Santé osseuse dans la dystrophie musculaire facioscapulohumérale (FSHD)
3 novembre 2019 mis à jour par: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Santé osseuse dans la dystrophie musculaire facioscapulohumérale : une étude transversale
Il s'agit d'une étude transversale à visite unique visant à déterminer la santé osseuse des personnes atteintes de FSHD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La santé osseuse sera évaluée en utilisant 1) une analyse DEXA pour mesurer la densité minérale osseuse et la masse corporelle maigre, et 2) des tests sanguins de biomarqueurs de la résorption et de la formation osseuses.
Ces procédures seront corrélées à des mesures de tests de force musculaire et à des tests de fonction chronométrés pour déterminer le risque de fracture chez les personnes FSHD en tenant compte de l'âge, du sexe, de la force musculaire et de la taille de l'allèle FSHD.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
94
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sydney, Australie
- Concord Hospital Neurology Department, Hospital Road, Concord NSW 2139
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Kennedy Krieger Institute, Johns Hopkins School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population est constituée d'individus atteints de Dystrophie Musculaire Facioscapulohumérale.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic génétique de la FSHD, y compris la délétion du chromosome 4 et l'haplotype
- Âge > 18 ans
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude
- Possibilité de participer au scan DEXA
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de ce protocole (de l'avis du PI), y compris, mais sans s'y limiter, la présence de toute condition (physique, mentale ou sociale) qui empêche le participant d'obtenir confortablement et en toute sécurité un scan DEXA , phlébotomie ou examen neurologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densité minérale osseuse dans la FSHD
Délai: Visite unique
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Déterminer si la densité minérale osseuse est réduite chez les personnes atteintes de FSHD par rapport aux données normatives d'individus du même âge et du même sexe sans FSHD. Le score Z de la densité minérale osseuse indique le nombre d'écarts types par rapport à la moyenne.
Un score Z de 0 est égal à la moyenne d'une population de référence (c'est-à-dire des individus en bonne santé, appariés selon l'âge et le sexe).
Les nombres négatifs indiquent des valeurs inférieures à la population de référence et les nombres positifs indiquent des valeurs supérieures à la population de référence
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Visite unique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2015
Première publication (Estimation)
9 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00031738
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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