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Studio post-approvazione Inspire® / numero di protocollo 2014-001

6 marzo 2024 aggiornato da: Inspire Medical Systems, Inc.

Sistema di stimolazione delle vie aeree superiori (UAS) Inspire®: protocollo di studio post-approvazione numero 2014-001

Lo scopo di questo studio è ottenere ulteriori dati sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine sull'uso della terapia Inspire.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, a braccio singolo condotto secondo un protocollo comune. Ogni soggetto servirà come proprio controllo. Ogni soggetto sarà seguito per 5 anni dalla data di impianto.

I potenziali soggetti dello studio saranno presi in considerazione per la partecipazione allo studio e acconsentiti una volta completato lo screening pre-impianto e il processo di qualificazione dell'impianto. Ciò include un PSG in laboratorio, una consulenza chirurgica e una procedura di endoscopia del sonno indotta da farmaci.

Questo studio raccoglierà dati di riferimento preoperatori tra cui, verifica del trattamento CPAP inefficace, informazioni PSG, storia medica e misure della qualità della vita del soggetto. Verranno raccolti dati intra e postoperatori.

Saranno raccolti eventi avversi post-impianto, procedura e dispositivo, questionari QoL, esame funzionale della lingua, utilizzo della terapia e regolazione del dispositivo. I dati dello studio del sonno del PSG in laboratorio verranno raccolti durante le visite di follow-up a 2 mesi e a 1 e 3 anni, verranno condotti test del sonno domiciliare e i dati raccolti al follow-up a 6 mesi e a 2, 4 e 5 anni visite.

La popolazione soggetta sarà composta da uomini e donne altrimenti sani che abbiano almeno 22 anni e abbiano: 1) fornito il consenso informato scritto alla partecipazione, 2) indicato la volontà di rispettare i requisiti dello studio per la durata del follow-up specificata e 3) Soddisfatti tutti i criteri di inclusione ed esclusione di questo protocollo.

Verranno impiantati fino a 127 soggetti in un minimo di 10 e un massimo di 20 siti qualificati negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
        • South Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40218
        • Kentucky Research Group
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania, Division of Sleep Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University and Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Probabilmente soffre di OSA da moderato a grave in base all'anamnesi e all'attività fisica o ha una diagnosi accertata di OSA (AHI >= 15) sulla base di un precedente studio del sonno
  2. Documentazione del soggetto non trattato efficacemente con la terapia CPAP. (Esempi includono non conformità, disagio, effetti collaterali indesiderati, i sintomi persistono nonostante l'uso). I soggetti che sono stati prescritti, ma si rifiutano di provare CPAP sarebbero considerati intolleranti.
  3. Età 22 o superiore
  4. Disposto e capace di avere hardware di stimolazione impiantato in modo permanente e di utilizzare il telecomando del paziente per attivare la stimolazione
  5. Disposto e in grado di tornare per tutte le visite di follow-up e condurre studi sul sonno a casa, comprese le procedure di valutazione e la compilazione di questionari
  6. Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

Controindicazioni:

  1. Apnee centrali + miste > 25% dell'indice totale di apnea-ipopnea (AHI)
  2. Qualsiasi reperto anatomico che possa compromettere l'esecuzione della stimolazione delle vie aeree superiori, come la presenza di un completo collasso concentrico del palato molle
  3. Qualsiasi condizione o procedura che ha compromesso il controllo neurologico delle vie aeree superiori
  4. Pazienti che non sono in grado o non dispongono dell'assistenza necessaria per far funzionare il paziente a distanza
  5. Pazienti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza
  6. Pazienti che richiederanno la risonanza magnetica (MRI)
  7. Pazienti con un dispositivo impiantabile che potrebbe essere suscettibile di interazione involontaria con il sistema Inspire.

Ulteriori esclusioni solo per motivi di studio:

  1. Qualsiasi malattia o condizione medica cronica che controindica una procedura chirurgica in anestesia generale, come giudicato dallo sperimentatore dello studio clinico
  2. Ha una malattia terminale con aspettativa di vita < 12 mesi
  3. Malattia psichiatrica attiva (malattia psicotica, depressione maggiore o attacchi di ansia acuti) che impedisce la conformità del soggetto ai requisiti del test dello studio sperimentale
  4. Qualsiasi altro motivo per cui lo sperimentatore ritenga che il soggetto non sia idoneo alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sistema UAS Inspire®
Questo è uno studio a braccio singolo; a tutti i partecipanti verrà impiantato il sistema Inspire® UAS.
Dispositivo: Sistema UAS Inspire®
Questo è uno studio a braccio singolo; a tutti i partecipanti verrà impiantato il sistema UAS Inspire®, che è una terapia impiantabile permanente composta da tre componenti impiantabili: un IPG, un cavo di stimolazione e un cavo di rilevamento. Inoltre, il soggetto dello studio riceve un telecomando per attivare la terapia.
Altri nomi:
  • Terapia Inspire®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SAE a lungo termine correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'impianto
Questo endpoint di sicurezza serve a valutare la sicurezza a lungo termine (5 anni) tramite il confronto degli SAE correlati al dispositivo con un obiettivo di prestazione del 24%. L'obiettivo a 5 anni è dimostrare che il tasso di SAE correlato al dispositivo non è peggiore dell'obiettivo prestazionale.
5 anni dopo l'impianto
Eventi avversi specifici della terapia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Questo endpoint di sicurezza consiste nel valutare la sicurezza del sistema Inspire nel trattamento dell'apnea notturna valutando gli eventi avversi correlati alla procedura e al dispositivo che si verificano immediatamente dopo l'impianto fino a 12 mesi dopo l'impianto.
12 mesi dopo l'impianto
Eventi avversi correlati alla terapia a lungo termine
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'impianto
Questo endpoint di sicurezza serve a valutare la sicurezza a lungo termine (5 anni) attraverso la descrizione di tutti gli eventi avversi riportati, inclusi tutti gli eventi correlati alla terapia e alla procedura.
5 anni dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi acuti segnalati con medici neo-formati rispetto a medici esperti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'impianto
Questo endpoint è valutare le prestazioni dei medici appena formati, lo studio post-approvazione raccoglierà i tempi chirurgici, il recupero del dolore post-operatorio, gli eventi avversi correlati alla procedura e i commenti post-operatori.
30 giorni dopo l'impianto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ESS dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La Epworth Sleepiness Scale (ESS) è un'istruzione convalidata che valuta la sonnolenza diurna di un soggetto. L'endpoint di efficacia ESS sarà determinato dal punteggio ESS al follow-up di 12 mesi rispetto al basale.
Basale e 12 mesi
Modifica del FOSQ dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) è uno strumento validato per valutare l'effetto della sonnolenza diurna di un soggetto sulle attività della vita ordinaria. L'endpoint FOSQ sarà determinato dal punteggio FOSQ al follow-up di 12 mesi rispetto al basale.
Basale e 12 mesi
Variazione dell'ODI dal basale a 3 anni
Lasso di tempo: Basale e 3 anni
L'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) è una misura della gravità dell'OSA. L'ODI sarà determinato dal punteggio ODI al follow-up di 3 anni rispetto al punteggio basale pre-impianto.
Basale e 3 anni
Variazione dell'AHI dal basale a 3 anni
Lasso di tempo: Basale e 3 anni
L'indice di apnea-ipopnea (AHI) è una misura della gravità dell'OSA. L'AHI in questo studio sarà determinato dal punteggio AHI al follow-up di 3 anni rispetto al punteggio basale pre-impianto.
Basale e 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gwen Gimmestad, Inspire Medical Systems, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

10 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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