Zdraví kostí u facioskapulohumerální svalové dystrofie (FSHD)
3. listopadu 2019 aktualizováno: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Zdraví kostí u facioskapulohumerální svalové dystrofie: průřezová studie
Toto je průřezová studie s jednou návštěvou ke stanovení zdraví kostí u jedinců s FSHD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Zdraví kostí bude hodnoceno pomocí 1) DEXA skenu pro měření kostní minerální hustoty a svalové hmoty a 2) krevních testů biomarkerů kostní resorpce a tvorby.
Tyto postupy budou korelovány s měřením testování svalové síly a časovanými funkčními testy pro stanovení rizika zlomenin u jedinců s FSHD s ohledem na věk, pohlaví, svalovou sílu a velikost alely FSHD.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
94
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sydney, Austrálie
- Concord Hospital Neurology Department, Hospital Road, Concord NSW 2139
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Kennedy Krieger Institute, Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populaci tvoří jedinci s Facioskapulohumerální svalovou dystrofií.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Genetická diagnostika FSHD včetně delece chromozomu 4 a haplotypu
- Věk > 18 let
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Schopnost účastnit se skenování DEXA
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost splnit požadavky tohoto protokolu (podle názoru PI) včetně, ale bez omezení na přítomnost jakéhokoli stavu (fyzického, duševního nebo sociálního), který účastníkovi brání v pohodlném a bezpečném získání skenu DEXA flebotomie nebo neurologické vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minerální hustota kostí v FSHD
Časové okno: Jediná návštěva
|
Zjistit, zda je hustota kostních minerálů snížena u jedinců s FSHD ve srovnání s normativními údaji jedinců stejného věku a pohlaví bez FSHD. Z-skóre kostní minerální hustoty udává počet standardních odchylek od průměru.
Z-skóre 0 se rovná průměru referenční populace (tj. zdravých jedinců stejného věku a pohlaví).
Záporná čísla označují hodnoty nižší než referenční populace a kladná čísla označují hodnoty vyšší než referenční populace
|
Jediná návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00031738
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .