Botgezondheid bij facioscapulohumerale spierdystrofie (FSHD)
3 november 2019 bijgewerkt door: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Botgezondheid bij facioscapulohumerale spierdystrofie: een dwarsdoorsnedeonderzoek
Dit is een cross-sectioneel onderzoek met één bezoek om de botgezondheid te bepalen bij personen met FSHD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De botgezondheid zal worden beoordeeld met behulp van 1) een DEXA-scan om de botmineraaldichtheid en vetvrije massa te meten, en 2) bloedtesten van biomarkers van botresorptie en -vorming.
Deze procedures zullen worden gecorreleerd met metingen van spierkrachttesten en getimede functietesten om het fractuurrisico bij FSHD-individuen te bepalen, rekening houdend met leeftijd, geslacht, spierkracht en FSHD-allelgrootte.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
94
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sydney, Australië
- Concord Hospital Neurology Department, Hospital Road, Concord NSW 2139
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Kennedy Krieger Institute, Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De populatie bestaat uit personen met facioscapulohumerale spierdystrofie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Genetische diagnose van FSHD inclusief deletie van chromosoom 4 en haplotype
- Leeftijd > 18 jaar
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Mogelijkheid om deel te nemen aan de DEXA-scan
Uitsluitingscriteria:
- Onwil of onvermogen om te voldoen aan de vereisten van dit protocol (volgens de PI), inclusief maar niet beperkt tot de aanwezigheid van een aandoening (fysiek, mentaal of sociaal) waardoor de deelnemer niet comfortabel en veilig een DEXA-scan kan maken , flebotomie of neurologisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botmineraaldichtheid bij FSHD
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek
|
Om te bepalen of de botmineraaldichtheid is verminderd bij personen met FSHD in vergelijking met normatieve gegevens van personen van dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht zonder FSHD. De Bone Mineral Density Z-score geeft het aantal standaarddeviaties aan dat van het gemiddelde afwijkt.
Een Z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde van een referentiepopulatie (d.w.z. gezonde, qua leeftijd en geslacht gematchte individuen).
Negatieve getallen geven waarden aan die lager zijn dan de referentiepopulatie en positieve getallen geven waarden aan die hoger zijn dan de referentiepopulatie
|
Eenmalig bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00031738
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .