количество участников с инфарктом миокарда целевого сосуда (TVMI) через 36 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 36 месяцев
TVMI определяется как ИМ с зубцом Q или без зубца Q.
36 месяцев
Количество участников с серьезным неблагоприятным сердечным событием через 36 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Количество участников с отказом целевого сосуда (TVF) через 36 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Количество участников с тромбозом стента (ST) через 36 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Vascular

Следователи

  • Главный следователь: Matthew J. Price, MD, FACC, FSCAI, Scripps Green Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Version 5.0 - 26Mar2015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стент Resolute Onyx - 2,0 мм

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться