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Estudo Pós-Aprovação Inspire® / Número do Protocolo 2014-001

20 de dezembro de 2024 atualizado por: Inspire Medical Systems, Inc.

Inspire® Sistema de Estimulação das Vias Aéreas Superiores (UAS): Protocolo de Estudo Pós-Aprovação Número 2014-001

O objetivo deste estudo é obter dados adicionais de segurança e eficácia a longo prazo sobre o uso da terapia Inspire.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, de braço único, conduzido sob um protocolo comum. Cada sujeito servirá como seu próprio controle. Cada indivíduo será acompanhado por 5 anos a partir da data do implante.

Potenciais participantes do estudo serão considerados para participação no estudo e consentidos assim que a triagem pré-implante e o processo de qualificação do implante forem concluídos. Isso inclui uma PSG em laboratório, consulta cirúrgica e um procedimento de endoscopia do sono induzido por drogas.

Este estudo coletará dados de linha de base pré-operatórios, incluindo verificação de tratamento ineficaz com CPAP, informações de PSG, histórico médico e medidas de qualidade de vida do paciente. Serão coletados dados intra e pós-operatórios do procedimento.

Serão coletados eventos adversos pós-implante, relacionados ao procedimento e ao dispositivo, questionários de qualidade de vida, exame funcional da língua, uso da terapia e ajuste do dispositivo. Os dados do estudo do sono PSG em laboratório serão coletados durante as visitas de acompanhamento de 2 meses e 1 e 3 anos, testes de sono em casa serão realizados e os dados coletados no acompanhamento de 6 meses e 2, 4 e 5 anos visitas.

A população sujeita consistirá de homens e mulheres saudáveis ​​com pelo menos 22 anos de idade e que: 1) Forneçam consentimento informado por escrito para participar, 2) Indicaram a vontade de cumprir os requisitos do estudo para a duração de acompanhamento especificada e 3) Atendeu a todos os critérios de inclusão e exclusão deste protocolo.

Até 127 indivíduos serão implantados em no mínimo 10 e no máximo 20 locais qualificados nos Estados Unidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

127

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
        • South Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
        • Kentucky Research Group
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania, Division of Sleep Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University and Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Provavelmente sofre de AOS moderada a grave com base na história e no exame físico ou tem um diagnóstico estabelecido de AOS (IAH >= 15) com base em um estudo do sono anterior
  2. Documentação de que o sujeito não foi efetivamente tratado com terapia CPAP. (Exemplos incluem descumprimento, desconforto, efeitos colaterais indesejáveis, sintomas persistentes apesar do uso). Indivíduos que foram prescritos, mas se recusam a experimentar o CPAP, seriam considerados intolerantes.
  3. 22 anos ou mais
  4. Disposto e capaz de ter hardware de estimulação permanentemente implantado e de usar o controle remoto do paciente para ativar a estimulação
  5. Disposto e capaz de retornar para todas as consultas de acompanhamento e realizar estudos do sono em casa, incluindo os procedimentos de avaliação e preenchimento de questionários
  6. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

Contra-indicações:

  1. Apneias centrais + mistas > 25% do índice total de apneia-hipopneia (IAH)
  2. Qualquer achado anatômico que comprometa a realização da estimulação das vias aéreas superiores, como a presença de colapso concêntrico completo do palato mole
  3. Qualquer condição ou procedimento que tenha comprometido o controle neurológico das vias aéreas superiores
  4. Pacientes incapazes ou sem a assistência necessária para operar o controle remoto do paciente
  5. Pacientes que estão grávidas ou planejam engravidar
  6. Pacientes que precisarão de ressonância magnética (MRI)
  7. Pacientes com um dispositivo implantável que pode ser suscetível a interação não intencional com o sistema Inspire.

Exclusões adicionais apenas para fins de estudo:

  1. Qualquer doença ou condição médica crônica que contraindique um procedimento cirúrgico sob anestesia geral, conforme julgado pelo investigador do estudo clínico
  2. Tem uma doença terminal com expectativa de vida < 12 meses
  3. Doença psiquiátrica ativa (doença psicótica, depressão maior ou ataques agudos de ansiedade) que impede a conformidade do sujeito com os requisitos do teste do estudo investigativo
  4. Qualquer outro motivo pelo qual o investigador considere o sujeito inadequado para a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sistema Inspire® UAS
Este é um estudo de braço único; todos os participantes serão implantados com o sistema Inspire® UAS.
Dispositivo: Sistema Inspire® UAS
Este é um estudo de braço único; todos os participantes serão implantados com o Sistema Inspire® UAS, que é uma terapia implantável permanente que consiste em três componentes implantáveis: um IPG, um eletrodo de estimulação e um eletrodo sensor. Além disso, o sujeito do estudo recebe um controle remoto para ativar a terapia.
Outros nomes:
  • Terapia Inspire®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SAEs relacionados a dispositivos de longo prazo
Prazo: 5 anos pós-implante
Este endpoint de segurança é avaliar a segurança a longo prazo (5 anos) por meio da comparação de SAEs relacionados ao dispositivo com uma meta de desempenho de 24%. O objetivo em 5 anos é demonstrar que a taxa SAE relacionada ao dispositivo não é pior do que a meta de desempenho.
5 anos pós-implante
EAs específicos da terapia
Prazo: 12 meses pós-implante
Este endpoint de segurança é avaliar a segurança do sistema Inspire no tratamento da apneia do sono, avaliando os EAs relacionados ao procedimento e ao dispositivo que ocorrem imediatamente após o implante até 12 meses após o implante.
12 meses pós-implante
EAs relacionados à terapia de longo prazo
Prazo: 5 anos pós-implante
Este endpoint de segurança é para avaliar a segurança a longo prazo (5 anos) por meio da descrição de todos os EAs relatados, incluindo todos os eventos relacionados à terapia e ao procedimento.
5 anos pós-implante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de EAs agudos relatados com médicos recém-treinados em comparação com médicos experientes
Prazo: 30 dias pós-implante
Este endpoint é para avaliar o desempenho de médicos recém-treinados, o estudo pós-aprovação coletará tempos cirúrgicos, recuperação da dor pós-operatória, EAs relacionados ao procedimento e comentários pós-operatórios.
30 dias pós-implante

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no ESS desde a linha de base até 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) é uma instrução validada que avalia a sonolência diurna de um indivíduo. O endpoint de eficácia da ESS será determinado pela pontuação da ESS no acompanhamento de 12 meses em comparação com a linha de base.
Linha de base e 12 meses
Mudança no FOSQ desde a linha de base até 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
O Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) é um instrumento validado para avaliar o efeito da sonolência diurna de um indivíduo nas atividades da vida cotidiana. O endpoint FOSQ será determinado pela pontuação FOSQ no acompanhamento de 12 meses em comparação com a linha de base.
Linha de base e 12 meses
Mudança no ODI desde a linha de base até 3 anos
Prazo: Linha de base e 3 anos
O Índice de Dessaturação de Oxigênio (ODI) é uma medida da gravidade da AOS. O ODI será determinado pela pontuação ODI no acompanhamento de 3 anos em comparação com a pontuação inicial pré-implante.
Linha de base e 3 anos
Mudança no IAH desde o início até 3 anos
Prazo: Linha de base e 3 anos
O índice de apneia e hipopneia (IAH) é uma medida da gravidade da AOS. O AHI neste estudo será determinado pela pontuação do AHI no acompanhamento de 3 anos em comparação com a pontuação inicial pré-implante.
Linha de base e 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Inspire Medical Systems, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gwen Gimmestad, Inspire Medical Systems, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

10 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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