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Studio clinico Medtronic Resolute Onyx 2,0 mm

11 giugno 2019 aggiornato da: Medtronic Vascular

Una valutazione clinica dello studio clinico Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting 2.0 mm Resolute Onyx 2.0 mm Stent Resolute Onyx 2.0 mm

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent coronarico Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting per il trattamento delle lesioni de novo nelle arterie coronarie native che consente l'uso di uno stent di 2,0 mm di diametro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Green Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Saint John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes Jewish University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • Saint Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • University Hospitals Elyria Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • East Texas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere un candidato accettabile per intervento coronarico percutaneo, stenting e intervento di bypass coronarico emergente (CABG)
  • Deve avere evidenza di cardiopatia ischemica
  • Deve richiedere il trattamento di a) una singola lesione target suscettibile di trattamento con uno stent da 2,0 mm OPPURE b) due lesioni target situate in vasi target separati, con almeno una delle lesioni target suscettibili di trattamento con uno stent di studio da 2,0 mm
  • Le lesioni bersaglio devono essere lesioni de novo nelle arterie coronarie native

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o controindicazione ad aspirina, eparina e bivalirudina, tienopiridine, cobalto, nichel, platino, iridio, cromo, molibdeno, rivestimenti polimerici (ad es. BioLinx) o una sensibilità ai mezzi di contrasto, che non può essere adeguatamente premedicata
  • Storia di una reazione allergica o significativa sensibilità a farmaci come zotarolimus, rapamicina, tacrolimus, everolimus o qualsiasi altro analogo o derivato
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) nei 6 mesi precedenti
  • Ulcera peptica attiva o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI) nei 6 mesi precedenti
  • Storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue
  • Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Partecipa attualmente a un farmaco sperimentale o a un altro studio di dispositivo che non ha completato l'endpoint primario
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) documentata < 30% alla valutazione più recente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dispositivo
Medtronic Resolute Onyx Sistema di stent coronarico a rilascio di zotarolimus Stent da 2,0 mm
Dispositivo: Stent Resolute Onyx - 2,0 mm
Valutazione clinica dello stent Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting da 2,0 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con fallimento della lesione target a 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
Fallimento della lesione target a 12 mesi dopo la procedura, definito come morte cardiaca, infarto del miocardio del vaso target (onda Q o onda non Q) o rivascolarizzazione della lesione target mediante metodi percutanei o chirurgici.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con morte cardiaca a 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di partecipanti con infarto miocardico del vaso bersaglio (TVMI) a 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
TVMI definito come Q Wave o IM non Q Wave
12 mesi
Numero di partecipanti con un evento cardiaco avverso maggiore a 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di partecipanti con fallimento della lesione target (TLF) a 24 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di partecipanti con insufficienza del vaso bersaglio (TVF) a 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di partecipanti con trombosi dello stent (ST) a 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di partecipanti con morte cardiaca a 24 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di partecipanti con infarto miocardico del vaso bersaglio (TVMI) a 24 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 24 mesi
TVMI definito come Q Wave o IM non Q Wave
24 mesi
Numero di partecipanti con un evento cardiaco avverso maggiore a 24 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di partecipanti con insufficienza del vaso bersaglio (TVF) a 24 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di partecipanti con trombosi dello stent (ST) a 24 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di partecipanti con fallimento della lesione target (TLF) a 36 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Numero di partecipanti con morte cardiaca a 36 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Numero di partecipanti con infarto miocardico del vaso bersaglio (TVMI) a 36 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 36 mesi
TVMI definito come Q Wave o IM non Q Wave
36 mesi
Numero di partecipanti con un evento cardiaco avverso maggiore a 36 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Numero di partecipanti con insufficienza del vaso bersaglio (TVF) a 36 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Numero di partecipanti con trombosi dello stent (ST) a 36 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Vascular

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew J. Price, MD, FACC, FSCAI, Scripps Green Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Version 5.0 - 26Mar2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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