Inspire® 批准后研究/方案编号 2014-001
2024年3月6日 更新者：Inspire Medical Systems, Inc.
Inspire® 上气道刺激系统 (UAS)：批准后研究方案编号 2014-001
本研究的目的是获得有关使用 Inspire 疗法的额外长期安全性和有效性数据。
研究概览
详细说明
这是一项根据共同方案进行的多中心、前瞻性、单组研究。 每个主题将作为自己的控制。 从植入之日起，每个受试者将被跟踪 5 年。
一旦完成植入前筛选和植入鉴定过程，将考虑潜在的研究对象参与研究并同意。 这包括实验室内 PSG、外科咨询和药物诱导睡眠内窥镜检查程序。
本研究将收集术前基线数据，包括验证无效的 CPAP 治疗、PSG 信息、病史和受试者生活质量测量。 将收集术中和术后程序数据。
将收集植入后、手术和设备相关的不良事件、QoL 问卷、功能性舌头检查、治疗使用和设备调整数据。 将在 2 个月和 1 年和 3 年的随访期间收集实验室 PSG 睡眠研究数据，将进行家庭睡眠测试并在 6 个月和 2、4 和 5 年的随访时收集数据访问。
受试者人群将由至少 22 岁且具有以下条件的健康男性和女性组成：1) 提供了参与的书面知情同意书，2) 表示愿意在指定的随访期间遵守研究要求，并且3) 符合本协议的所有纳入和排除标准。
最多 127 名受试者将在美国最少 10 个和最多 20 个合格地点进行植入。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
127
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- The University of Alabama at Birmingham Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33183
- South Miami Hospital
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40218
- Kentucky Research Group
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania, Division of Sleep Medicine
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University and Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据病史和身体状况可能患有中度至重度 OSA，或根据先前的睡眠研究确诊为 OSA (AHI >= 15)
- 记录受试者未通过 CPAP 治疗得到有效治疗。 （示例包括不依从、不适、不良副作用、使用后症状持续）。 已开处方但拒绝尝试 CPAP 的受试者将被视为不耐受。
- 22岁或以上
- 愿意并能够永久植入刺激硬件，并使用患者遥控器激活刺激
- 愿意并有能力返回进行所有后续访问并在家中进行睡眠研究，包括评估程序和填写问卷
- 愿意并能够提供知情同意
排除标准：
禁忌症：
- 中枢性 + 混合性呼吸暂停 > 总呼吸暂停低通气指数 (AHI) 的 25%
- 任何会影响上气道刺激性能的解剖学发现，例如软腭完全向心塌陷的存在
- 任何损害上呼吸道神经控制的情况或程序
- 不能或没有必要的帮助来操作患者遥控器的患者
- 怀孕或计划怀孕的患者
- 需要磁共振成像 (MRI) 的患者
- 植入式设备易受与 Inspire 系统意外交互影响的患者。
仅用于研究目的的额外排除：
- 根据临床研究调查员的判断，任何慢性医学疾病或病症禁忌在全身麻醉下进行外科手术
- 患有绝症且预期寿命<12个月
- 活动性精神疾病（精神病、重度抑郁症或急性焦虑症发作）妨碍受试者遵守研究测试的要求
- 研究者认为受试者不适合参与研究的任何其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Inspire® 无人机系统
这是一项单臂研究；所有参与者都将植入 Inspire® UAS 系统。
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这是一项单臂研究；所有参与者都将植入 Inspire® UAS 系统，这是一种永久性植入疗法，由三个可植入组件组成：IPG、刺激导线和传感导线。
此外，研究对象会收到一个遥控器来启动治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与器械相关的长期 SAE
大体时间：植入后 5 年
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该安全终点是通过比较与设备相关的 SAE 与 24% 的性能目标来评估长期（5 年）安全性。
5 年的目标是证明与设备相关的 SAE 率不低于性能目标。
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植入后 5 年
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治疗特定 AE
大体时间：植入后 12 个月
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该安全终点是通过评估植入后立即至植入后 12 个月发生的与程序和设备相关的 AE 来评估 Inspire 系统治疗睡眠呼吸暂停的安全性。
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植入后 12 个月
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长期治疗相关的 AE
大体时间：植入后 5 年
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该安全终点是通过描述所有报告的 AE 来评估长期（5 年）安全性，包括所有与治疗和程序相关的事件。
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植入后 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与经验丰富的医生相比，新培训医生报告的急性 AE 数量
大体时间：植入后 30 天
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该终点是评估新培训医师的表现，批准后研究将收集手术时间、术后疼痛恢复、手术相关 AE 和术后评论。
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植入后 30 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ESS 从基线到 12 个月的变化
大体时间：基线和 12 个月
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Epworth 嗜睡量表 (ESS) 是一种经过验证的说明，可对受试者的白天嗜睡程度进行评分。
ESS 疗效终点将由 12 个月随访时的 ESS 评分与基线相比确定。
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基线和 12 个月
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FOSQ 从基线到 12 个月的变化
大体时间：基线和 12 个月
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睡眠功能结果问卷 (FOSQ) 是一种经过验证的工具，用于评估受试者白天嗜睡对日常生活活动的影响。
FOSQ 终点将由与基线相比的 12 个月随访时的 FOSQ 分数确定。
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基线和 12 个月
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ODI 从基线到 3 年的变化
大体时间：基线和 3 年
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氧饱和度指数 (ODI) 是衡量 OSA 严重程度的指标。
ODI 将通过 3 年随访时的 ODI 评分与植入前基线评分的比较来确定。
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基线和 3 年
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AHI 从基线到 3 年的变化
大体时间：基线和 3 年
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呼吸暂停低通气指数 (AHI) 是衡量 OSA 严重程度的指标。
本研究中的 AHI 将通过 3 年随访时的 AHI 评分与植入前基线评分的比较来确定。
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基线和 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gwen Gimmestad、Inspire Medical Systems, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月7日
首次发布 (估计的)
2015年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月6日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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