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Medtronic Resolute Onyx 2.0 毫米临床研究

2019年6月11日 更新者：Medtronic Vascular

美敦力 Resolute Onyx Zotarolimus 洗脱 2.0 mm 支架 Resolute Onyx 2.0 mm 临床研究的临床评估

本试验的目的是评估 Resolute Onyx Zotarolimus 洗脱冠状动脉支架系统在允许使用 2.0 毫米直径支架的情况下治疗自体冠状动脉新生病变的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

101

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Green Hospital
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Morton Plant Hospital
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62701
        • Saint John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes Jewish University
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • Roslyn、New York、美国、11576
        • Saint Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • University Hospitals Elyria Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • AnMed Health Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • East Texas Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 必须是经皮冠状动脉介入治疗、支架置入术和急诊冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术的可接受候选人
  • 必须有缺血性心脏病的证据
  • 必须需要治疗 a) 一个适合使用 2.0 mm 支架治疗的单一目标病变或 b) 两个位于不同目标血管中的目标病变，其中至少一个目标病变适合使用 2.0 mm 研究支架治疗
  • 目标病变必须是自体冠状动脉中的新发病变

排除标准：

  • 已知对阿司匹林、肝素和比伐卢定、噻吩并吡啶、钴、镍、铂、铱、铬、钼、聚合物涂层（例如 BioLinx）或对造影剂敏感，无法充分预先用药
  • 对佐他莫司、雷帕霉素、他克莫司、依维莫司或任何其他类似物或衍生物等药物过敏或显着敏感的病史
  • 过去 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 史
  • 过去 6 个月内活动性消化性溃疡或上消化道 (GI) 出血
  • 有出血素质或凝血病史或拒绝输血
  • 预期寿命少于 12 个月的并发疾病
  • 目前正在参与尚未完成主要终点的研究药物或其他设备试验
  • 最近一次评估时记录的左心室射血分数 (LVEF) < 30%

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：设备
Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus 洗脱冠状动脉支架系统 2.0 毫米支架
设备：Resolute Onyx 支架 - 2.0 毫米
Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus 洗脱 2.0 mm 支架的临床评价

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后 12 个月目标病变失败的参与者人数
大体时间：12个月
手术后 12 个月靶病变失败，定义为心脏死亡、靶血管心肌梗塞（Q 波或非 Q 波）或通过经皮或手术方法进行的靶病变血运重建。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后 12 个月心源性死亡的参与者人数
大体时间：12个月
12个月
术后 12 个月发生靶血管心肌梗塞 (TVMI) 的参与者人数
大体时间：12个月
TVMI 定义为 Q Wave 或非 Q Wave MI
12个月
术后 12 个月发生严重心脏不良事件的参与者人数
大体时间：12个月
12个月
术后 24 个月目标病变失败 (TLF) 的参与者人数
大体时间：24个月
24个月
手术后 12 个月出现目标血管故障 (TVF) 的参与者人数
大体时间：12个月
12个月
术后 12 个月出现支架血栓 (ST) 的参与者人数
大体时间：12个月
12个月
术后 24 个月心源性死亡的参与者人数
大体时间：24个月
24个月
术后 24 个月发生靶血管心肌梗死 (TVMI) 的参与者人数
大体时间：24个月
TVMI 定义为 Q Wave 或非 Q Wave MI
24个月
术后 24 个月发生主要心脏不良事件的参与者人数
大体时间：24个月
24个月
手术后 24 个月出现目标血管故障 (TVF) 的参与者人数
大体时间：24个月
24个月
术后 24 个月出现支架内血栓形成 (ST) 的参与者人数
大体时间：24个月
24个月
术后 36 个月目标病变失败 (TLF) 的参与者人数
大体时间：36个月
36个月
术后 36 个月心源性死亡的参与者人数
大体时间：36个月
36个月
术后 36 个月发生靶血管心肌梗死 (TVMI) 的参与者人数
大体时间：36个月
TVMI 定义为 Q Wave 或非 Q Wave MI
36个月
术后 36 个月发生严重心脏不良事件的参与者人数
大体时间：36个月
36个月
术后 36 个月出现目标血管故障 (TVF) 的参与者人数
大体时间：36个月
36个月
术后 36 个月出现支架血栓 (ST) 的参与者人数
大体时间：36个月
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Vascular

调查人员

  • 首席研究员：Matthew J. Price, MD, FACC, FSCAI、Scripps Green Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月6日

初级完成 (实际的)

2017年2月13日

研究完成 (实际的)

2019年2月21日

研究注册日期

首次提交

2015年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月6日

首次发布 (估计)

2015年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月11日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Version 5.0 - 26Mar2015

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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