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Estudio posterior a la aprobación de Inspire® / Número de protocolo 2014-001

20 de diciembre de 2024 actualizado por: Inspire Medical Systems, Inc.

Sistema de estimulación de las vías respiratorias superiores (UAS) Inspire®: Número de protocolo de estudio posterior a la aprobación 2014-001

El propósito de este estudio es obtener datos adicionales de seguridad y eficacia a largo plazo sobre el uso de la terapia Inspire.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo realizado bajo un protocolo común. Cada tema servirá como su propio control. Cada sujeto será seguido durante 5 años a partir de la fecha del implante.

Los posibles sujetos del estudio se considerarán para participar en el estudio y se les dará su consentimiento una vez que se haya completado el proceso de evaluación previa al implante y de calificación del implante. Esto incluye una PSG en el laboratorio, consulta quirúrgica y un procedimiento de endoscopia del sueño inducido por fármacos.

Este estudio recopilará datos de referencia preoperatorios, incluida la verificación del tratamiento CPAP ineficaz, información de PSG, historial médico y medidas de calidad de vida del sujeto. Se recopilarán datos del procedimiento intra y postoperatorio.

Se recopilarán eventos adversos posteriores al implante, relacionados con el procedimiento y el dispositivo, cuestionarios de calidad de vida, examen funcional de la lengua, uso de la terapia y datos de ajuste del dispositivo. Los datos del estudio del sueño PSG en el laboratorio se recopilarán durante las visitas de seguimiento de 2 meses y 1 y 3 años, se realizarán pruebas de sueño en el hogar y se recopilarán datos en el seguimiento de 6 meses y 2, 4 y 5 años visitas

La población de sujetos consistirá en hombres y mujeres por lo demás sanos que tienen al menos 22 años de edad y que: 1) dieron su consentimiento informado por escrito para participar, 2) indicaron su voluntad de cumplir con los requisitos del estudio durante la duración especificada del seguimiento, y 3) Cumplió con todos los criterios de inclusión y exclusión de este protocolo.

Se implantarán hasta 127 sujetos en un mínimo de 10 y un máximo de 20 sitios calificados en los Estados Unidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

127

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
        • South Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
        • Kentucky Research Group
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania, Division of Sleep Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University and Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Es probable que sufra AOS de moderada a grave según los antecedentes y el examen físico o tenga un diagnóstico establecido de AOS (IAH >= 15) según un estudio del sueño anterior
  2. Documentación del sujeto no tratado eficazmente con terapia CPAP. (Los ejemplos incluyen incumplimiento, incomodidad, efectos secundarios indeseables, los síntomas persisten a pesar del uso). Los sujetos a los que se les haya recetado, pero se nieguen a probar la CPAP se considerarían intolerantes.
  3. 22 años o más
  4. Dispuesto y capaz de tener hardware de estimulación implantado permanentemente, y de usar el control remoto del paciente para activar la estimulación.
  5. Dispuesto y capaz de regresar para todas las visitas de seguimiento y realizar estudios del sueño en el hogar, incluidos los procedimientos de evaluación y el llenado de cuestionarios.
  6. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

Contraindicaciones:

  1. Apneas centrales + mixtas > 25% del índice total de apnea-hipopnea (IAH)
  2. Cualquier hallazgo anatómico que comprometa el desempeño de la estimulación de las vías respiratorias superiores, como la presencia de un colapso concéntrico completo del velo del paladar
  3. Cualquier condición o procedimiento que haya comprometido el control neurológico de las vías respiratorias superiores.
  4. Pacientes que no pueden o no tienen la asistencia necesaria para operar el control remoto del paciente
  5. Pacientes que están embarazadas o planean quedar embarazadas
  6. Pacientes que requerirán resonancia magnética nuclear (RMN)
  7. Pacientes con un dispositivo implantable que puede ser susceptible a una interacción no deseada con el sistema Inspire.

Exclusiones adicionales solo para fines de estudio:

  1. Cualquier enfermedad o condición médica crónica que contraindique un procedimiento quirúrgico bajo anestesia general, a juicio del investigador del estudio clínico
  2. Tiene una enfermedad terminal con esperanza de vida < 12 meses
  3. Enfermedad psiquiátrica activa (enfermedad psicótica, depresión mayor o ataques agudos de ansiedad) que impide que el sujeto cumpla con los requisitos de las pruebas del estudio de investigación
  4. Cualquier otra razón por la que el investigador considere que el sujeto no es apto para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sistema UAS Inspire®
Este es un estudio de un solo brazo; a todos los participantes se les implantará el sistema Inspire® UAS.
Dispositivo: Sistema UAS Inspire®
Este es un estudio de un solo brazo; a todos los participantes se les implantará el Inspire® UAS System, que es una terapia implantable permanente que consta de tres componentes implantables: un IPG, un cable de estimulación y un cable de detección. Además, el sujeto de estudio recibe un control remoto para activar la terapia.
Otros nombres:
  • Terapia Inspire®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SAE a largo plazo relacionados con dispositivos
Periodo de tiempo: 5 años después del implante
Este punto final de seguridad es para evaluar la seguridad a largo plazo (5 años) a través de la comparación de SAE relacionados con el dispositivo con una meta de rendimiento del 24 %. El objetivo a los 5 años es demostrar que la tasa de SAE relacionada con el dispositivo no es peor que la meta de rendimiento.
5 años después del implante
EA específicos de la terapia
Periodo de tiempo: 12 meses después del implante
Este criterio de valoración de seguridad es para evaluar la seguridad del sistema Inspire en el tratamiento de la apnea del sueño mediante la evaluación de EA relacionados con el procedimiento y el dispositivo que ocurren inmediatamente después del implante hasta 12 meses después del implante.
12 meses después del implante
EA relacionados con la terapia a largo plazo
Periodo de tiempo: 5 años después del implante
Este punto final de seguridad es para evaluar la seguridad a largo plazo (5 años) a través de la descripción de todos los eventos adversos informados, incluidos todos los eventos relacionados con la terapia y el procedimiento.
5 años después del implante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de EA agudos notificados por médicos recién capacitados en comparación con médicos experimentados
Periodo de tiempo: 30 días post-implante
Este punto final es para evaluar el desempeño de los médicos recién capacitados, el estudio posterior a la aprobación recopilará los tiempos quirúrgicos, la recuperación del dolor posoperatorio, los EA relacionados con el procedimiento y los comentarios posoperatorios.
30 días post-implante

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en ESS desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
La escala de somnolencia de Epworth (ESS) es una instrucción validada que califica la somnolencia diurna de un sujeto. El criterio de valoración de la eficacia de ESS estará determinado por la puntuación de ESS en el seguimiento de 12 meses en comparación con la línea de base.
Línea base y 12 meses
Cambio en FOSQ desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
El Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño (FOSQ) es un instrumento validado para evaluar el efecto de la somnolencia diurna de un sujeto en las actividades de la vida cotidiana. El criterio de valoración FOSQ estará determinado por la puntuación FOSQ en el seguimiento de 12 meses en comparación con la línea de base.
Línea base y 12 meses
Cambio en ODI desde la línea de base hasta los 3 años
Periodo de tiempo: Línea base y 3 años
El índice de desaturación de oxígeno (ODI) es una medida de la gravedad de la AOS. El ODI estará determinado por la puntuación ODI en el seguimiento de 3 años en comparación con la puntuación inicial previa al implante.
Línea base y 3 años
Cambio en AHI desde el inicio hasta los 3 años
Periodo de tiempo: Línea base y 3 años
El índice de apnea-hipopnea (IAH) es una medida de la gravedad de la AOS. El AHI en este estudio estará determinado por la puntuación del AHI en el seguimiento de 3 años en comparación con la puntuación inicial previa al implante.
Línea base y 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inspire Medical Systems, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Gwen Gimmestad, Inspire Medical Systems, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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