Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inspire® Post-Approval Studie / Číslo protokolu 2014-001

20. prosince 2024 aktualizováno: Inspire Medical Systems, Inc.

Inspire® Stimulační systém horních dýchacích cest (UAS): Číslo protokolu studie po schválení 2014-001

Účelem této studie je získat další dlouhodobé údaje o bezpečnosti a účinnosti při používání terapie Inspire.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, jednoramennou studii prováděnou podle společného protokolu. Každý předmět bude sloužit jako vlastní kontrola. Každý subjekt bude sledován po dobu 5 let od data implantace.

Potenciální subjekty studie budou zvažovány pro účast ve studii a budou schváleny, jakmile bude dokončen předimplantační screening a proces kvalifikace implantátu. To zahrnuje PSG v laboratoři, chirurgickou konzultaci a proceduru spánkové endoskopie indukované léky.

Tato studie bude shromažďovat předoperační základní data včetně ověření neúčinné léčby CPAP, informace o PSG, anamnézu a měření kvality života subjektu. Budou shromažďovány údaje o intra- a pooperačních výkonech.

Budou shromažďovány údaje po implantaci, nežádoucí příhody související s postupem a zařízením, dotazníky kvality života, funkční vyšetření jazyka, použití terapie a nastavení zařízení. Údaje ze spánkové studie PSG v laboratoři budou shromažďovány během 2měsíčních a 1 a 3letých následných návštěv, budou provedeny domácí spánkové testy a data shromážděna při 6měsíčním a 2, 4 a 5letém sledování návštěv.

Subjektová populace se bude skládat z jinak zdravých mužů a žen, kteří jsou alespoň 22 let a mají: 1) poskytnutý písemný informovaný souhlas s účastí, 2) uvedenou ochotu splnit požadavky studie po stanovenou dobu sledování a 3) Splnila všechna kritéria pro zařazení a vyloučení tohoto protokolu.

Až 127 subjektům bude implantováno na minimálně 10 a maximálně 20 kvalifikovaných místech ve Spojených státech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33183
        • South Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40218
        • Kentucky Research Group
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania, Division of Sleep Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University and Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pravděpodobně trpí středně těžkou až těžkou OSA na základě anamnézy a fyzického stavu nebo má stanovenou diagnózu OSA (AHI >= 15) na základě předchozí studie spánku
  2. Dokumentace, že subjekt nebyl účinně léčen terapií CPAP. (Příklady zahrnují nedodržování předpisů, nepohodlí, nežádoucí vedlejší účinky, symptomy přetrvávají i přes užívání). Subjekty, které byly předepsány, ale odmítají vyzkoušet CPAP, by byly považovány za netolerantní.
  3. Věk 22 nebo více
  4. Ochotný a schopný nechat si trvale implantovat stimulační hardware a používat k aktivaci stimulace dálkový ovladač pacienta
  5. Ochota a schopnost vrátit se na všechny následné návštěvy a provádět studie spánku doma, včetně postupů hodnocení a vyplňování dotazníků
  6. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Kontraindikace:

  1. Centrální + smíšené apnoe > 25 % celkového indexu apnoe-hypopnoe (AHI)
  2. Jakýkoli anatomický nález, který by ohrozil výkon stimulace horních cest dýchacích, jako je přítomnost úplného koncentrického kolapsu měkkého patra
  3. Jakýkoli stav nebo postup, který narušil neurologickou kontrolu horních cest dýchacích
  4. Pacienti, kteří nejsou schopni nebo nemají potřebnou pomoc k ovládání pacienta na dálku
  5. Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
  6. Pacienti, kteří budou potřebovat zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)
  7. Pacienti s implantovatelným zařízením, které může být náchylné k nezamýšlené interakci se systémem Inspire.

Další vyloučení pouze pro studijní účely:

  1. Jakékoli chronické onemocnění nebo stav, který kontraindikuje chirurgický zákrok v celkové anestezii, jak posoudil řešitel klinické studie
  2. Má smrtelné onemocnění s očekávanou délkou života < 12 měsíců
  3. Aktivní psychiatrické onemocnění (psychotické onemocnění, těžká deprese nebo akutní záchvaty úzkosti), které brání subjektu ve shodě s požadavky testované studie
  4. Jakýkoli jiný důvod, proč zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Systém Inspire® UAS
Jedná se o jednoramennou studii; všem účastníkům bude implantován systém Inspire® UAS.
Přístroj: Systém Inspire® UAS
Jedná se o jednoramennou studii; všem účastníkům bude implantován systém Inspire® UAS, což je trvalá implantovatelná terapie, která se skládá ze tří implantovatelných komponent: IPG, stimulační elektroda a snímací elektroda. Kromě toho subjekt studie obdrží dálkové ovládání pro aktivaci terapie.
Ostatní jména:
  • Inspire® terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé SAE související se zařízením
Časové okno: 5 let po implantaci
Tento cílový bod bezpečnosti má posoudit dlouhodobou (5 let) bezpečnost srovnáním SAE souvisejících se zařízením s cílem výkonu 24 %. Cílem po 5 letech je prokázat, že míra SAE související se zařízením není horší než cíl výkonu.
5 let po implantaci
AE specifické pro terapii
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Tímto bezpečnostním koncovým bodem je vyhodnotit bezpečnost systému Inspire při léčbě spánkové apnoe vyhodnocením nežádoucích účinků souvisejících s procedurou a zařízením, které se objevují bezprostředně po implantaci až do 12 měsíců po implantaci.
12 měsíců po implantaci
AE související s dlouhodobou terapií
Časové okno: 5 let po implantaci
Tento cílový bod bezpečnosti má posoudit dlouhodobou (5 let) bezpečnost prostřednictvím popisu všech hlášených nežádoucích účinků, včetně všech událostí souvisejících s léčbou a procedurou.
5 let po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet akutních AE hlášených u nově vyškolených lékařů ve srovnání se zkušenými lékaři
Časové okno: 30 dní po implantaci
Tento cílový bod má posoudit výkon nově vyškolených lékařů, studie po schválení bude shromažďovat operační časy, zotavení pooperační bolesti, nežádoucí účinky související s výkonem a pooperační komentáře.
30 dní po implantaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ESS ze základního stavu na 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Epworthská škála ospalosti (ESS) je ověřená instrukce, která hodnotí denní ospalost subjektu. Koncový bod účinnosti ESS bude určen skórem ESS při 12měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna FOSQ ze základního stavu na 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Dotazník funkčních výsledků spánku (FOSQ) je ověřený nástroj pro hodnocení vlivu denní ospalosti subjektu na aktivity běžného života. Koncový bod FOSQ bude určen skóre FOSQ při 12měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna ODI ze základního stavu na 3 roky
Časové okno: Výchozí stav a 3 roky
Index kyslíkové desaturace (ODI) je měřítkem závažnosti OSA. ODI bude určeno skóre ODI při 3letém sledování ve srovnání s výchozím skóre před implantací.
Výchozí stav a 3 roky
Změna AHI ze základní hodnoty na 3 roky
Časové okno: Výchozí stav a 3 roky
Apnea Hypopnea Index (AHI) je měřítkem závažnosti OSA. AHI v této studii bude určeno skóre AHI při 3letém sledování ve srovnání s výchozím skóre před implantací.
Výchozí stav a 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inspire Medical Systems, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gwen Gimmestad, Inspire Medical Systems, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Inspire® UAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit