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Inspire® 승인 후 연구/프로토콜 번호 2014-001

2024년 12월 20일 업데이트: Inspire Medical Systems, Inc.

Inspire® 상부 기도 자극 시스템(UAS): 승인 후 연구 프로토콜 번호 2014-001

이 연구의 목적은 Inspire 요법 사용에 대한 추가적인 장기 안전성 및 효능 데이터를 얻는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 공통 프로토콜에 따라 수행되는 다기관, 전향적, 단일 암 연구입니다. 각 과목은 자신의 통제 역할을 할 것입니다. 각 피험자는 임플란트 날짜로부터 5년 동안 추적관찰을 받게 됩니다.

잠재적인 연구 대상자는 연구 참여를 고려하고 사전 임플란트 스크리닝 및 임플란트 적격성 프로세스가 완료되면 동의합니다. 여기에는 실험실 내 PSG, 수술 상담 및 약물 유도 수면 내시경 절차가 포함됩니다.

이 연구는 비효율적인 CPAP 치료의 검증, PSG 정보, 병력 및 피험자 삶의 질 측정을 포함하여 수술 전 기준 데이터를 수집할 것입니다. 수술 중 및 수술 후 절차 데이터가 수집됩니다.

이식 후, 절차 및 장치 관련 부작용, QoL 설문지, 기능 혀 검사, 요법 사용 및 장치 조정 데이터가 수집됩니다. 실험실 내 PSG 수면 연구 데이터는 2개월 및 1년 및 3년 후속 방문 동안 수집되고, 가정 수면 테스트가 수행되며 데이터는 6개월 및 2, 4 및 5년 후속 방문에서 수집됩니다. 방문.

피험자 모집단은 22세 이상이고 다음을 갖춘 건강한 남성과 여성으로 구성됩니다. 3) 이 프로토콜의 모든 포함 및 제외 기준을 충족했습니다.

최대 127명의 피험자가 미국 내 최소 10개 및 최대 20개의 적격 부위에 이식됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

127

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33183
        • South Miami Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40218
        • Kentucky Research Group
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania, Division of Sleep Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University and Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 과거력 및 신체를 기반으로 중등도에서 중증 OSA를 겪거나 이전 수면 연구를 기반으로 OSA(AHI >= 15) 진단을 확립했을 가능성이 있음
  2. CPAP 요법으로 효과적으로 치료되지 않은 피험자를 문서화합니다. (예: 비준수, 불편함, 바람직하지 않은 부작용, 사용에도 불구하고 증상이 지속됨). 처방을 받았지만 CPAP 시도를 거부하는 피험자는 내성이 없는 것으로 간주됩니다.
  3. 22세 이상
  4. 영구적으로 자극 하드웨어를 이식하고 자극을 활성화하기 위해 환자 리모콘을 사용할 의향과 능력이 있는 자
  5. 평가 절차 및 설문지 작성을 포함하여 모든 후속 방문을 위해 돌아올 의사가 있고 집에서 수면 연구를 수행할 수 있는 능력
  6. 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

금기 사항:

  1. 중추 + 혼합 무호흡 > 전체 무호흡-저호흡 지수(AHI)의 25%
  2. 연구개의 완전한 구심성 붕괴의 존재와 같이 상기도 자극의 성능을 손상시킬 수 있는 모든 해부학적 소견
  3. 상기도의 신경학적 제어를 손상시킨 상태 또는 시술
  4. 환자 원격 조작에 필요한 도움을 받을 수 없거나 없는 환자
  5. 임신 중이거나 임신을 계획 중인 환자
  6. 자기공명영상(MRI)이 필요한 환자
  7. Inspire 시스템과의 의도하지 않은 상호 작용에 취약할 수 있는 이식형 장치를 사용하는 환자.

연구 목적으로만 추가 제외:

  1. 임상 연구 조사자가 판단한 전신 마취 하의 수술 절차를 금하는 모든 만성 의학적 질병 또는 상태
  2. 기대 수명이 12개월 미만인 불치병 환자
  3. 조사 연구 테스트의 요구 사항에 대한 피험자의 순응을 방해하는 활동성 정신 질환(정신병적 질환, 주요 우울증 또는 급성 불안 발작)
  4. 연구자가 피험자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 다른 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Inspire® UAS 시스템
이것은 단일군 연구입니다. 모든 참가자에게 Inspire® UAS 시스템이 이식됩니다.
장치: Inspire® UAS 시스템
이것은 단일군 연구입니다. 모든 참가자는 IPG, 자극 리드 및 감지 리드의 세 가지 이식 가능한 구성 요소로 구성된 영구적인 이식 가능한 치료인 Inspire® UAS 시스템을 이식받게 됩니다. 또한 연구 대상자는 치료를 활성화하기 위해 원격 제어를 받습니다.
다른 이름들:
  • 인스파이어® 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 기기 관련 SAE
기간: 이식 후 5년
이 안전 종점은 24%의 성능 목표로 장치 관련 SAE의 비교를 통해 장기(5년) 안전을 평가하기 위한 것입니다. 5년의 목표는 장치 관련 SAE 비율이 성능 목표보다 나쁘지 않음을 입증하는 것입니다.
이식 후 5년
치료 특정 AE
기간: 이식 후 12개월
이 안전 종점은 이식 직후부터 이식 후 12개월까지 발생하는 절차 및 장치 관련 AE를 평가하여 수면 무호흡증 치료에서 Inspire 시스템의 안전성을 평가하기 위한 것입니다.
이식 후 12개월
장기 요법 관련 AE
기간: 이식 후 5년
이 안전성 종점은 모든 치료 및 절차 관련 사례를 포함하여 보고된 모든 AE의 설명을 통해 장기(5년) 안전성을 평가하기 위한 것입니다.
이식 후 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숙련된 의사와 비교하여 새로 교육을 받은 의사에게서 보고된 급성 AE의 수
기간: 이식 후 30일
이 종점은 새로 교육받은 의사의 성과를 평가하는 것이며 승인 후 연구는 수술 시간, 수술 후 통증 회복, 절차 관련 AE 및 수술 후 의견을 수집합니다.
이식 후 30일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12개월로의 ESS 변경
기간: 기준선 및 12개월
Epworth 졸음 척도(ESS)는 피험자의 주간 졸림을 평가하는 검증된 지침입니다. ESS 효능 종점은 기준선과 비교하여 12개월 후속 조치에서 ESS 점수에 의해 결정됩니다.
기준선 및 12개월
기준선에서 12개월까지의 FOSQ 변화
기간: 기준선 및 12개월
FOSQ(Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)는 피험자의 주간 졸음이 일상 생활 활동에 미치는 영향을 평가하는 검증된 도구입니다. FOSQ 종점은 기준선과 비교하여 12개월 후속 조치에서 FOSQ 점수에 의해 결정됩니다.
기준선 및 12개월
기준선에서 3년까지의 ODI 변경
기간: 기준선 및 3년
ODI(Oxygen Desaturation Index)는 OSA 심각도의 척도입니다. ODI는 이식 전 기준선 점수와 비교하여 3년 추적 조사에서 ODI 점수로 결정됩니다.
기준선 및 3년
AHI 기준선에서 3년으로 변경
기간: 기준선 및 3년
무호흡 저호흡 지수(AHI)는 OSA 중증도의 척도입니다. 이 연구의 AHI는 임플란트 전 기준선 점수와 비교하여 3년 추적 조사에서 AHI 점수로 결정됩니다.
기준선 및 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inspire Medical Systems, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Gwen Gimmestad, Inspire Medical Systems, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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