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Inspire® Post-Approval-Studie / Protokollnummer 2014-001

20. Dezember 2024 aktualisiert von: Inspire Medical Systems, Inc.

Inspire® Upper Airway Stimulation System (UAS): Post-Approval Study Protocol Number 2014-001

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zusätzliche langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zur Anwendung der Inspire-Therapie zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, einarmige Studie, die nach einem gemeinsamen Protokoll durchgeführt wird. Jedes Subjekt dient als seine eigene Kontrolle. Jeder Proband wird ab dem Datum der Implantation 5 Jahre lang beobachtet.

Potenzielle Studienteilnehmer werden für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen und zugestimmt, sobald das Screening vor der Implantation und der Qualifizierungsprozess für Implantate abgeschlossen sind. Dies umfasst eine PSG im Labor, eine chirurgische Beratung und eine medikamenteninduzierte Schlafendoskopie.

Diese Studie wird präoperative Basisdaten sammeln, einschließlich der Überprüfung einer unwirksamen CPAP-Behandlung, PSG-Informationen, Anamnese und Messungen der Lebensqualität der Probanden. Daten zu intra- und postoperativen Eingriffen werden erhoben.

Postimplantierte, verfahrens- und gerätebezogene unerwünschte Ereignisse, QoL-Fragebögen, funktionelle Zungenuntersuchung, Therapienutzung und Geräteanpassungsdaten werden erfasst. Die Daten der PSG-Schlafstudie im Labor werden während der 2-monatigen und 1- und 3-jährigen Nachsorgeuntersuchungen gesammelt, Schlaftests zu Hause werden durchgeführt und die Daten werden bei der 6-monatigen und 2-, 4- und 5-jährigen Nachuntersuchung gesammelt Besuche.

Die Probandenpopulation besteht aus ansonsten gesunden Männern und Frauen, die mindestens 22 Jahre alt sind und: 1) eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme vorgelegt haben, 2) die Bereitschaft bekundet haben, die Studienanforderungen für die angegebene Nachbeobachtungsdauer einzuhalten, und 3) Erfüllte alle Einschluss- und Ausschlusskriterien dieses Protokolls.

Bis zu 127 Probanden werden an mindestens 10 und höchstens 20 qualifizierten Standorten in den Vereinigten Staaten implantiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • South Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40218
        • Kentucky Research Group
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania, Division of Sleep Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University and Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Leiden Sie wahrscheinlich an mittelschwerer bis schwerer OSA aufgrund von Anamnese und körperlichen Beschwerden oder haben Sie eine gesicherte Diagnose von OSA (AHI >= 15) basierend auf einer früheren Schlafstudie
  2. Dokumentation des Patienten, der mit der CPAP-Therapie nicht effektiv behandelt wurde. (Beispiele sind Nichteinhaltung, Unbehagen, unerwünschte Nebenwirkungen, anhaltende Symptome trotz Anwendung). Personen, die verschrieben wurden, sich aber weigern, CPAP auszuprobieren, würden als intolerant angesehen.
  3. Alter 22 oder älter
  4. Bereitschaft und Fähigkeit, Stimulationshardware dauerhaft implantieren zu lassen und die Patientenfernbedienung zur Aktivierung der Stimulation zu verwenden
  5. Bereit und in der Lage, zu allen Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren und Schlafstudien zu Hause durchzuführen, einschließlich der Bewertungsverfahren und des Ausfüllens von Fragebögen
  6. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

Kontraindikationen:

  1. Zentrale + gemischte Apnoen > 25 % des gesamten Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
  2. Jeder anatomische Befund, der die Leistung der Stimulation der oberen Atemwege beeinträchtigen würde, wie z. B. das Vorhandensein eines vollständigen konzentrischen Kollapses des weichen Gaumens
  3. Jeder Zustand oder Eingriff, der die neurologische Kontrolle der oberen Atemwege beeinträchtigt hat
  4. Patienten, die nicht in der Lage sind oder nicht die notwendige Unterstützung haben, um die Patienten-Fernbedienung zu bedienen
  5. Patientinnen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  6. Patienten, die eine Magnetresonanztomographie (MRT) benötigen
  7. Patienten mit einem implantierbaren Gerät, das anfällig für unbeabsichtigte Interaktionen mit dem Inspire-System sein kann.

Zusätzliche Ausschlüsse nur für Studienzwecke:

  1. Alle chronischen medizinischen Erkrankungen oder Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes der klinischen Studie einen chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose kontraindizieren
  2. Hat eine unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von < 12 Monaten
  3. Aktive psychiatrische Erkrankung (psychotische Erkrankung, schwere Depression oder akute Angstattacken), die die Einhaltung der Anforderungen des Prüfstudientests durch den Probanden verhindert
  4. Jeder andere Grund, aus dem der Prüfarzt den Probanden für ungeeignet für die Teilnahme an der Studie hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Inspire® UAS-System
Dies ist eine einarmige Studie; allen Teilnehmern wird das Inspire® UAS System implantiert.
Gerät: Inspire® UAS-System
Dies ist eine einarmige Studie; Allen Teilnehmern wird das Inspire® UAS System implantiert, eine permanente, implantierbare Therapie, die aus drei implantierbaren Komponenten besteht: einem IPG, einer Stimulationsleitung und einer Sensorleitung. Zusätzlich erhält der Proband eine Fernbedienung zur Aktivierung der Therapie.
Andere Namen:
  • Inspire®-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige gerätebezogene SUE
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Implantation
Dieser Sicherheitsendpunkt dient der Bewertung der Langzeitsicherheit (5 Jahre) durch Vergleich gerätebezogener SUE mit einem Leistungsziel von 24 %. Das Ziel nach 5 Jahren besteht darin, zu zeigen, dass die gerätebezogene SAE-Rate nicht schlechter ist als das Leistungsziel.
5 Jahre nach der Implantation
Therapiespezifische UEs
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Dieser Sicherheitsendpunkt soll die Sicherheit des Inspire-Systems bei der Behandlung von Schlafapnoe bewerten, indem verfahrens- und gerätebezogene UE bewertet werden, die unmittelbar nach der Implantation bis 12 Monate nach der Implantation auftreten.
12 Monate nach der Implantation
Langfristige therapiebedingte UEs
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Implantation
Dieser Sicherheitsendpunkt soll die Langzeitsicherheit (5 Jahre) anhand der Beschreibung aller gemeldeten UE, einschließlich aller therapie- und verfahrensbezogenen Ereignisse, bewerten.
5 Jahre nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der bei neu ausgebildeten Ärzten gemeldeten akuten UE im Vergleich zu erfahrenen Ärzten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Implantation
Dieser Endpunkt soll die Leistung von neu ausgebildeten Ärzten bewerten, die Post-Zulassungsstudie wird Operationszeiten, postoperative Schmerzlinderung, verfahrensbezogene UEs und postoperative Kommentare erfassen.
30 Tage nach der Implantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des ESS von Baseline auf 12 Monate
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) ist eine validierte Anweisung, die die Tagesmüdigkeit eines Probanden bewertet. Der ESS-Wirksamkeitsendpunkt wird durch den ESS-Score bei der 12-monatigen Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert bestimmt.
Baseline und 12 Monate
Veränderung des FOSQ von Baseline zu 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Der Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) ist ein validiertes Instrument zur Bewertung der Auswirkungen der Tagesschläfrigkeit eines Probanden auf Aktivitäten des gewöhnlichen Lebens. Der FOSQ-Endpunkt wird durch den FOSQ-Score bei der 12-monatigen Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert bestimmt.
Baseline und 12 Monate
Änderung des ODI von Baseline auf 3 Jahre
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Jahre
Der Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) ist ein Maß für den Schweregrad der OSA. Der ODI wird anhand des ODI-Scores bei der 3-Jahres-Follow-up-Untersuchung im Vergleich zum Baseline-Score vor der Implantation bestimmt.
Grundlinie und 3 Jahre
Veränderung des AHI von Baseline auf 3 Jahre
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Jahre
Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ist ein Maß für den Schweregrad der OSA. Der AHI in dieser Studie wird anhand des AHI-Scores bei der 3-Jahres-Follow-up-Untersuchung im Vergleich zum Baseline-Score vor der Implantation bestimmt.
Grundlinie und 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Gwen Gimmestad, Inspire Medical Systems, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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