Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porejestracyjne Inspire® / numer protokołu 2014-001

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Inspire Medical Systems, Inc.

System stymulacji górnych dróg oddechowych Inspire® (UAS): numer protokołu badania porejestracyjnego 2014-001

Celem tego badania jest uzyskanie dodatkowych długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania terapii Inspire.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie prowadzone zgodnie ze wspólnym protokołem. Każdy przedmiot będzie służył jako jego własna kontrola. Każdy pacjent będzie obserwowany przez 5 lat od daty wszczepienia implantu.

Potencjalni uczestnicy badania zostaną rozważeni pod kątem udziału w badaniu i uzyskają zgodę po zakończeniu procesu badań przesiewowych przed implantacją i kwalifikacji implantów. Obejmuje to PSG w laboratorium, konsultację chirurgiczną i procedurę endoskopii snu wywołanej lekami.

W badaniu tym zostaną zebrane przedoperacyjne dane wyjściowe, w tym weryfikacja nieskutecznego leczenia CPAP, informacje PSG, historia medyczna i pomiary jakości życia pacjentów. Zostaną zebrane dane dotyczące procedur śród- i pooperacyjnych.

Gromadzone będą zdarzenia niepożądane po implantacji, procedury i urządzenia, kwestionariusze QoL, funkcjonalne badanie języka, wykorzystanie terapii i dane dotyczące dostosowania urządzenia. Dane z badań snu PSG w laboratorium zostaną zebrane podczas 2-miesięcznych oraz 1 i 3-letnich wizyt kontrolnych, domowe testy snu zostaną przeprowadzone, a dane zostaną zebrane podczas 6-miesięcznej oraz 2, 4 i 5-letniej obserwacji Odwiedziny.

Badana populacja będzie składać się z poza tym zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku co najmniej 22 lat, którzy: 1) przedstawili pisemną świadomą zgodę na udział, 2) wyrazili gotowość do przestrzegania wymagań badania przez określony czas obserwacji oraz 3) Spełnił wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia tego protokołu.

Do 127 pacjentów zostanie wszczepionych w co najmniej 10 i maksymalnie 20 kwalifikujących się miejscach w Stanach Zjednoczonych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
        • South Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40218
        • Kentucky Research Group
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania, Division of Sleep Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University and Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Prawdopodobnie cierpią na OSA o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego na podstawie wywiadu i stanu fizycznego lub mają ustaloną diagnozę OSA (AHI >= 15) na podstawie wcześniejszego badania snu
  2. Dokumentacja podmiotu nie leczonego skutecznie terapią CPAP. (Przykłady obejmują niezgodność, dyskomfort, niepożądane skutki uboczne, objawy utrzymują się pomimo stosowania). Osoby, które zostały przepisane, ale odmówiły wypróbowania CPAP, zostałyby uznane za nietolerancyjne.
  3. Wiek 22 lat lub więcej
  4. Chęć i zdolność do trwałego wszczepienia sprzętu do stymulacji oraz używania pilota pacjenta do aktywacji stymulacji
  5. Chęć i zdolność do powrotu na wszystkie wizyty kontrolne i przeprowadzania badań snu w domu, w tym procedur oceny i wypełniania kwestionariuszy
  6. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Przeciwwskazania:

  1. Bezdechy ośrodkowe + mieszane > 25% całkowitego wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechowych (AHI)
  2. Wszelkie zmiany anatomiczne, które mogłyby zagrozić skuteczności stymulacji górnych dróg oddechowych, takie jak obecność całkowitego koncentrycznego zapadnięcia się podniebienia miękkiego
  3. Dowolny stan lub procedura, która zaburzyła neurologiczną kontrolę górnych dróg oddechowych
  4. Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie mają niezbędnej pomocy w obsłudze pilota pacjenta
  5. Pacjentki, które są w ciąży lub planują ciążę
  6. Pacjenci, którzy będą wymagać rezonansu magnetycznego (MRI)
  7. Pacjenci z wszczepialnym urządzeniem, które może być podatne na niezamierzoną interakcję z systemem Inspire.

Dodatkowe wykluczenia wyłącznie do celów naukowych:

  1. Jakakolwiek przewlekła choroba medyczna lub stan, który stanowi przeciwwskazanie do zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym, zgodnie z oceną badania klinicznego Badacz
  2. Ma śmiertelną chorobę, a oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
  3. Czynna choroba psychiczna (choroba psychotyczna, duża depresja lub ostre napady lęku), która uniemożliwia uczestnikowi przestrzeganie wymagań badania badawczego
  4. Każdy inny powód, dla którego badacz uzna uczestnika za niezdolnego do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: System Inspire® UAS
To jest jednoramienne badanie; wszystkim uczestnikom zostanie wszczepiony system Inspire® UAS.
Urządzenie: System Inspire® UAS
To jest jednoramienne badanie; wszystkim uczestnikom zostanie wszczepiony system Inspire® UAS, który jest trwałą, wszczepialną terapią składającą się z trzech wszczepialnych elementów: IPG, elektrody stymulującej i elektrody czujnikowej. Dodatkowo badany otrzymuje pilota do aktywacji terapii.
Inne nazwy:
  • Terapia Inspire®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe SAE związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 5 lat po implantacji
Ten punkt końcowy bezpieczeństwa ma na celu ocenę bezpieczeństwa długoterminowego (5 lat) poprzez porównanie SAE związanych z urządzeniem z docelową wydajnością 24%. Celem po 5 latach jest wykazanie, że wskaźnik SAE związany z urządzeniem nie jest gorszy niż docelowa wydajność.
5 lat po implantacji
AE specyficzne dla terapii
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Ten punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa ma na celu ocenę bezpieczeństwa systemu Inspire w leczeniu bezdechu sennego poprzez ocenę AE związanych z zabiegiem i urządzeniem, występujących bezpośrednio po implantacji do 12 miesięcy po implantacji.
12 miesięcy po implantacji
AE związane z terapią długoterminową
Ramy czasowe: 5 lat po implantacji
Ten punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa ma na celu ocenę długoterminowego (5-letniego) bezpieczeństwa poprzez opis wszystkich zgłoszonych zdarzeń niepożądanych, w tym wszystkich zdarzeń związanych z terapią i zabiegiem.
5 lat po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ostrych zdarzeń niepożądanych zgłoszonych u nowo przeszkolonych lekarzy w porównaniu z lekarzami doświadczonymi
Ramy czasowe: 30 dni po implantacji
Ten punkt końcowy ma na celu ocenę wydajności nowo przeszkolonych lekarzy, badanie po zatwierdzeniu będzie zbierać informacje o czasie operacji, ustępowaniu bólu pooperacyjnego, zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem i komentarze pooperacyjne.
30 dni po implantacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ESS od punktu początkowego do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Skala Senności Epworth (ESS) to potwierdzona instrukcja, która ocenia senność osoby badanej w ciągu dnia. Punkt końcowy skuteczności ESS zostanie określony na podstawie wyniku ESS w 12-miesięcznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana w FOSQ od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ) jest zatwierdzonym narzędziem do oceny wpływu senności w ciągu dnia na codzienne czynności życiowe. Punkt końcowy FOSQ zostanie określony na podstawie wyniku FOSQ w 12-miesięcznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana ODI od wartości początkowej do 3 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 lata
Wskaźnik desaturacji tlenem (ODI) jest miarą ciężkości OSA. ODI zostanie określony na podstawie wyniku ODI w 3-letniej obserwacji w porównaniu z wynikiem wyjściowym przed implantacją.
Linia bazowa i 3 lata
Zmiana AHI od wartości początkowej do 3 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 lata
Wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI) jest miarą ciężkości OSA. AHI w tym badaniu zostanie określony na podstawie wyniku AHI w 3-letniej obserwacji w porównaniu z wynikiem wyjściowym przed implantacją.
Linia bazowa i 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gwen Gimmestad, Inspire Medical Systems, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Inspire® UAS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj