Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inspire® Post-Approval Study/Protocol Number 2014-001

20 december 2024 uppdaterad av: Inspire Medical Systems, Inc.

Inspire® Upper Airway Stimulation System (UAS): Post-Approval Study Protocol Number 2014-001

Syftet med denna studie är att erhålla ytterligare långsiktiga säkerhets- och effektdata för användningen av Inspire-terapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, prospektiv, enarmad studie utförd enligt ett gemensamt protokoll. Varje ämne kommer att fungera som sin egen kontroll. Varje patient kommer att följas i 5 år från implantationsdatum.

Potentiella försökspersoner kommer att övervägas för studiedeltagande och samtycke när pre-implantatscreening och implantatkvalificeringsprocess har slutförts. Detta inkluderar en in-lab PSG, kirurgisk konsultation och en läkemedelsinducerad sömnendoskopi.

Denna studie kommer att samla in preoperativa baslinjedata inklusive verifiering av ineffektiv CPAP-behandling, PSG-information, medicinsk historia och livskvalitetsmått för individen. Intra- och postoperativa procedurdata kommer att samlas in.

Postimplantationsdata, procedur- och enhetsrelaterade biverkningar, frågeformulär om QoL, Functional Tongue Exam, terapianvändning och enhetsjusteringsdata kommer att samlas in. In-lab PSG-sömnstudiedata kommer att samlas in under 2-månaders- och 1- och 3-års uppföljningsbesöken, hemsömntest kommer att genomföras och data samlas in vid 6-månaders- och 2-, 4- och 5-årsuppföljningen besök.

Försökspopulationen kommer att bestå av i övrigt friska män och kvinnor som är minst 22 år gamla och har: 1) lämnat skriftligt informerat samtycke att delta, 2) indikerat en vilja att följa studiekraven under den angivna uppföljningstiden, och 3) Uppfyllde alla inklusions- och uteslutningskriterier i detta protokoll.

Upp till 127 försökspersoner kommer att implanteras vid minst 10 och högst 20 kvalificerade platser i USA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

127

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33183
        • South Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40218
        • Kentucky Research Group
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania, Division of Sleep Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University and Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Sannolikt lider av måttlig till svår OSA baserat på historia och fysisk eller har en etablerad diagnos av OSA (AHI >= 15) baserat på en tidigare sömnstudie
  2. Dokumentation att ämnet inte behandlas effektivt med CPAP-terapi. (Exempel inkluderar bristande efterlevnad, obehag, oönskade biverkningar, symtom kvarstår trots användning). Försökspersoner som har ordinerats men vägrar att prova CPAP skulle anses vara intoleranta.
  3. Ålder 22 eller äldre
  4. Villig och kapabel att få stimuleringshårdvara permanent implanterad och att använda patientens fjärrkontroll för att aktivera stimuleringen
  5. Villig och kapabel att återvända för alla uppföljningsbesök och genomföra sömnstudier hemma, inklusive utvärderingsprocedurerna och fylla i frågeformulär
  6. Villig och kapabel att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Kontraindikationer:

  1. Centrala + blandade apnéer > 25 % av det totala apné-hypopnéindexet (AHI)
  2. Alla anatomiska fynd som skulle äventyra prestanda för stimulering av övre luftvägar, såsom närvaron av fullständig koncentrisk kollaps av den mjuka gommen
  3. Varje tillstånd eller procedur som har äventyrat neurologisk kontroll av de övre luftvägarna
  4. Patienter som inte kan eller inte har nödvändig hjälp för att styra patientfjärrkontrollen
  5. Patienter som är gravida eller planerar att bli gravida
  6. Patienter som kommer att behöva magnetisk resonanstomografi (MRT)
  7. Patienter med en implanterbar enhet som kan vara känslig för oavsiktlig interaktion med Inspire-systemet.

Ytterligare undantag endast för studieändamål:

  1. Varje kronisk medicinsk sjukdom eller tillstånd som kontraindikerar ett kirurgiskt ingrepp under allmän anestesi, enligt bedömning av den kliniska studiens utredare
  2. Har en dödlig sjukdom med förväntad livslängd < 12 månader
  3. Aktiv psykiatrisk sjukdom (psykotisk sjukdom, allvarlig depression eller akuta ångestattacker) som förhindrar att försökspersonen uppfyller kraven i undersökningstestningen
  4. Alla andra skäl som utredaren anser är olämpliga för att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Inspire® UAS-system
Detta är en enarmad studie; alla deltagare kommer att implanteras med Inspire® UAS-systemet.
Enhet: Inspire® UAS-system
Detta är en enarmad studie; alla deltagare kommer att implanteras med Inspire® UAS System, som är en permanent, implanterbar terapi som består av tre implanterbara komponenter: en IPG, en stimuleringsledning och en avkänningsledning. Dessutom får försökspersonen en fjärrkontroll för att aktivera terapin.
Andra namn:
  • Inspire®-terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktiga enhetsrelaterade SAEs
Tidsram: 5 år efter implantation
Denna säkerhetseffektpunkt är att bedöma långsiktig säkerhet (5 år) genom jämförelse av enhetsrelaterade SAE med ett prestationsmål på 24 %. Målet efter 5 år är att visa att den enhetsrelaterade SAE-frekvensen inte är sämre än prestationsmålet.
5 år efter implantation
Terapispecifika biverkningar
Tidsram: 12 månader efter implantation
Denna säkerhetseffektpunkt är att utvärdera säkerheten för Inspire-systemet vid behandling av sömnapné genom att utvärdera procedur- och enhetsrelaterade biverkningar som inträffar omedelbart efter implantation till och med 12 månader efter implantation.
12 månader efter implantation
Långtidsterapirelaterade biverkningar
Tidsram: 5 år efter implantation
Detta säkerhetsmått är att bedöma säkerheten på lång sikt (5 år) genom beskrivningen av alla rapporterade biverkningar, inklusive alla terapi- och procedurrelaterade händelser.
5 år efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal akuta biverkningar rapporterade med nyutbildade läkare jämfört med erfarna läkare
Tidsram: 30 dagar efter implantation
Detta effektmått är att utvärdera prestandan hos nyutbildade läkare. Studien efter godkännande kommer att samla in kirurgiska tider, postoperativ smärtåterhämtning, procedurrelaterade biverkningar och postoperativa kommentarer.
30 dagar efter implantation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i ESS från baslinje till 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Epworth Sleepiness Scale (ESS) är en validerad instruktion som värderar en individs sömnighet under dagtid. ESS effektmåttet kommer att bestämmas av ESS-poängen vid 12-månadersuppföljningen jämfört med baslinjen.
Baslinje och 12 månader
Ändring i FOSQ från baslinje till 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
The Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) är ett validerat instrument för att bedöma effekten av en individs sömnighet under dagtid på aktiviteter i det vanliga livet. FOSQ-ändpunkten kommer att bestämmas av FOSQ-poängen vid 12-månadersuppföljningen jämfört med baslinjen.
Baslinje och 12 månader
Ändring av ODI från baslinje till 3 år
Tidsram: Baslinje och 3 år
Oxygen Desaturation Index (ODI) är ett mått på OSA:s svårighetsgrad. ODI kommer att bestämmas av ODI-poängen vid 3-årsuppföljningen jämfört med pre-implantatets baslinjepoäng.
Baslinje och 3 år
Ändring av AHI från baslinje till 3 år
Tidsram: Baslinje och 3 år
Apné Hypopnea Index (AHI) är ett mått på OSAs svårighetsgrad. AHI i denna studie kommer att bestämmas av AHI-poängen vid 3-årsuppföljningen jämfört med pre-implantatets baslinjepoäng.
Baslinje och 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Gwen Gimmestad, Inspire Medical Systems, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2015

Första postat (Beräknad)

10 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera