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Salud ósea en la distrofia muscular facioescapulohumeral (FSHD)

3 de noviembre de 2019 actualizado por: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Salud ósea en la distrofia muscular facioescapulohumeral: un estudio transversal

Este es un estudio transversal de una sola visita para determinar la salud ósea en personas con FSHD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La salud ósea se evaluará mediante 1) una exploración DEXA para medir la densidad mineral ósea y la masa corporal magra, y 2) análisis de sangre de biomarcadores de resorción y formación ósea. Estos procedimientos se correlacionarán con medidas de pruebas de fuerza muscular y pruebas de función cronometradas para determinar el riesgo de fractura en personas con FSHD teniendo en cuenta la edad, el sexo, la fuerza muscular y el tamaño del alelo de FSHD.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

94

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Concord Hospital Neurology Department, Hospital Road, Concord NSW 2139
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Kennedy Krieger Institute, Johns Hopkins School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población está formada por individuos con Distrofia Muscular Facioescapulohumeral.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico genético de FSHD, incluida la deleción del cromosoma 4 y el haplotipo
  • Edad > 18 años
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
  • Capacidad para participar en la exploración DEXA

Criterio de exclusión:

  • Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los requisitos de este protocolo (en opinión del PI), incluida, entre otras, la presencia de cualquier condición (física, mental o social) que impida que el participante obtenga una exploración DEXA de manera cómoda y segura. , flebotomía o examen neurológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad mineral ósea en FSHD
Periodo de tiempo: Visita única
Para determinar si la densidad mineral ósea se reduce en personas con FSHD en comparación con los datos normativos de personas de la misma edad y sexo sin FSHD. La puntuación Z de la densidad mineral ósea indica el número de desviaciones estándar con respecto a la media. Una puntuación Z de 0 es igual a la media de una población de referencia (es decir, individuos sanos, de la misma edad y sexo). Los números negativos indican valores inferiores a la población de referencia y los números positivos indican valores superiores a la población de referencia
Visita única

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Colaboradores

Concord Hospital
FSHD Global Research Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00031738

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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