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Inspire® 承認後試験 / プロトコル番号 2014-001

2024年12月20日 更新者：Inspire Medical Systems, Inc.

Inspire® 上気道刺激システム (UAS): 承認後試験プロトコル番号 2014-001

この研究の目的は、インスパイア療法の使用に関する追加の長期的な安全性と有効性データを取得することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、共通のプロトコルの下で実施される、多施設、前向き、単一群の研究です。 各被験者は、独自のコントロールとして機能します。 各被験者は、移植日から 5 年間追跡されます。

潜在的な研究対象者は、研究への参加が考慮され、インプラント前のスクリーニングとインプラントの認定プロセスが完了すると同意されます。 これには、ラボ内 PSG、外科的相談、および薬物誘発性睡眠内視鏡検査手順が含まれます。

この研究では、無効なCPAP治療の検証、PSG情報、病歴、被験者の生活の質の測定など、術前のベースラインデータを収集します。 術中および術後の手順データが収集されます。

移植後、処置およびデバイス関連の有害事象、QoL アンケート、機能的舌検査、治療の使用およびデバイスの調整に関するデータが収集されます。 ラボ内 PSG 睡眠研究データは、2 か月および 1 および 3 年のフォローアップ訪問中に収集され、家庭での睡眠テストが実施され、データは 6 か月および 2、4、および 5 年のフォローアップで収集されます。訪問します。

対象集団は、少なくとも22歳であり、以下を有するその他の点では健康な男性および女性で構成されます: 3) このプロトコルのすべての包含および除外基準を満たしています。

最大 127 人の被験者が、米国内の最低 10 および最大 20 の適格部位に移植されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

127

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • The University of Alabama at Birmingham Medical Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33183
        • South Miami Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40218
        • Kentucky Research Group
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania, Division of Sleep Medicine
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University and Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -病歴および身体に基づいて中等度から重度のOSAに苦しんでいる可能性が高い、または以前の睡眠研究に基づいてOSA（AHI> = 15）の診断が確立されている
  2. 被験者がCPAP療法で効果的に治療されていないことを文書化します。 (例には、コンプライアンス違反、不快感、望ましくない副作用、使用にもかかわらず症状が持続することが含まれます)。 処方されたが CPAP を試すことを拒否した被験者は、不耐性と見なされます。
  3. 22歳以上
  4. -刺激ハードウェアを永続的に埋め込み、患者のリモコンを使用して刺激を有効にする意思と能力
  5. -すべてのフォローアップ訪問に戻り、評価手順やアンケートへの記入を含む自宅で睡眠研究を実施する意思と能力がある
  6. -インフォームドコンセントを提供する意志と能力

除外基準:

禁忌：

  1. 中枢性および混合性無呼吸 > 総無呼吸低呼吸指数 (AHI) の 25%
  2. 軟口蓋の同心円状の完全な虚脱の存在など、上気道刺激のパフォーマンスを損なう解剖学的所見
  3. 上気道の神経学的制御が損なわれた状態または手順
  4. 患者用リモコンを操作するのに必要な支援ができない、または支援を受けていない患者
  5. 妊娠中または妊娠予定の患者
  6. 磁気共鳴画像法（MRI）が必要な患者
  7. Inspire システムとの意図しない相互作用の影響を受けやすい埋め込み型デバイスを使用している患者。

研究目的のみの追加の除外:

  1. -全身麻酔下での外科的処置を禁忌とする慢性的な医学的疾患または状態は、臨床研究によって判断されます 治験責任医師
  2. -平均余命が12か月未満の末期疾患がある
  3. -活動的な精神疾患（精神病、大うつ病、または急性不安発作） 調査研究試験の要件への被験者のコンプライアンスを妨げる
  4. -治験責任医師が被験者が治験への参加に不適当であるとみなすその他の理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：Inspire® UAS システム
これは単一群の研究です。すべての参加者に Inspire® UAS システムが埋め込まれます。
デバイス：Inspire® UAS システム
これは単一群の研究です。すべての参加者は、IPG、刺激リード、センシング リードの 3 つの埋め込み可能なコンポーネントで構成される永続的な埋め込み可能な治療法である Inspire® UAS システムを埋め込みます。 さらに、被験者は治療を開始するためのリモコンを受け取ります。
他の名前：
  • Inspire® セラピー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期的なデバイス関連の SAE
時間枠：移植後5年
この安全性エンドポイントは、デバイス関連の SAE を 24% のパフォーマンス目標と比較して、長期 (5 年間) の安全性を評価することです。 5 年後の目標は、デバイス関連の SAE 率が性能目標よりも悪くないことを実証することです。
移植後5年
治療特有の有害事象
時間枠：インプラント後12ヶ月
この安全性評価項目は、睡眠時無呼吸の治療における Inspire システムの安全性を、移植直後から移植後 12 か月までに発生する手順およびデバイス関連の AE を評価することによって評価することです。
インプラント後12ヶ月
長期治療関連の有害事象
時間枠：移植後5年
この安全性エンドポイントは、すべての報告された AE の記述を通じて、長期 (5 年間) の安全性を評価することです。
移植後5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経験豊富な医師と比較した、新たに訓練を受けた医師で報告された急性有害事象の数
時間枠：移植後30日
このエンドポイントは、新たに訓練を受けた医師のパフォーマンスを評価することです。承認後の研究では、手術時間、術後の痛みの回復、処置に関連する AE、および術後のコメントが収集されます。
移植後30日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 か月までの ESS の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
エプワース眠気尺度 (ESS) は、被験者の日中の眠気を評価する有効な指示です。 ESS有効性エンドポイントは、ベースラインと比較した12か月のフォローアップ時のESSスコアによって決定されます。
ベースラインと 12 か月
ベースラインから12ヶ月へのFOSQの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
睡眠アンケート (FOSQ) の機能的結果は、通常の生活活動に対する被験者の日中の眠気の影響を評価するための検証済みの手段です。 FOSQ エンドポイントは、ベースラインと比較した 12 か月のフォローアップ時の FOSQ スコアによって決定されます。
ベースラインと 12 か月
ベースラインから3年までのODIの変化
時間枠：ベースラインと 3 年
酸素飽和度低下指数 (ODI) は、OSA の重症度の尺度です。 ODIは、移植前のベースラインスコアと比較した3年間のフォローアップ時のODIスコアによって決定されます。
ベースラインと 3 年
ベースラインから3年までのAHIの変化
時間枠：ベースラインと 3 年
無呼吸低呼吸指数 (AHI) は、OSA の重症度の尺度です。 この研究におけるAHIは、移植前のベースラインスコアと比較した3年間のフォローアップ時のAHIスコアによって決定されます。
ベースラインと 3 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Inspire Medical Systems, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Gwen Gimmestad、Inspire Medical Systems, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月1日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月7日

最初の投稿 (推定)

2015年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月20日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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