- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02413190
Knochengesundheit bei fazioskapulohumeraler Muskeldystrophie (FSHD)
3. November 2019 aktualisiert von: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Knochengesundheit bei fazioskapulohumeraler Muskeldystrophie: Eine Querschnittsstudie
Dies ist eine Querschnittsstudie mit einmaligem Besuch zur Bestimmung der Knochengesundheit bei Personen mit FSHD.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Knochengesundheit wird anhand von 1) einem DEXA-Scan zur Messung der Knochenmineraldichte und der fettfreien Körpermasse und 2) Bluttests von Biomarkern für Knochenresorption und -bildung beurteilt.
Diese Verfahren werden mit Messungen der Muskelkrafttests und zeitgesteuerten Funktionstests korreliert, um das Frakturrisiko bei FSHD-Personen unter Berücksichtigung von Alter, Geschlecht, Muskelstärke und FSHD-Allelgröße zu bestimmen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
94
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Sydney, Australien
- Concord Hospital Neurology Department, Hospital Road, Concord NSW 2139
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Kennedy Krieger Institute, Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Population besteht aus Personen mit fazioskapulohumeraler Muskeldystrophie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Genetische Diagnose von FSHD einschließlich Chromosom 4-Deletion und Haplotyp
- Alter > 18 Jahre
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
- Möglichkeit zur Teilnahme am DEXA-Scan
Ausschlusskriterien:
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Anforderungen dieses Protokolls (nach Meinung des PI) zu erfüllen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Vorhandensein eines Zustands (körperlich, geistig oder sozial), der den Teilnehmer daran hindert, bequem und sicher einen DEXA-Scan zu erhalten , Aderlass oder neurologische Untersuchung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Knochenmineraldichte bei FSHD
Zeitfenster: Einmaliger Besuch
|
Um festzustellen, ob die Knochenmineraldichte bei Personen mit FSHD im Vergleich zu normativen Daten von Personen gleichen Alters und Geschlechts ohne FSHD verringert ist. Der Z-Score der Knochenmineraldichte gibt die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert an.
Ein Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert einer Referenzpopulation (d. h. gesunde, alters- und geschlechtsangepasste Personen).
Negative Zahlen geben Werte an, die niedriger sind als die Referenzpopulation, und positive Zahlen zeigen Werte an, die höher sind als die Referenzpopulation
|
Einmaliger Besuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00031738
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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