Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inspire® Post-Godkjenningsstudie / Protokollnummer 2014-001

20. desember 2024 oppdatert av: Inspire Medical Systems, Inc.

Inspire® Upper Airway Stimulation System (UAS): Post-Godkjenning Study Protocol Number 2014-001

Hensikten med denne studien er å innhente ytterligere langsiktige sikkerhets- og effektdata for bruk av Inspire-terapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv, enarmsstudie utført under en felles protokoll. Hvert emne vil tjene som sin egen kontroll. Hvert individ vil bli fulgt i 5 år fra implantasjonsdatoen.

Potensielle studieobjekter vil bli vurdert for studiedeltakelse og samtykke når pre-implantatscreening og implantatkvalifiseringsprosessen er fullført. Dette inkluderer en PSG i laboratoriet, kirurgisk konsultasjon og en medikamentindusert søvnendoskopi.

Denne studien vil samle preoperativ baseline-data, inkludert verifisering av ineffektiv CPAP-behandling, PSG-informasjon, medisinsk historie og livskvalitetsmål for individet. Intra- og postoperative prosedyredata vil bli samlet inn.

Postimplantasjon, prosedyre- og utstyrsrelaterte bivirkninger, QoL-spørreskjemaer, funksjonell tungeundersøkelse, behandlingsbruk og enhetsjusteringsdata vil bli samlet inn. PSG-søvnstudiedata i laboratoriet vil bli samlet inn under 2-måneders og 1 og 3 års oppfølgingsbesøk, hjemmesøvntester vil bli utført og data samlet inn ved 6-måneders og 2, 4 og 5 års oppfølging besøk.

Fagpopulasjonen vil bestå av ellers friske menn og kvinner som er minst 22 år gamle og har: 1) gitt skriftlig informert samtykke til å delta, 2) Indikert vilje til å overholde studiekravene i den angitte oppfølgingsvarigheten, og 3) Oppfylte alle inkluderings- og eksklusjonskriterier i denne protokollen.

Opptil 127 forsøkspersoner vil bli implantert på minimum 10 og maksimalt 20 kvalifiserte steder i USA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

127

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33183
        • South Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40218
        • Kentucky Research Group
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Division of Sleep Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University and Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Sannsynligvis lider av moderat til alvorlig OSA basert på historie og fysisk eller har en etablert diagnose av OSA (AHI >= 15) basert på en tidligere søvnstudie
  2. Dokumentasjon av emnet som ikke er effektivt behandlet med CPAP-terapi. (Eksempler inkluderer manglende overholdelse, ubehag, uønskede bivirkninger, symptomer vedvarer til tross for bruk). Personer som har blitt foreskrevet, men nekter å prøve CPAP vil bli ansett som intolerante.
  3. Alder 22 eller eldre
  4. Villig og i stand til å ha stimuleringsmaskinvare permanent implantert, og bruke pasientfjernkontrollen til å aktivere stimuleringen
  5. Villig og i stand til å komme tilbake for alle oppfølgingsbesøk og gjennomføre søvnstudier hjemme, inkludert evalueringsprosedyrer og utfylling av spørreskjemaer
  6. Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikasjoner:

  1. Sentral + blandede apnéer > 25 % av den totale apné-hypopné-indeksen (AHI)
  2. Ethvert anatomisk funn som ville kompromittere ytelsen til stimulering av øvre luftveier, for eksempel tilstedeværelsen av fullstendig konsentrisk kollaps av den myke ganen
  3. Enhver tilstand eller prosedyre som har kompromittert nevrologisk kontroll av de øvre luftveiene
  4. Pasienter som ikke er i stand til eller ikke har nødvendig hjelp til å betjene pasientfjernkontrollen
  5. Pasienter som er gravide eller planlegger å bli gravide
  6. Pasienter som vil trenge magnetisk resonanstomografi (MRI)
  7. Pasienter med en implanterbar enhet som kan være utsatt for utilsiktet interaksjon med Inspire-systemet.

Ytterligere ekskluderinger kun for studieformål:

  1. Enhver kronisk medisinsk sykdom eller tilstand som kontraindiserer en kirurgisk prosedyre under generell anestesi, som bedømt av den kliniske studien Investigator
  2. Har en dødelig sykdom med forventet levealder < 12 måneder
  3. Aktiv psykiatrisk sykdom (psykotisk sykdom, alvorlig depresjon eller akutte angstanfall) som forhindrer at forsøkspersonen overholder kravene til undersøkelsestestingen
  4. Enhver annen grunn som etterforskeren mener er uegnet for å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Inspire® UAS-system
Dette er en enarmsstudie; alle deltakere vil bli implantert med Inspire® UAS-systemet.
Enhet: Inspire® UAS-system
Dette er en enarmsstudie; alle deltakere vil bli implantert med Inspire® UAS System, som er en permanent, implanterbar terapi som består av tre implanterbare komponenter: en IPG, en stimuleringsledning og en sensingledning. I tillegg får studiepersonen en fjernkontroll for å aktivere terapien.
Andre navn:
  • Inspire®-terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktige enhetsrelaterte SAE-er
Tidsramme: 5 år etter implantasjon
Dette sikkerhetsendepunktet er å vurdere langsiktig (5 år) sikkerhet ved å sammenligne enhetsrelaterte SAE-er med et ytelsesmål på 24 %. Målet etter 5 år er å vise at den enhetsrelaterte SAE-raten ikke er dårligere enn ytelsesmålet.
5 år etter implantasjon
Terapispesifikke bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Dette sikkerhetsendepunktet er å evaluere sikkerheten til Inspire-systemet ved behandling av søvnapné ved å evaluere prosedyre- og enhetsrelaterte bivirkninger som oppstår umiddelbart etter implantasjon gjennom 12 måneder etter implantasjon.
12 måneder etter implantasjon
Langsiktige terapirelaterte bivirkninger
Tidsramme: 5 år etter implantasjon
Dette sikkerhetsendepunktet er å vurdere langsiktig (5 år) sikkerhet via beskrivelsen av alle rapporterte bivirkninger, inkludert alle terapi- og prosedyrerelaterte hendelser.
5 år etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall akutte bivirkninger rapportert med nyutdannede leger sammenlignet med erfarne leger
Tidsramme: 30 dager etter implantasjon
Dette endepunktet er å vurdere ytelsen til nyutdannede leger, post-godkjenningsstudien vil samle kirurgiske tider, postoperativ smertegjenoppretting, prosedyrerelaterte bivirkninger og postoperative kommentarer.
30 dager etter implantasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ESS fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er en validert instruksjon som vurderer en persons søvnighet på dagtid. ESS-effektendepunktet vil bli bestemt av ESS-skåren ved 12-måneders oppfølging sammenlignet med baseline.
Baseline og 12 måneder
Endring i FOSQ fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
The Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) er et validert instrument for å vurdere effekten av en persons søvnighet på dagtid på aktiviteter i det vanlige livet. FOSQ-endepunktet vil bli bestemt av FOSQ-skåren ved 12-måneders oppfølging sammenlignet med baseline.
Baseline og 12 måneder
Endring i ODI fra baseline til 3 år
Tidsramme: Baseline og 3 år
Oksygendesaturasjonsindeks (ODI) er et mål på alvorlighetsgraden av OSA. ODI vil bli bestemt av ODI-skåren ved 3-års oppfølging sammenlignet med pre-implantatets baseline-score.
Baseline og 3 år
Endring i AHI fra baseline til 3 år
Tidsramme: Baseline og 3 år
Apné Hypopnea Index (AHI) er et mål på alvorlighetsgraden av OSA. AHI i denne studien vil bli bestemt av AHI-skåren ved 3-års oppfølging sammenlignet med pre-implantatets baseline-score.
Baseline og 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Gwen Gimmestad, Inspire Medical Systems, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

10. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Inspire® UAS-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere