Inspire® jóváhagyás utáni tanulmány / 2014-001 számú jegyzőkönyv
2024. december 20. frissítette: Inspire Medical Systems, Inc.
Inspire® felső légúti stimulációs rendszer (UAS): 2014-001 számú jóváhagyás utáni vizsgálati protokoll
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy további hosszú távú biztonságossági és hatásossági adatokat szerezzen az Inspire-terápia alkalmazásáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, prospektív, egykarú vizsgálat, amelyet közös protokoll alapján végeznek. Minden alany a saját irányításaként fog szolgálni. Minden alanyt a beültetés dátumától számított 5 évig követnek.
A potenciális vizsgálati alanyok vizsgálatban való részvételét figyelembe veszik, és a beültetés előtti szűrés és az implantátum minősítési folyamat befejezése után jóváhagyják. Ez magában foglalja a laboratóriumi PSG-t, a sebészeti konzultációt és a gyógyszeres alvás endoszkópos eljárását.
Ez a tanulmány a műtét előtti alapadatokat gyűjti, beleértve a nem hatékony CPAP-kezelés ellenőrzését, a PSG-információkat, a kórtörténetet és az alany életminőségére vonatkozó méréseket. A műtéten belüli és posztoperatív adatokat gyűjtik.
Beültetés utáni, eljárással és eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események, QoL kérdőívek, funkcionális nyelvvizsgálat, terápiahasználati és eszközbeállítási adatok gyűjtésre kerülnek. Laboratóriumi PSG alvásvizsgálati adatokat gyűjtenek a 2 hónapos és 1 és 3 éves utánkövetési látogatások során, otthoni alvásteszteket végeznek, és adatokat gyűjtenek a 6 hónapos, valamint a 2, 4 és 5 éves követés során. látogatások.
A vizsgált populáció egyébként egészséges, legalább 22 éves férfiakból és nőkből áll, akik: 1) írásos beleegyező nyilatkozatot adtak a részvételhez, 2) hajlandóak megfelelni a vizsgálati követelményeknek a meghatározott követési időtartamra, és 3) Megfelel a jelen protokoll minden felvételi és kizárási kritériumának.
Legfeljebb 127 alanyt ültetnek be legalább 10 és legfeljebb 20 minősített helyen az Egyesült Államokban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
127
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- The University of Alabama at Birmingham Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33183
- South Miami Hospital
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40218
- Kentucky Research Group
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania, Division of Sleep Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University and Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Valószínűleg közepesen súlyos vagy súlyos OSA-ban szenved az anamnézis és a fizikai állapot alapján, vagy az OSA diagnózisa (AHI >= 15) egy korábbi alvásvizsgálat alapján
- A CPAP-terápiával nem hatékonyan kezelt alany dokumentálása. (Példák: nem megfelelőség, kellemetlen érzés, nemkívánatos mellékhatások, a tünetek a használat ellenére is fennállnak). Azok az alanyok, akiket felírtak, de nem hajlandók kipróbálni a CPAP-t, intoleránsnak minősülnek.
- 22 éves vagy idősebb
- Hajlandó és képes a stimulációs hardver tartós beültetésére, valamint a páciens távirányítójának használatára a stimuláció aktiválására
- Hajlandó és képes visszatérni minden utóellenőrző látogatásra, és otthoni alvásvizsgálatokat végezni, beleértve az értékelési eljárásokat és a kérdőívek kitöltését
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
Ellenjavallatok:
- Központi + vegyes apnoe a teljes apnoe-hipopnoe index (AHI) 25%-a
- Bármilyen anatómiai lelet, amely veszélyezteti a felső légúti stimuláció teljesítményét, például a lágy szájpadlás teljes koncentrikus összeomlása
- Bármilyen állapot vagy eljárás, amely veszélyezteti a felső légutak neurológiai kontrollját
- Azok a betegek, akik nem képesek vagy nem rendelkeznek a szükséges segítséggel a beteg távműködtetéséhez
- Terhes vagy terhességet tervező betegek
- Betegek, akiknek mágneses rezonancia képalkotásra (MRI) lesz szükségük
- Olyan beültethető eszközzel rendelkező betegek, akik érzékenyek lehetnek az Inspire rendszerrel való nem szándékos kölcsönhatásra.
Kizárólag tanulmányi célú további kizárások:
- Bármilyen krónikus betegség vagy állapot, amely ellenjavallt az általános érzéstelenítésben végzett sebészeti beavatkozásnak, a klinikai vizsgálat vizsgálója szerint
- Terminális betegsége van, várható élettartama 12 hónapnál rövidebb
- Aktív pszichiátriai betegség (pszichotikus betegség, súlyos depresszió vagy akut szorongásos roham), amely megakadályozza, hogy az alany megfeleljen a vizsgálati vizsgálat követelményeinek
- Bármilyen egyéb ok, amiről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Inspire® UAS rendszer
Ez egy egykarú vizsgálat; minden résztvevőnek beültetik az Inspire® UAS rendszert.
|
Ez egy egykarú vizsgálat; minden résztvevőbe beültetik az Inspire® UAS rendszert, amely egy állandó, beültethető terápia, amely három beültethető komponensből áll: egy IPG-ből, egy stimulációs vezetékből és egy érzékelő vezetékből.
Ezenkívül a vizsgált személy távirányítót kap a terápia aktiválásához.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hosszú távú eszközzel kapcsolatos SAE
Időkeret: 5 év a beültetés után
|
Ez a biztonsági végpont a hosszú távú (5 éves) biztonság értékelése az eszközhöz kapcsolódó SAE-k összehasonlításával 24%-os teljesítménycéllal.
A cél 5 év után annak bizonyítása, hogy az eszközhöz kapcsolódó SAE arány nem rosszabb, mint a teljesítménycél.
|
5 év a beültetés után
|
|
Terápiaspecifikus AE
Időkeret: 12 hónappal a beültetés után
|
Ez a biztonsági végpont az Inspire rendszer biztonságosságának értékelése az alvási apnoe kezelésében az eljárással és az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események kiértékelésével, amelyek közvetlenül a beültetés után és a beültetést követő 12 hónapon belül jelentkeznek.
|
12 hónappal a beültetés után
|
|
Hosszú távú terápiával kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 5 év a beültetés után
|
Ez a biztonsági végpont a hosszú távú (5 éves) biztonság értékelése az összes jelentett nemkívánatos esemény leírásán keresztül, beleértve az összes terápiával és eljárással kapcsolatos eseményt.
|
5 év a beültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az újonnan képzett orvosok által jelentett akut nemkívánatos események száma a tapasztalt orvosokhoz képest
Időkeret: 30 nappal a beültetés után
|
Ez a végpont az újonnan képzett orvosok teljesítményének értékelése, a jóváhagyás utáni vizsgálat összegyűjti a műtéti időket, a műtét utáni fájdalom felépülését, az eljárással kapcsolatos mellékhatásokat és a műtét utáni megjegyzéseket.
|
30 nappal a beültetés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az ESS-ben az alaphelyzetről 12 hónapra
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Az Epworth Sleepiness Scale (ESS) egy érvényesített utasítás, amely értékeli az alany nappali álmosságát.
Az ESS hatékonysági végpontját az ESS pontszám határozza meg a 12 hónapos követés során az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
Változás a FOSQ-ban az alaphelyzetről 12 hónapra
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Az alvási kérdőív funkcionális eredményei (FOSQ) egy validált eszköz az alany nappali álmosságának a hétköznapi élettevékenységekre gyakorolt hatásának felmérésére.
A FOSQ végpontot a 12 hónapos követés során elért FOSQ pontszám határozza meg az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
Az ODI változása kiindulási értékről 3 évre
Időkeret: Alapállapot és 3 év
|
Az oxigén-deszaturációs index (ODI) az OSA súlyosságának mértéke.
Az ODI-t a 3 éves követés során elért ODI-pontszám határozza meg, összehasonlítva a beültetés előtti alapvonal pontszámmal.
|
Alapállapot és 3 év
|
|
Változás az AHI-ben az alaphelyzetről 3 évre
Időkeret: Alapállapot és 3 év
|
Apnoe A hypopnea index (AHI) az OSA súlyosságának mértéke.
Ebben a vizsgálatban az AHI-t a 3 éves követés AHI-pontszáma határozza meg, összehasonlítva a beültetés előtti kiindulási pontszámmal.
|
Alapállapot és 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gwen Gimmestad, Inspire Medical Systems, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 7.
Első közzététel (Becsült)
2015. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .