Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inspire®-hyväksynnän jälkeinen tutkimus / protokollanumero 2014-001

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Inspire Medical Systems, Inc.

Inspire® Upper Airway Stimulation System (UAS): hyväksynnän jälkeinen tutkimusprotokollan numero 2014-001

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada lisää pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja Inspire-hoidon käytöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, yhden käden tutkimus, joka suoritetaan yhteisen protokollan mukaisesti. Jokainen aihe toimii omana kontrollinaan. Jokaista koehenkilöä seurataan 5 vuoden ajan implantaatiopäivästä.

Potentiaaliset opiskeluhenkilöt harkitaan osallistumista tutkimukseen ja hyväksytään, kun implanttia edeltävä seulonta ja implantin kelpuutus on suoritettu. Tämä sisältää laboratorion PSG:n, kirurgisen konsultaation ja lääkkeiden aiheuttaman unenendoskopiatoimenpiteen.

Tämä tutkimus kerää ennen leikkausta perustiedot, mukaan lukien tehottoman CPAP-hoidon varmistus, PSG-tiedot, sairaushistoria ja koehenkilön elämänlaatumittaukset. Leikkauksen sisäiset ja jälkeiset tiedot kerätään.

Kerätään implantaation jälkeisiä, toimenpiteisiin ja laitteisiin liittyviä haittatapahtumia, QoL-kyselyitä, toiminnallista kielentutkimusta, hoidon käyttöä ja laitteen säätötietoja. Laboratorion PSG-unitutkimustiedot kerätään 2 kuukauden ja 1 ja 3 vuoden seurantakäynneillä, kotiunitestejä tehdään ja tietoja kerätään 6 kuukauden ja 2, 4 ja 5 vuoden seurannassa. vierailuja.

Tutkimuspopulaatio koostuu muutoin terveistä vähintään 22-vuotiaista miehistä ja naisista, jotka ovat: 1) toimittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen, 2) osoittaneet halukkuutensa noudattaa tutkimusvaatimuksia määritellyn seurannan ajan ja 3) Täytti kaikki tämän protokollan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.

Enintään 127 koehenkilöä implantoidaan vähintään 10 ja enintään 20 pätevään paikkaan Yhdysvalloissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

127

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
        • South Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40218
        • Kentucky Research Group
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania, Division of Sleep Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University and Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Todennäköisesti kärsivät kohtalaisesta tai vaikeasta aivohalvauksesta historian ja fyysisen taudin perusteella tai sinulla on aiemman unitutkimuksen perusteella vahvistettu OSA-diagnoosi (AHI >= 15)
  2. Dokumentoi kohde, jota ei ole hoidettu tehokkaasti CPAP-hoidolla. (Esimerkkejä ovat vaatimustenvastaisuus, epämukavuus, ei-toivotut sivuvaikutukset, oireet jatkuvat käytöstä huolimatta). Potilaita, joille on määrätty lääkemääräys, mutta jotka kieltäytyvät kokeilemasta CPAP:tä, pidetään suvaitsemattomina.
  3. Ikä 22 tai vanhempi
  4. Haluavat ja kykenevät istuttamaan stimulaatiolaitteiston pysyvästi ja käyttämään potilaan kaukosäädintä stimulaation aktivoimiseen
  5. Halukas ja kykenevä palaamaan kaikille seurantakäynneille ja tekemään unitutkimuksia kotona, mukaan lukien arviointimenettelyt ja kyselylomakkeiden täyttäminen
  6. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

Vasta-aiheet:

  1. Keski- ja sekaapneat > 25 % kokonaisapnea-hypopneaindeksistä (AHI)
  2. Mikä tahansa anatominen löydös, joka vaarantaisi ylempien hengitysteiden stimulaation, kuten pehmeä kitalaen täydellinen samankeskinen romahdus
  3. Mikä tahansa tila tai toimenpide, joka on vaarantanut ylempien hengitysteiden neurologisen hallinnan
  4. Potilaat, jotka eivät pysty tai joilla ei ole tarvittavaa apua potilaan kaukosäätimen käyttämiseen
  5. Potilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta
  6. Potilaat, jotka tarvitsevat magneettikuvausta (MRI)
  7. Potilaat, joilla on implantoitava laite, joka voi olla altis tahattomalle vuorovaikutukselle Inspire-järjestelmän kanssa.

Lisäpoikkeukset vain opiskelutarkoituksiin:

  1. Mikä tahansa krooninen lääketieteellinen sairaus tai tila, joka on vasta-aiheinen yleisanestesiassa tehdylle kirurgiselle toimenpiteelle kliinisen tutkimuksen tutkijan arvioiden mukaan
  2. Hänellä on parantumaton sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta
  3. Aktiivinen psykiatrinen sairaus (psykoottinen sairaus, vakava masennus tai akuutit ahdistuneisuuskohtaukset), joka estää koehenkilön täyttämästä tutkittavan tutkimuksen testauksen vaatimuksia
  4. Mikä tahansa muu syy, jonka tutkija pitää tutkittavana sopimattomana osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Inspire® UAS -järjestelmä
Tämä on yhden käden tutkimus; kaikille osallistujille implantoidaan Inspire® UAS -järjestelmä.
Laite: Inspire® UAS -järjestelmä
Tämä on yhden käden tutkimus; kaikille osallistujille implantoidaan Inspire® UAS System, joka on pysyvä, implantoitava hoito, joka koostuu kolmesta implantoitavasta osasta: IPG:stä, stimulaatiojohdosta ja anturijohdosta. Lisäksi tutkittava saa kaukosäätimen terapian aktivoimiseksi.
Muut nimet:
  • Inspire®-terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikaiset laitteisiin liittyvät SAE:t
Aikaikkuna: 5 vuotta implantoinnin jälkeen
Tämä turvallisuuspäätepiste on arvioida pitkän aikavälin (5 vuotta) turvallisuutta vertaamalla laitteisiin liittyviä SAE-tapauksia, joiden suorituskykytavoite on 24 %. Tavoitteena 5 vuoden kohdalla on osoittaa, että laitteeseen liittyvä SAE-aste ei ole huonompi kuin suorituskykytavoite.
5 vuotta implantoinnin jälkeen
Hoitokohtaiset haittavaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Tämä turvallisuuspäätepiste on arvioida Inspire-järjestelmän turvallisuutta uniapnean hoidossa arvioimalla toimenpiteisiin ja laitteisiin liittyviä haittavaikutuksia, jotka ilmenevät välittömästi implantoinnin jälkeen 12 kuukauden ajan implantaation jälkeen.
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Pitkäaikaiseen hoitoon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 5 vuotta implantoinnin jälkeen
Tämä turvallisuuden päätepiste on arvioida pitkän aikavälin (5 vuotta) turvallisuutta kaikkien raportoitujen haittavaikutusten kuvauksen avulla, mukaan lukien kaikki hoitoon ja toimenpiteisiin liittyvät tapahtumat.
5 vuotta implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äskettäin koulutettujen lääkäreiden raportoimien akuuttien haittavaikutusten määrä verrattuna kokeneisiin lääkäreihin
Aikaikkuna: 30 päivää istutuksen jälkeen
Tämä päätepiste on arvioida vasta koulutettujen lääkäreiden suorituskykyä. Hyväksynnän jälkeinen tutkimus kerää leikkausajat, leikkauksen jälkeisen kivun toipumisen, toimenpiteeseen liittyvät haittavaikutukset ja leikkauksen jälkeiset kommentit.
30 päivää istutuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ESS:n muutos perustilasta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Epworth Sleepiness Scale (ESS) on validoitu ohje, joka arvioi koehenkilön uneliaisuuden päiväaikaan. ESS-tehokkuuden päätepiste määräytyy ESS-pisteiden perusteella 12 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötasoon.
Perustaso ja 12 kuukautta
FOSQ:n muutos perustilasta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) on validoitu väline arvioida koehenkilön päiväsaikaan uneliaisuuden vaikutusta tavalliseen elämään. FOSQ-päätepiste määräytyy FOSQ-pisteiden perusteella 12 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen.
Perustaso ja 12 kuukautta
ODI:n muutos perustilasta 3 vuoteen
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 vuotta
ODI (Oxygen Desaturation Index) on OSA:n vakavuuden mitta. ODI määräytyy kolmen vuoden seurannan ODI-pistemäärän perusteella verrattuna ennen implantointia saatuun peruspisteeseen.
Perustaso ja 3 vuotta
Muutos AHI:ssa lähtötasosta 3 vuoteen
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 vuotta
Apnea Hypopnea Index (AHI) on OSA:n vaikeusasteen mitta. AHI-arvo tässä tutkimuksessa määritetään AHI-pistemäärän perusteella 3 vuoden seurannassa verrattuna ennen implantointia saatuun peruspisteeseen.
Perustaso ja 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inspire Medical Systems, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gwen Gimmestad, Inspire Medical Systems, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Inspire® UAS -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa