Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострегистрационное исследование Inspire® / номер протокола 2014-001

20 декабря 2024 г. обновлено: Inspire Medical Systems, Inc.

Система стимуляции верхних дыхательных путей (UAS) Inspire®: номер протокола пострегистрационного исследования 2014-001

Целью данного исследования является получение дополнительных долгосрочных данных о безопасности и эффективности использования терапии Inspire.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, проспективное, одногрупповое исследование, проводимое по общему протоколу. Каждый предмет будет служить своим собственным контролем. За каждым субъектом будут наблюдать в течение 5 лет с даты имплантации.

Потенциальные субъекты исследования будут рассмотрены для участия в исследовании и дадут согласие после того, как будет завершен скрининг перед имплантацией и процесс квалификации имплантата. Это включает в себя полисомнографии в лаборатории, консультацию хирурга и процедуру эндоскопии сна, вызванную лекарствами.

В этом исследовании будут собраны предоперационные исходные данные, включая проверку неэффективного лечения CPAP, информацию о ПСГ, историю болезни и показатели качества жизни субъекта. Будут собраны данные интра- и послеоперационной процедуры.

Будут собираться данные о нежелательных явлениях, связанных с имплантацией, процедурой и устройством, опросники качества жизни, функциональный осмотр языка, использование терапии и настройка устройства. Данные исследования сна в лаборатории полисомнографии будут собираться во время последующих посещений через 2 месяца и 1 и 3 года, домашние тесты сна будут проводиться, а данные будут собираться через 6 месяцев и 2, 4 и 5 лет наблюдения. посещения.

Испытуемая популяция будет состоять из здоровых в других отношениях мужчин и женщин в возрасте не менее 22 лет, которые: 1) предоставили письменное информированное согласие на участие, 2) выразили готовность соблюдать требования исследования в течение указанной продолжительности последующего наблюдения и 3) Соблюдены все критерии включения и исключения этого протокола.

До 127 субъектов будут имплантированы минимум в 10 и максимум в 20 квалифицированных мест в Соединенных Штатах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

127

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
        • South Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40218
        • Kentucky Research Group
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania, Division of Sleep Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University and Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Вероятно, страдает ОАС от умеренной до тяжелой степени на основании анамнеза и физического состояния или имеет установленный диагноз ОАС (ИАГ >= 15) на основании предшествующего исследования сна
  2. Документирование того, что субъект не эффективно лечился CPAP-терапией. (Примеры включают несоблюдение режима, дискомфорт, нежелательные побочные эффекты, симптомы сохраняются, несмотря на использование). Субъекты, которым прописали, но отказываются попробовать CPAP, будут считаться нетерпимыми.
  3. Возраст 22 года и старше
  4. Желание и способность иметь постоянно имплантированное оборудование для стимуляции и использовать пульт дистанционного управления пациента для активации стимуляции.
  5. Желание и способность вернуться для всех последующих посещений и проведения исследований сна дома, включая процедуры оценки и заполнение анкет
  6. Желающие и способные дать информированное согласие

Критерий исключения:

Противопоказания:

  1. Центральное + смешанное апноэ > 25% от общего индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ)
  2. Любая анатомическая находка, которая может поставить под угрозу эффективность стимуляции верхних дыхательных путей, например, наличие полного концентрического коллапса мягкого неба.
  3. Любое состояние или процедура, нарушающая неврологический контроль над верхними дыхательными путями.
  4. Пациенты, которые не могут или не имеют необходимой помощи для дистанционного управления пациентом
  5. Пациенты, которые беременны или планируют забеременеть
  6. Пациенты, которым потребуется магнитно-резонансная томография (МРТ)
  7. Пациенты с имплантируемым устройством, которые могут быть подвержены непреднамеренному взаимодействию с системой Inspire.

Дополнительные исключения только для учебных целей:

  1. Любое хроническое заболевание или состояние, при котором противопоказана хирургическая процедура под общей анестезией, согласно результатам клинического исследования. Исследователь.
  2. Имеет неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 12 месяцев
  3. Активное психическое заболевание (психотическое заболевание, глубокая депрессия или острые приступы тревоги), препятствующее выполнению субъектами требований исследовательского исследования.
  4. Любая другая причина, по которой исследователь считает субъекта непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Система Inspire® UAS
Это исследование с одной рукой; всем участникам будет имплантирована система Inspire® UAS.
Устройство: Система Inspire® UAS
Это исследование с одной рукой; всем участникам будет имплантирована система Inspire® UAS, которая представляет собой постоянную имплантируемую терапию, состоящую из трех имплантируемых компонентов: IPG, электрода для стимуляции и сенсорного электрода. Кроме того, испытуемый получает пульт дистанционного управления для активации терапии.
Другие имена:
  • Inspire® терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочные SAE, связанные с устройством
Временное ограничение: 5 лет после имплантации
Эта конечная точка безопасности предназначена для оценки долгосрочной (5 лет) безопасности путем сравнения SAE, связанных с устройством, с целью эффективности 24%. Цель через 5 лет — продемонстрировать, что скорость SAE, связанная с устройством, не хуже, чем цель производительности.
5 лет после имплантации
Специфические для терапии НЯ
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
Эта конечная точка безопасности предназначена для оценки безопасности системы Inspire при лечении апноэ во сне путем оценки НЯ, связанных с процедурой и устройством, возникающих сразу после имплантации в течение 12 месяцев после имплантации.
12 месяцев после имплантации
Долгосрочные НЯ, связанные с терапией
Временное ограничение: 5 лет после имплантации
Эта конечная точка безопасности предназначена для оценки долгосрочной (5 лет) безопасности посредством описания всех зарегистрированных НЯ, включая все события, связанные с терапией и процедурами.
5 лет после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество острых НЯ, зарегистрированных у врачей-новичков, по сравнению с опытными врачами
Временное ограничение: 30 дней после имплантации
Эта конечная точка предназначена для оценки работы недавно обученных врачей, исследование после утверждения будет собирать данные о времени хирургического вмешательства, восстановлении послеоперационной боли, НЯ, связанных с процедурой, и послеоперационные комментарии.
30 дней после имплантации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ESS от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Шкала сонливости Эпворта (ESS) — это утвержденная инструкция, которая оценивает дневную сонливость субъекта. Конечная точка эффективности ESS будет определяться баллом ESS через 12 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение FOSQ от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Опросник функциональных результатов сна (FOSQ) — это проверенный инструмент для оценки влияния дневной сонливости субъекта на повседневную деятельность. Конечная точка FOSQ будет определяться оценкой FOSQ через 12 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение ODI по сравнению с исходным уровнем до 3 лет
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 года
Индекс десатурации кислорода (ODI) является мерой тяжести ОАС. ODI будет определяться оценкой ODI через 3 года наблюдения по сравнению с исходной оценкой до имплантации.
Исходный уровень и 3 года
Изменение AHI от исходного уровня до 3 лет
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 года
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) является мерой тяжести ОАС. AHI в этом исследовании будет определяться оценкой AHI через 3 года наблюдения по сравнению с исходной оценкой до имплантации.
Исходный уровень и 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inspire Medical Systems, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gwen Gimmestad, Inspire Medical Systems, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система Inspire® UAS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться