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Salute delle ossa nella distrofia muscolare facioscapolo-omerale (FSHD)

3 novembre 2019 aggiornato da: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Salute delle ossa nella distrofia muscolare facioscapolo-omerale: uno studio trasversale

Questo è uno studio trasversale a visita singola per determinare la salute delle ossa in individui con FSHD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La salute delle ossa verrà valutata utilizzando 1) una scansione DEXA per misurare la densità minerale ossea e la massa corporea magra e 2) esami del sangue dei biomarcatori del riassorbimento e della formazione ossea. Queste procedure saranno correlate a misure di test di forza muscolare e test di funzionalità temporizzata per determinare il rischio di fratture negli individui FSHD considerando età, sesso, forza muscolare e dimensione dell'allele FSHD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

94

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Concord Hospital Neurology Department, Hospital Road, Concord NSW 2139
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Kennedy Krieger Institute, Johns Hopkins School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione è costituita da individui con distrofia muscolare facioscapolo-omerale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi genetica di FSHD inclusa la delezione del cromosoma 4 e l'aplotipo
  • Età > 18 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
  • Possibilità di partecipare alla scansione DEXA

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o incapacità di rispettare i requisiti di questo protocollo (secondo il parere del PI) inclusa, ma non limitata a, la presenza di qualsiasi condizione (fisica, mentale o sociale) che precluda al partecipante di ottenere comodamente e in sicurezza una scansione DEXA , flebotomia o esame neurologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea in FSHD
Lasso di tempo: Visita singola
Per determinare se la densità minerale ossea è ridotta negli individui con FSHD rispetto ai dati normativi di individui della stessa età e sesso senza FSHD. Il punteggio Z della densità minerale ossea indica il numero di deviazioni standard dalla media. Un punteggio Z di 0 è uguale alla media di una popolazione di riferimento (ovvero individui sani, di età e sesso abbinati). I numeri negativi indicano valori inferiori alla popolazione di riferimento e i numeri positivi indicano valori superiori alla popolazione di riferimento
Visita singola

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Collaboratori

Concord Hospital
FSHD Global Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00031738

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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