Étude post-approbation Inspire® / Numéro de protocole 2014-001
20 décembre 2024 mis à jour par: Inspire Medical Systems, Inc.
Système de stimulation des voies respiratoires supérieures (UAS) Inspire® : numéro de protocole d'étude post-approbation 2014-001
Le but de cette étude est d'obtenir des données supplémentaires sur l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'utilisation de la thérapie Inspire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, à un seul bras menée selon un protocole commun. Chaque sujet servira de son propre contrôle. Chaque sujet sera suivi pendant 5 ans à compter de la date d'implantation.
Les sujets potentiels de l'étude seront considérés pour la participation à l'étude et consentis une fois le processus de dépistage pré-implantatoire et de qualification de l'implant terminé. Cela comprend une PSG en laboratoire, une consultation chirurgicale et une procédure d'endoscopie du sommeil médicamenteuse.
Cette étude recueillera des données de base préopératoires, notamment la vérification d'un traitement CPAP inefficace, des informations sur la PSG, les antécédents médicaux et les mesures de la qualité de vie du sujet. Les données de la procédure intra- et post-opératoire seront collectées.
Les événements indésirables post-implantation, liés à la procédure et à l'appareil, les questionnaires de qualité de vie, l'examen fonctionnel de la langue, l'utilisation de la thérapie et les données d'ajustement de l'appareil seront collectés. Les données de l'étude sur le sommeil PSG en laboratoire seront recueillies au cours des visites de suivi de 2 mois et de 1 et 3 ans, des tests de sommeil à domicile seront effectués et les données seront recueillies lors du suivi de 6 mois et de 2, 4 et 5 ans. visites.
La population de sujets sera composée d'hommes et de femmes par ailleurs en bonne santé âgés d'au moins 22 ans et ayant : 1) fourni un consentement éclairé écrit pour participer, 2) indiqué leur volonté de se conformer aux exigences de l'étude pour la durée de suivi spécifiée, et 3) Satisfait à tous les critères d'inclusion et d'exclusion de ce protocole.
Jusqu'à 127 sujets seront implantés dans un minimum de 10 et un maximum de 20 sites qualifiés aux États-Unis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
127
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- The University of Alabama at Birmingham Medical Center
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33183
- South Miami Hospital
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- The University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40218
- Kentucky Research Group
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania, Division of Sleep Medicine
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University and Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Susceptible de souffrir d'OSA modéré à sévère en fonction des antécédents et de l'état physique ou d'avoir un diagnostic établi d'OSA (IAH > 15) sur la base d'une étude antérieure sur le sommeil
- Documentation du sujet non traité efficacement avec la thérapie CPAP. (Les exemples incluent la non-conformité, l'inconfort, les effets secondaires indésirables, les symptômes persistent malgré l'utilisation). Les sujets qui ont été prescrits, mais qui refusent d'essayer la CPAP seraient considérés comme intolérants.
- 22 ans ou plus
- Disposé et capable d'avoir un matériel de stimulation implanté en permanence et d'utiliser la télécommande du patient pour activer la stimulation
- Disposé et capable de revenir pour toutes les visites de suivi et de mener des études sur le sommeil à domicile, y compris les procédures d'évaluation et de remplir des questionnaires
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Contre-indications :
- Apnées centrales + mixtes > 25 % de l'indice total d'apnées-hypopnées (IAH)
- Toute découverte anatomique qui compromettrait la performance de la stimulation des voies respiratoires supérieures, telle que la présence d'un effondrement concentrique complet du palais mou
- Toute condition ou procédure qui a compromis le contrôle neurologique des voies respiratoires supérieures
- Patients incapables ou ne disposant pas de l'assistance nécessaire pour utiliser la télécommande patient
- Les patientes qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes
- Patients qui nécessiteront une imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Patients porteurs d'un dispositif implantable susceptible d'interagir involontairement avec le système Inspire.
Exclusions supplémentaires à des fins d'études uniquement :
- Toute maladie ou affection médicale chronique qui contre-indique une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, à en juger par l'investigateur de l'étude clinique
- A une maladie en phase terminale avec une espérance de vie < 12 mois
- Maladie psychiatrique active (maladie psychotique, dépression majeure ou crise d'anxiété aiguë) qui empêche le sujet de se conformer aux exigences des tests de l'étude expérimentale
- Toute autre raison pour laquelle l'investigateur juge que le sujet est inapte à participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Système UAS Inspire®
Il s'agit d'une étude à un seul bras ; tous les participants seront implantés avec le système Inspire® UAS.
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Il s'agit d'une étude à un seul bras ; tous les participants seront implantés avec le système Inspire® UAS, qui est une thérapie implantable permanente qui se compose de trois composants implantables : un IPG, une sonde de stimulation et une sonde de détection.
De plus, le sujet de l'étude reçoit une télécommande pour activer la thérapie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EIG liés à l'appareil à long terme
Délai: 5 ans après l'implantation
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Ce paramètre de sécurité vise à évaluer la sécurité à long terme (5 ans) en comparant les SAE liés au dispositif avec un objectif de performance de 24 %.
L'objectif à 5 ans est de démontrer que le taux d'ESG lié à l'appareil n'est pas pire que l'objectif de performance.
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5 ans après l'implantation
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EI spécifiques à la thérapie
Délai: 12 mois après l'implantation
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Ce paramètre de sécurité vise à évaluer la sécurité du système Inspire dans le traitement de l'apnée du sommeil en évaluant les EI liés à la procédure et au dispositif survenant immédiatement après l'implantation jusqu'à 12 mois après l'implantation.
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12 mois après l'implantation
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EI liés au traitement à long terme
Délai: 5 ans après l'implantation
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Ce paramètre d'innocuité vise à évaluer l'innocuité à long terme (5 ans) via la description de tous les EI signalés, y compris tous les événements liés au traitement et à la procédure.
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5 ans après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'EI aigus signalés chez les médecins nouvellement formés par rapport aux médecins expérimentés
Délai: 30 jours après l'implantation
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Ce paramètre vise à évaluer la performance des médecins nouvellement formés, l'étude post-approbation recueillera les temps chirurgicaux, la récupération de la douleur postopératoire, les EI liés à la procédure et les commentaires postopératoires.
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30 jours après l'implantation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'ESS de la ligne de base à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) est une instruction validée qui évalue la somnolence diurne d'un sujet.
Le critère d'évaluation de l'efficacité ESS sera déterminé par le score ESS au suivi de 12 mois par rapport à la valeur initiale.
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Base de référence et 12 mois
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Changement de FOSQ de la ligne de base à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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Le questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ) est un instrument validé pour évaluer l'effet de la somnolence diurne d'un sujet sur les activités de la vie ordinaire.
Le point final FOSQ sera déterminé par le score FOSQ au suivi de 12 mois par rapport à la ligne de base.
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Base de référence et 12 mois
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Changement de l'ODI de la ligne de base à 3 ans
Délai: Base de référence et 3 ans
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L'indice de désaturation en oxygène (ODI) est une mesure de la gravité de l'OSA.
L'ODI sera déterminé par le score ODI au suivi de 3 ans par rapport au score de base pré-implantatoire.
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Base de référence et 3 ans
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Changement de l'IAH de la ligne de base à 3 ans
Délai: Base de référence et 3 ans
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L'indice d'apnée hypopnée (IAH) est une mesure de la gravité de l'AOS.
L'IAH dans cette étude sera déterminé par le score AHI au suivi de 3 ans par rapport au score de base pré-implantaire.
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Base de référence et 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gwen Gimmestad, Inspire Medical Systems, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2015
Première publication (Estimé)
10 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .