Inspire® Post-goedkeuringsonderzoek/protocolnummer 2014-001
20 december 2024 bijgewerkt door: Inspire Medical Systems, Inc.
Inspire® Bovenste Luchtweg Stimulatie Systeem (UAS): Post-goedkeuring studieprotocol nummer 2014-001
Het doel van deze studie is om aanvullende veiligheids- en werkzaamheidsgegevens op lange termijn te verkrijgen over het gebruik van Inspire-therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, prospectief onderzoek met één arm, uitgevoerd volgens een gemeenschappelijk protocol. Elk onderwerp zal dienen als hun eigen controle. Elk onderwerp zal gedurende 5 jaar vanaf de implantatiedatum worden gevolgd.
Potentiële proefpersonen komen in aanmerking voor deelname aan de studie en geven toestemming zodra de pre-implantaatscreening en het kwalificatieproces voor implantaten zijn voltooid. Dit omvat een in-lab PSG, chirurgisch consult en een door medicijnen geïnduceerde slaapendoscopieprocedure.
Deze studie zal pre-operatieve basisgegevens verzamelen, waaronder verificatie van ineffectieve CPAP-behandeling, PSG-informatie, medische geschiedenis en metingen van de kwaliteit van leven van de patiënt. Intra- en postoperatieve proceduregegevens zullen worden verzameld.
Post-implantatie-, procedure- en apparaatgerelateerde bijwerkingen, QoL-vragenlijsten, Functioneel Tongonderzoek, therapiegebruik en apparaataanpassingsgegevens zullen worden verzameld. In-lab PSG-slaaponderzoeksgegevens zullen worden verzameld tijdens de follow-upbezoeken van 2 maanden en 1 en 3 jaar, er zullen thuisslaaptesten worden uitgevoerd en gegevens worden verzameld tijdens de follow-up van 6 maanden en 2, 4 en 5 jaar bezoeken.
De proefpopulatie zal bestaan uit verder gezonde mannen en vrouwen die ten minste 22 jaar oud zijn en: 1) schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen, 2) hebben aangegeven bereid te zijn om te voldoen aan de studievereisten voor de gespecificeerde follow-upduur, en 3) Voldeed aan alle opname- en uitsluitingscriteria van dit protocol.
Maximaal 127 proefpersonen zullen worden geïmplanteerd op minimaal 10 en maximaal 20 gekwalificeerde locaties in de Verenigde Staten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
127
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- The University of Alabama at Birmingham Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
- South Miami Hospital
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40218
- Kentucky Research Group
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania, Division of Sleep Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University and Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lijdt waarschijnlijk aan matige tot ernstige OSA op basis van geschiedenis en lichamelijk of heeft een vastgestelde diagnose van OSA (AHI >= 15) op basis van eerder slaaponderzoek
- Documentatie van de patiënt die niet effectief is behandeld met CPAP-therapie. (Voorbeelden zijn niet-naleving, ongemak, ongewenste bijwerkingen, aanhoudende symptomen ondanks gebruik). Onderwerpen die zijn voorgeschreven, maar weigeren CPAP te proberen, worden als intolerant beschouwd.
- Leeftijd 22 of ouder
- Bereid en in staat om stimulatiehardware permanent te laten implanteren en om de afstandsbediening van de patiënt te gebruiken om de stimulatie te activeren
- Bereid en in staat om terug te komen voor alle vervolgbezoeken en slaaponderzoeken thuis uit te voeren, inclusief de evaluatieprocedures en het invullen van vragenlijsten
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Contra-indicaties:
- Centrale + gemengde apneus > 25% van de totale apneu-hypopneu-index (AHI)
- Elke anatomische bevinding die de prestatie van stimulatie van de bovenste luchtwegen in gevaar zou kunnen brengen, zoals de aanwezigheid van volledige concentrische ineenstorting van het zachte gehemelte
- Elke aandoening of procedure die de neurologische controle van de bovenste luchtwegen heeft aangetast
- Patiënten die niet in staat zijn of niet over de nodige assistentie beschikken om de patiëntenafstandsbediening te bedienen
- Patiënten die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
- Patiënten die magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) nodig hebben
- Patiënten met een implanteerbaar apparaat dat vatbaar kan zijn voor onbedoelde interactie met het Inspire-systeem.
Aanvullende uitsluitingen alleen voor studiedoeleinden:
- Elke chronische medische ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor een chirurgische ingreep onder algemene anesthesie, zoals beoordeeld door de klinische studie Onderzoeker
- Heeft een terminale ziekte met een levensverwachting < 12 maanden
- Actieve psychiatrische ziekte (psychotische ziekte, ernstige depressie of acute angstaanvallen) die verhindert dat de proefpersoon voldoet aan de vereisten van de testen van het onderzoeksonderzoek
- Elke andere reden die de onderzoeker van mening is dat de proefpersoon ongeschikt is voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Inspire® UAS-systeem
Dit is een eenarmige studie; bij alle deelnemers wordt het Inspire® UAS-systeem geïmplanteerd.
|
Dit is een eenarmige studie; bij alle deelnemers wordt het Inspire® UAS-systeem geïmplanteerd, een permanente, implanteerbare therapie die bestaat uit drie implanteerbare componenten: een IPG, een stimulatielead en een detectielead.
Daarnaast krijgt de proefpersoon een afstandsbediening om de therapie te activeren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Langdurige apparaatgerelateerde SAE's
Tijdsspanne: 5 jaar na implantatie
|
Dit veiligheidseindpunt is bedoeld om de veiligheid op lange termijn (5 jaar) te beoordelen via vergelijking van apparaatgerelateerde SAE's met een prestatiedoel van 24%.
Het doel na 5 jaar is om aan te tonen dat het apparaatgerelateerde SAE-percentage niet slechter is dan het prestatiedoel.
|
5 jaar na implantatie
|
|
Therapiespecifieke bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
|
Dit veiligheidseindpunt is bedoeld om de veiligheid van het Inspire-systeem bij de behandeling van slaapapneu te evalueren door procedure- en apparaatgerelateerde bijwerkingen te evalueren die onmiddellijk na implantatie tot en met 12 maanden na implantatie optreden.
|
12 maanden na implantatie
|
|
Langdurige therapiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar na implantatie
|
Dit veiligheidseindpunt is bedoeld om de veiligheid op lange termijn (5 jaar) te beoordelen via de beschrijving van alle gemelde bijwerkingen, inclusief alle therapie- en proceduregerelateerde gebeurtenissen.
|
5 jaar na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal acute bijwerkingen gemeld bij pas opgeleide artsen in vergelijking met ervaren artsen
Tijdsspanne: 30 dagen na implantatie
|
Dit eindpunt is om de prestaties van pas opgeleide artsen te beoordelen. De post-goedkeuringsstudie zal chirurgische tijden, postoperatief pijnherstel, proceduregerelateerde bijwerkingen en postoperatieve opmerkingen verzamelen.
|
30 dagen na implantatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ESS van baseline naar 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De Epworth Sleepiness Scale (ESS) is een gevalideerde instructie die de slaperigheid overdag van een proefpersoon beoordeelt.
Het eindpunt voor de ESS-werkzaamheid wordt bepaald door de ESS-score bij de follow-up na 12 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in FOSQ van baseline naar 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) is een gevalideerd instrument om het effect te beoordelen van iemands slaperigheid overdag op de activiteiten van het gewone leven.
Het FOSQ-eindpunt wordt bepaald door de FOSQ-score bij de follow-up na 12 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in ODI van baseline tot 3 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 3 jaar
|
Oxygen Desaturation Index (ODI) is een maat voor de ernst van OSA.
De ODI zal worden bepaald aan de hand van de ODI-score bij de follow-up na 3 jaar in vergelijking met de pre-implantaire basislijnscore.
|
Basislijn en 3 jaar
|
|
Verandering in AHI van baseline tot 3 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 3 jaar
|
Apneu Hypopneu Index (AHI) is een maatstaf voor de ernst van OSA.
De AHI in deze studie zal worden bepaald door de AHI-score bij de follow-up na 3 jaar in vergelijking met de pre-implantaire basislijnscore.
|
Basislijn en 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gwen Gimmestad, Inspire Medical Systems, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
10 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .