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Saúde Óssea na Distrofia Muscular Facioescapulohumeral (FSHD)

3 de novembro de 2019 atualizado por: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Saúde Óssea na Distrofia Muscular Facioescapulohumeral: Um Estudo Transversal

Este é um estudo transversal de visita única para determinar a saúde óssea em indivíduos com FSHD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A saúde óssea será avaliada usando 1) uma varredura DEXA para medir a densidade mineral óssea e a massa corporal magra e 2) exames de sangue de biomarcadores de reabsorção e formação óssea. Esses procedimentos serão correlacionados com medidas de testes de força muscular e testes de função cronometrados para determinar o risco de fratura em indivíduos com FSHD considerando idade, sexo, força muscular e tamanho do alelo FSHD.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

94

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Sydney, Austrália
        • Concord Hospital Neurology Department, Hospital Road, Concord NSW 2139
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Kennedy Krieger Institute, Johns Hopkins School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população é composta por indivíduos com Distrofia Muscular Facioescapulohumeral.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico genético de FSHD incluindo deleção do cromossomo 4 e haplótipo
  • Idade > 18 anos
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo
  • Capacidade de participar da varredura DEXA

Critério de exclusão:

  • Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os requisitos deste protocolo (na opinião do PI), incluindo, entre outros, a presença de qualquer condição (física, mental ou social) que impeça o participante de obter um exame DEXA de forma confortável e segura , flebotomia ou exame neurológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade Mineral Óssea em FSHD
Prazo: Visita única
Para determinar se a densidade mineral óssea é reduzida em indivíduos com FSHD em comparação com dados normativos de indivíduos da mesma idade e sexo sem FSHD. O escore Z de densidade mineral óssea indica o número de desvios padrão da média. Um escore Z de 0 é igual à média de uma população de referência (ou seja, indivíduos saudáveis, pareados por idade e sexo). Números negativos indicam valores inferiores à população de referência e números positivos indicam valores superiores à população de referência
Visita única

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Colaboradores

Concord Hospital
FSHD Global Research Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00031738

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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